Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Lacosamid: Sikkerheden ved intravenøs Lacosamid

21. september 2020 opdateret af: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​IV Lacosamid hos børn i alderen 4-35.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​IV Lacosamid hos børn i alderen 4 år til 35 år inklusive, som ikke er i stand til at tage oral medicin eller kræver parenteral administration af IV Lacosamid. Nogle gange ses patienter over 20 år på LeBonheur Children's's Hospital på grund af kompleksiteten af ​​deres tilstand eller på grund af et langt forhold til deres læge. Dette er undtagelser, som gennemgås fra sag til sag og godkendes af hospitalsadministratoren til indlæggelser og ambulant test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Lebonheur Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller LAR skal underskrive informeret samtykke
  • Diagnose af delvis debut er i øjeblikket ukontrolleret
  • Patienten skal have modtaget anti-epileptisk medicin før påbegyndelse
  • Patienten skal have en medicinsk tilstand, hvor forældreadministration er ønskelig
  • Mand eller kvinde
  • Alder 4-35

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har deltaget i en undersøgelse, der involverer IV Lacosamid
  • Patienten har haft en episode med status epilepticus inden for de sidste 3 måneder
  • Lægemiddelhistorie til lacosamid gravid eller ammende
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en graviditetstest
  • Patienten har deltaget i et eksperimentelt lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med betydelig aktiv lever- eller nyresygdom.
  • Patienter med kendt hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
IV Lacosamid administreret (intravenøst) over 30 minutter: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg og 2,9 mg/kg over 30 minutter.
Medicin: IV Lacosamid
Lacosamid administreret intravenøst ​​over 15 eller 30 minutter, afhængig af undersøgelsesarm, til patienter med epilepsi.
Andre navne:
  • Vimpat
Aktiv komparator: Gruppe B
IV Lacosamid, der skal administreres (intravenøst) over 15 minutter: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg, 2,4 mg/kg
Medicin: IV Lacosamid
Lacosamid administreret intravenøst ​​over 15 eller 30 minutter, afhængig af undersøgelsesarm, til patienter med epilepsi.
Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), rapporteret eller observeret.
Tidsramme: 2 år
Bradykardi, hypotension, træthed, kvalme, somnolens.
2 år
Mål plasmakoncentrationer af lacosamid efter infusion
Tidsramme: 2 år
Serumlacosamidniveau udtaget fra armen modsat intravenøs infusion
2 år
Mål ændringer i EKG, PR-interval
Tidsramme: 2 år
PR-intervalændringer målt i sekunder
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-00570-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner