Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV Lacosamid: Bezpečnost intravenózního lacosamidu

21. září 2020 aktualizováno: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost IV Lacosamidu u dětí ve věku 4-35 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost IV lacosamidu u dětí ve věku od 4 let do 35 let včetně, které nejsou schopny užívat perorální léky nebo vyžadují parenterální podání IV lacosamidu Příležitostně jsou v LeBonheur Children's sledováni pacienti starší 20 let nemocnice kvůli složitosti jejich stavu nebo kvůli dlouhému vztahu s jejich lékařem. Jedná se o výjimky, které jsou přezkoumávány případ od případu a jsou schváleny správcem nemocnice pro příjem a ambulantní testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Lebonheur Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo LAR musí podepsat informovaný souhlas
  • Diagnóza částečného nástupu v současnosti nekontrolovaná
  • Před zahájením léčby musí být pacient léčen antiepileptiky
  • Pacient musí mít zdravotní stav, ve kterém je žádoucí parenterální podání
  • Muž nebo žena
  • Věk 4-35

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastnil studie zahrnující IV lacosamid
  • Pacient měl v posledních 3 měsících epizodu status epilepticus
  • Léková anamnéza lakosamidu těhotná nebo kojící
  • Pokud jste v plodném věku, musíte mít těhotenský test
  • Pacient se v posledních 30 dnech účastnil experimentální studie léků
  • Pacienti s významným aktivním onemocněním jater nebo ledvin.
  • Pacienti se známým srdečním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
IV Lacosamid podávaný (intravenózně) během 30 minut: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg a 2,9 mg/kg během 30 minut.
Lék: IV Lacosamid
Lacosamid podávaný intravenózně po dobu 15 nebo 30 minut, v závislosti na rameni studie, pacientům s epilepsií.
Ostatní jména:
  • Vimpat
Aktivní komparátor: Skupina B
IV lacosamid k podání (intravenózně) během 15 minut: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg, 2,4 mg/kg
Lék: IV Lacosamid
Lacosamid podávaný intravenózně po dobu 15 nebo 30 minut, v závislosti na rameni studie, pacientům s epilepsií.
Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlášenými nebo pozorovanými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Časové okno: 2 roky
Bradykardie, hypotenze, únava, nevolnost, somnolence.
2 roky
Změřte po infuzi plazmatické koncentrace lacosamidu
Časové okno: 2 roky
Hladina lakosamidu v séru odebraná z paže naproti intravenózní infuzi
2 roky
Změřte změny EKG, PR interval
Časové okno: 2 roky
Změny PR intervalu měřené v sekundách
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Le Bonheur Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-00570-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit