IV Lacosamid: Säkerheten för intravenös lakosamid
21 september 2020 uppdaterad av: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av IV Lacosamide hos barn i åldrarna 4-35.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av IV Lacosamid hos barn i åldrarna 4 år till 35 år, inklusive som inte kan ta orala mediciner eller som behöver parenteral administrering av IV Lacosamid. Ibland ses patienter över 20 år på LeBonheur Children's's Sjukhus på grund av komplexiteten i deras tillstånd, eller på grund av en lång relation med sin läkare.
Dessa är undantag som granskas från fall till fall och som godkänns av sjukhusadministratören för intagningar och poliklinisk testning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient eller LAR måste skriva under informerat samtycke
- Diagnos av partiell debut för närvarande okontrollerad
- Patienten måste ha fått antiepileptisk läkemedelsbehandling innan behandlingen påbörjas
- Patienten måste ha ett medicinskt tillstånd där föräldraadministration är önskvärd
- Man eller kvinna
- Åldrarna 4-35
Exklusions kriterier:
- Patienten har deltagit i en studie som involverar IV Lacosamide
- Patienten har haft en episod av status epilepticus under de senaste 3 månaderna
- Läkemedelshistoria till lakosamid gravid eller ammande
- Om du är i fertil ålder måste du ha ett graviditetstest
- Patienten har deltagit i en experimentell läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna
- Patienter med betydande aktiv lever- eller njursjukdom.
- Patienter med känd hjärtsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
IV Lacosamid administrerad (intravenöst) under 30 minuter: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg och 2,9 mg/kg under 30 minuter.
|
Lakosamid administreras intravenöst under 15 eller 30 minuter, beroende på studiearm, till patienter med epilepsi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
IV Lakosamid som ska administreras (intravenöst) under 15 minuter: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg, 2,4 mg/kg
|
Lakosamid administreras intravenöst under 15 eller 30 minuter, beroende på studiearm, till patienter med epilepsi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE), rapporterade eller observerade.
Tidsram: 2 år
|
Bradykardi, hypotoni, trötthet, illamående, somnolens.
|
2 år
|
|
Mät plasmakoncentrationerna av lakosamid efter infusion
Tidsram: 2 år
|
Serumlakosamidnivån tas från armen mittemot intravenös infusion
|
2 år
|
|
Mät förändringar i EKG, PR-intervall
Tidsram: 2 år
|
PR-intervallförändringar mäts i sekunder
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2013
Första postat (Uppskatta)
11 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-00570-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .