IV Lakosamidi: Laskimonsisäisen lakosamidin turvallisuus
maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IV Lacosamidin turvallisuutta 4–35-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen Lacosamidin turvallisuutta 4-35-vuotiailla lapsilla, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai tarvitsevat parenteraalista IV Lacosamidin antoa. Joskus yli 20-vuotiaita potilaita nähdään LeBonheur Children'sissä. Sairaalaan sairauden monimutkaisuuden vuoksi tai pitkäaikaisesta suhteesta lääkäriin.
Nämä ovat poikkeuksia, jotka tarkistetaan tapauskohtaisesti ja jotka sairaalan päällikkö hyväksyy vastaanottoa ja avohoitotutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai LAR:n on allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Osittaisen alkamisen diagnoosi on tällä hetkellä hallitsematon
- Potilaan on täytynyt saada epilepsialääkkeitä ennen aloittamista
- Potilaalla on oltava sairaus, jossa vanhempien hoito on toivottavaa
- Mies vai nainen
- Ikäraja 4-35
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on osallistunut tutkimukseen, jossa oli mukana IV Lacosamid
- Potilaalla on ollut status epilepticus -jakso viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lakosamidin lääkehistoria raskaana tai imettävänä
- Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on tehtävä raskaustesti
- Potilas on osallistunut kokeelliseen lääketutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on merkittävä aktiivinen maksa- tai munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on tunnettu sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
IV Lakosamidi annettuna (intravenoosisti) 30 minuutin aikana: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg ja 2,9 mg/kg 30 minuutin aikana.
|
Lakosamidi annettuna laskimoon 15 tai 30 minuutin aikana tutkimusryhmästä riippuen epilepsiapotilaille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
IV Lakosamidi, joka annetaan (intravenoosisesti) 15 minuutin aikana: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg, 2,4 mg/kg
|
Lakosamidi annettuna laskimoon 15 tai 30 minuutin aikana tutkimusryhmästä riippuen epilepsiapotilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu tai havaittu hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Bradykardia, hypotensio, väsymys, pahoinvointi, uneliaisuus.
|
2 vuotta
|
|
Mittaa plasman lakosamidipitoisuudet infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seerumin lakosamiditaso mitattuna suonensisäistä infuusiota vastapäätä olevasta käsivarresta
|
2 vuotta
|
|
Mittaa muutokset EKG:ssä, PR-välissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PR-välin muutokset mitattuna sekunneissa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-00570-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .