Lacosamida IV: A Segurança da Lacosamida Intravenosa
21 de setembro de 2020 atualizado por: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da Lacosamida IV em crianças de 4 a 35 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da Lacosamida IV em crianças de 4 a 35 anos, inclusive aquelas incapazes de tomar medicamentos orais ou que necessitem de administração parenteral de Lacosamida IV Ocasionalmente, pacientes com mais de 20 anos são atendidos no LeBonheur Children's Hospital devido à complexidade de sua condição, ou devido a um longo relacionamento com seu médico.
Estas são exceções que são analisadas caso a caso e são aprovadas pelo administrador do hospital para internações e testes ambulatoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou LAR deve assinar o consentimento informado
- Diagnóstico de início parcial atualmente não controlado
- O paciente deve ter recebido terapia com drogas antiepilépticas antes do início
- O paciente deve ter uma condição médica em que a administração parental seja desejável
- Macho ou fêmea
- Idade 4-35
Critério de exclusão:
- O paciente participou de um estudo envolvendo IV Lacosamida
- Paciente teve um episódio de estado de mal epiléptico nos últimos 3 meses
- Histórico de uso de lacosamida em gestantes ou lactantes
- Se estiver em idade fértil, deve fazer teste de gravidez
- O paciente participou de um estudo experimental de drogas nos últimos 30 dias
- Pacientes com doença hepática ou renal ativa significativa.
- Pacientes com doença cardíaca conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
IV Lacosamida administrada (por via intravenosa) durante 30 minutos: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg e 2,9 mg/kg durante 30 minutos.
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Lacosamida administrada por via intravenosa durante 15 ou 30 minutos, dependendo do braço do estudo, a pacientes com epilepsia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Lacosamida IV a ser administrada (por via intravenosa) durante 15 minutos: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg, 2,4 mg/kg
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Lacosamida administrada por via intravenosa durante 15 ou 30 minutos, dependendo do braço do estudo, a pacientes com epilepsia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs), relatados ou observados.
Prazo: 2 anos
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Bradicardia, hipotensão, fadiga, náuseas, sonolência.
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2 anos
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Meça as concentrações plasmáticas de lacosamida pós-infusão
Prazo: 2 anos
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Nível sérico de lacosamida retirado do braço oposto à infusão intravenosa
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2 anos
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Medir alterações no EKG, intervalo PR
Prazo: 2 anos
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Alterações no intervalo PR medidas em segundos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-00570-FB
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