Lacosamide IV : la sécurité du lacosamide intraveineux
21 septembre 2020 mis à jour par: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du lacosamide IV chez les enfants âgés de 4 à 35 ans.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité du lacosamide IV chez les enfants âgés de 4 à 35 ans inclus qui sont incapables de prendre des médicaments par voie orale ou qui nécessitent une administration parentérale de lacosamide IV Parfois, des patients de plus de 20 ans sont vus au LeBonheur Children's Hôpital en raison de la complexité de leur état ou en raison d'une longue relation avec leur médecin.
Il s'agit d'exceptions qui sont examinées au cas par cas et approuvées par l'administrateur de l'hôpital pour les admissions et les tests ambulatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou le LAR doit signer un consentement éclairé
- Diagnostic d'apparition partielle actuellement non contrôlé
- Le patient doit avoir reçu un traitement médicamenteux antiépileptique avant l'initiation
- Le patient doit avoir une condition médicale dans laquelle l'administration parentale est souhaitable
- Masculin ou féminin
- 4-35 ans
Critère d'exclusion:
- Le patient a participé à une étude impliquant le lacosamide IV
- Le patient a eu un épisode d'état de mal épileptique au cours des 3 derniers mois
- Antécédents médicamenteux au lacosamide enceinte ou allaitante
- Si en âge de procréer, doit subir un test de grossesse
- Le patient a participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours
- Patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale active importante.
- Patients ayant une maladie cardiaque connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A
Lacosamide IV administré (par voie intraveineuse) en 30 minutes : 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg et 2,9 mg/kg en 30 minutes.
|
Lacosamide administré par voie intraveineuse pendant 15 ou 30 minutes, selon le groupe d'étude, à des patients épileptiques.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe B
Lacosamide IV à administrer (par voie intraveineuse) en 15 minutes : 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg, 2,4 mg/kg
|
Lacosamide administré par voie intraveineuse pendant 15 ou 30 minutes, selon le groupe d'étude, à des patients épileptiques.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), signalés ou observés.
Délai: 2 années
|
Bradycardie, hypotension, fatigue, nausées, somnolence.
|
2 années
|
|
Mesurer les concentrations plasmatiques de lacosamide après perfusion
Délai: 2 années
|
Niveau de lacosamide sérique prélevé sur le bras opposé à la perfusion intraveineuse
|
2 années
|
|
Mesurer les changements dans l'ECG, l'intervalle PR
Délai: 2 années
|
Changements d'intervalle PR mesurés en secondes
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2013
Première publication (Estimation)
11 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-00570-FB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .