- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01981447
IV Lacosamid: Sikkerheten til intravenøs Lacosamid
21. september 2020 oppdatert av: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til IV Lacosamid hos barn i alderen 4-35.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til IV Lacosamid hos barn i alderen 4 til 35 år, inkludert som ikke er i stand til å ta orale medisiner eller krever parenteral administrering av IV Lacosamid. Noen ganger blir pasienter over 20 år sett på LeBonheur Children's's Sykehus på grunn av kompleksiteten i tilstanden deres, eller på grunn av et langt forhold til legen.
Dette er unntak som vurderes fra sak til sak og godkjennes av sykehusadministrator for innleggelser og poliklinisk testing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Lebonheur Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eller LAR må signere informert samtykke
- Diagnose av delvis debut er foreløpig ukontrollert
- Pasienten må ha fått antiepileptisk medikamentbehandling før oppstart
- Pasienten må ha en medisinsk tilstand der foreldreadministrasjon er ønskelig
- Mann eller kvinne
- Alder 4-35
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har deltatt i en studie som involverer IV Lacosamide
- Pasienten har hatt en episode med status epilepticus de siste 3 månedene
- Legemiddelhistorie til lakosamid gravid eller ammende
- Hvis du er i fertil alder, må du ha en graviditetstest
- Pasienten har deltatt i en eksperimentell legemiddelstudie de siste 30 dagene
- Pasienter med betydelig aktiv lever- eller nyresykdom.
- Pasienter med kjent hjertesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
IV Lacosamid administrert (intravenøst) over 30 minutter: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg og 2,9 mg/kg over 30 minutter.
|
Lacosamid administrert intravenøst over 15 eller 30 minutter, avhengig av studiearm, til pasienter med epilepsi.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe B
IV Lacosamid som skal administreres (intravenøst) over 15 minutter: 0,7 mg/kg, 1,4 mg/kg, 2,1 mg/kg, 2,4 mg/kg
|
Lacosamid administrert intravenøst over 15 eller 30 minutter, avhengig av studiearm, til pasienter med epilepsi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), rapportert eller observert.
Tidsramme: 2 år
|
Bradykardi, hypotensjon, tretthet, kvalme, somnolens.
|
2 år
|
Mål plasmakonsentrasjoner av lakosamid etter infusjon
Tidsramme: 2 år
|
Serumlakosamidnivå trukket fra armen motsatt intravenøs infusjon
|
2 år
|
Mål endringer i EKG, PR-intervall
Tidsramme: 2 år
|
PR-intervallendringer målt i sekunder
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-00570-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IV Lacosamid
-
Seoul National University HospitalDongsan Medical Center; Konkuk UniversityFullførtFokal epilepsiKorea, Republikken
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtFriske mannlige frivilligeKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtFriske FrivilligeStorbritannia
-
UCB Pharma SAFullførtFriske FrivilligeStorbritannia
-
UCB Pharma SAUCB Japan Co. Ltd.FullførtEpilepsi | Delvis innsettende anfallKina, Japan
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing Capton Pharmaceutical Technology Development Co., LTDHar ikke rekruttert ennå
-
UCB PharmaFullført
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.FullførtEpilepsiForente stater, Australia, Brasil, Bulgaria, Kina, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Polen, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania, Taiwan
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtSunne mannlige kinesiske frivilligeKina
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringEpilepsi | Elektroencefalografiske neonatale anfallForente stater, Australia, Canada