Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Lacosamide: de veiligheid van intraveneus lacosamide

21 september 2020 bijgewerkt door: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van IV Lacosamide bij kinderen van 4-35 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van IV Lacosamide bij kinderen van 4 jaar tot en met 35 jaar, inclusief die geen orale medicatie kunnen innemen of parenterale toediening van IV Lacosamide nodig hebben. Af en toe worden patiënten ouder dan 20 jaar gezien in LeBonheur Children's Ziekenhuis vanwege de complexiteit van hun aandoening of vanwege een langdurige relatie met hun arts. Dit zijn uitzonderingen die van geval tot geval worden beoordeeld en die zijn goedgekeurd door de ziekenhuisbeheerder voor opnames en poliklinische testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt of LAR moet geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Diagnose van partieel begin momenteel niet onder controle
  • De patiënt moet voorafgaand aan de start anti-epileptica hebben gekregen
  • Patiënt moet een medische aandoening hebben waarbij toediening door een ouder gewenst is
  • Man of vrouw
  • Leeftijden 4-35

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft deelgenomen aan een studie met IV Lacosamide
  • Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een episode van status epilepticus gehad
  • Geneesmiddelengeschiedenis van lacosamide zwanger of borstvoeding gevend
  • Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een zwangerschapstest ondergaan
  • Patiënt heeft de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek
  • Patiënten met significante actieve lever- of nierziekte.
  • Patiënten met een bekende hartaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
IV Lacosamide toegediend (intraveneus) gedurende 30 minuten: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg en 2,9 mg/kg gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: IV Lacosamide
Lacosamide intraveneus toegediend gedurende 15 of 30 minuten, afhankelijk van de onderzoeksarm, aan patiënten met epilepsie.
Andere namen:
  • Vimpat
Actieve vergelijker: Groep B
IV Lacosamide toe te dienen (intraveneus) gedurende 15 minuten: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg, 2,4 mg/kg
Geneesmiddel: IV Lacosamide
Lacosamide intraveneus toegediend gedurende 15 of 30 minuten, afhankelijk van de onderzoeksarm, aan patiënten met epilepsie.
Andere namen:
  • Vimpat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's), gemeld of waargenomen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Bradycardie, hypotensie, vermoeidheid, misselijkheid, slaperigheid.
2 jaar
Meet de plasmaconcentraties van lacosamide na de infusie
Tijdsspanne: 2 jaar
Serum lacosamide-niveau afgenomen uit de arm tegenover intraveneuze infusie
2 jaar
Meet veranderingen in ECG, PR-interval
Tijdsspanne: 2 jaar
PR-intervalveranderingen gemeten in seconden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-00570-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV Lacosamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren