Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Lacosamid: Sikkerheten til intravenøs Lacosamid

21. september 2020 oppdatert av: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til IV Lacosamid hos barn i alderen 4-35.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til IV Lacosamid hos barn i alderen 4 til 35 år, inkludert som ikke er i stand til å ta orale medisiner eller krever parenteral administrering av IV Lacosamid. Noen ganger blir pasienter over 20 år sett på LeBonheur Children's's Sykehus på grunn av kompleksiteten i tilstanden deres, eller på grunn av et langt forhold til legen. Dette er unntak som vurderes fra sak til sak og godkjennes av sykehusadministrator for innleggelser og poliklinisk testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Lebonheur Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eller LAR må signere informert samtykke
  • Diagnose av delvis debut er foreløpig ukontrollert
  • Pasienten må ha fått antiepileptisk medikamentbehandling før oppstart
  • Pasienten må ha en medisinsk tilstand der foreldreadministrasjon er ønskelig
  • Mann eller kvinne
  • Alder 4-35

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har deltatt i en studie som involverer IV Lacosamide
  • Pasienten har hatt en episode med status epilepticus de siste 3 månedene
  • Legemiddelhistorie til lakosamid gravid eller ammende
  • Hvis du er i fertil alder, må du ha en graviditetstest
  • Pasienten har deltatt i en eksperimentell legemiddelstudie de siste 30 dagene
  • Pasienter med betydelig aktiv lever- eller nyresykdom.
  • Pasienter med kjent hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
IV Lacosamid administrert (intravenøst) over 30 minutter: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg og 2,9 mg/kg over 30 minutter.
Legemiddel: IV Lacosamid
Lacosamid administrert intravenøst ​​over 15 eller 30 minutter, avhengig av studiearm, til pasienter med epilepsi.
Andre navn:
  • Vimpat
Aktiv komparator: Gruppe B
IV Lacosamid som skal administreres (intravenøst) over 15 minutter: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg, 2,4 mg/kg
Legemiddel: IV Lacosamid
Lacosamid administrert intravenøst ​​over 15 eller 30 minutter, avhengig av studiearm, til pasienter med epilepsi.
Andre navn:
  • Vimpat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), rapportert eller observert.
Tidsramme: 2 år
Bradykardi, hypotensjon, tretthet, kvalme, somnolens.
2 år
Mål plasmakonsentrasjoner av lakosamid etter infusjon
Tidsramme: 2 år
Serumlakosamidnivå trukket fra armen motsatt intravenøs infusjon
2 år
Mål endringer i EKG, PR-intervall
Tidsramme: 2 år
PR-intervallendringer målt i sekunder
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-00570-FB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IV Lacosamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere