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IV Lacosamid: Die Sicherheit von intravenösem Lacosamid

21. September 2020 aktualisiert von: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von IV Lacosamid bei Kindern im Alter von 4 bis 35 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von intravenös verabreichtem Lacosamid bei Kindern im Alter von 4 bis einschließlich 35 Jahren zu bewerten, die nicht in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen oder eine parenterale Verabreichung von intravenösem Lacosamid benötigen. Gelegentlich werden Patienten über 20 Jahren im LeBonheur Children's Hospital behandelt Aufgrund der Komplexität ihrer Erkrankung oder aufgrund einer langen Beziehung zu ihrem Arzt mussten sie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Hierbei handelt es sich um Ausnahmen, die im Einzelfall geprüft und von der Krankenhausverwaltung für Aufnahmen und ambulante Untersuchungen genehmigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient oder LAR müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Diagnose eines partiellen Ausbruchs, derzeit unkontrolliert
  • Der Patient muss vor Beginn eine antiepileptische medikamentöse Therapie erhalten haben
  • Der Patient muss an einer Krankheit leiden, bei der eine elterliche Verabreichung wünschenswert ist
  • Männlich oder weiblich
  • Alter 4–35

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat an einer Studie mit i.v. Lacosamid teilgenommen
  • Der Patient hatte in den letzten 3 Monaten eine Episode des Status epilepticus
  • Vorgeschichte von Medikamenten gegen Lacosamid bei Schwangeren oder Stillenden
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer experimentellen Arzneimittelstudie teilgenommen
  • Patienten mit erheblicher aktiver Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Patienten mit bekannter Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
IV Lacosamid verabreicht (intravenös) über 30 Minuten: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg und 2,9 mg/kg über 30 Minuten.
Arzneimittel: IV Lacosamid
Lacosamid wird Patienten mit Epilepsie je nach Studienarm intravenös über 15 oder 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Vimpat
Aktiver Komparator: Gruppe B
IV Lacosamid zur Verabreichung (intravenös) über 15 Minuten: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg, 2,4 mg/kg
Arzneimittel: IV Lacosamid
Lacosamid wird Patienten mit Epilepsie je nach Studienarm intravenös über 15 oder 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die gemeldet oder beobachtet wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bradykardie, Hypotonie, Müdigkeit, Übelkeit, Schläfrigkeit.
2 Jahre
Messen Sie die Lacosamid-Plasmakonzentrationen nach der Infusion
Zeitfenster: 2 Jahre
Serum-Lacosamidspiegel, entnommen aus dem Arm gegenüber der intravenösen Infusion
2 Jahre
Messen Sie Veränderungen im EKG und PR-Intervall
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen des PR-Intervalls, gemessen in Sekunden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-00570-FB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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