Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IV Лакосамид: безопасность внутривенного введения лакосамида

21 сентября 2020 г. обновлено: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Целью данного исследования является оценка безопасности внутривенного введения лакосамида детям в возрасте от 4 до 35 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности внутривенного введения лакосамида детям в возрасте от 4 до 35 лет включительно, которые не могут принимать пероральные препараты или нуждаются в парентеральном введении внутривенного введения лакосамида. Больница из-за сложности их состояния или из-за длительных отношений со своим врачом. Это исключения, которые рассматриваются в каждом конкретном случае и утверждаются администратором больницы для госпитализации и амбулаторного тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или LAR должны подписать информированное согласие
  • Диагноз частичного начала в настоящее время не контролируется
  • Пациент должен получить противоэпилептическую лекарственную терапию до начала лечения.
  • Пациент должен иметь заболевание, при котором желателен парентеральный прием
  • Мужчина или женщина
  • Возраст 4-35

Критерий исключения:

  • Пациент участвовал в исследовании с внутривенным введением лакосамида.
  • У пациента был эпизод эпилептического статуса в течение последних 3 месяцев.
  • История применения лакосамида беременными или кормящими
  • В детородном возрасте необходимо пройти тест на беременность
  • Пациент участвовал в экспериментальном исследовании препарата за последние 30 дней.
  • Пациенты со значительным активным заболеванием печени или почек.
  • Пациенты с известным сердечным заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Внутривенно вводимый лакосамид (внутривенно) в течение 30 минут: 0,7 мг/кг, 1,4 мг/кг, 2,1 мг/кг и 2,9 мг/кг в течение 30 минут.
Лекарство: IV Лакосамид
Лакосамид вводили внутривенно в течение 15 или 30 минут, в зависимости от исследуемой группы, пациентам с эпилепсией.
Другие имена:
  • Вымпат
Активный компаратор: Группа Б
В/в введение лакосамида (внутривенно) в течение 15 минут: 0,7 мг/кг, 1,4 мг/кг, 2,1 мг/кг, 2,4 мг/кг.
Лекарство: IV Лакосамид
Лакосамид вводили внутривенно в течение 15 или 30 минут, в зависимости от исследуемой группы, пациентам с эпилепсией.
Другие имена:
  • Вымпат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), о которых сообщалось или наблюдалось.
Временное ограничение: 2 года
Брадикардия, артериальная гипотензия, повышенная утомляемость, тошнота, сонливость.
2 года
Измерение постинфузионных концентраций лакосамида в плазме
Временное ограничение: 2 года
Уровень лакосамида в сыворотке взят из руки, противоположной внутривенной инфузии
2 года
Измерение изменений ЭКГ, интервала PR
Временное ограничение: 2 года
Изменения интервала PR измеряются в секундах
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Le Bonheur Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-00570-FB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться