IV 拉科酰胺：静脉注射拉科酰胺的安全性
2020年9月21日 更新者：James W. Wheless、Le Bonheur Children's Hospital
本研究的目的是评估 IV Lacosamide 在 4-35 岁儿童中的安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 IV 拉科酰胺在 4 岁至 35 岁儿童中的安全性，包括不能口服药物或需要静脉注射拉科酰胺的儿童。偶尔，20 岁以上的患者会在 LeBonheur 儿童医院就诊由于他们病情的复杂性，或由于与他们的医生的长期关系而住院。
这些是例外情况，根据具体情况进行审查，并由医院管理人员批准入院和门诊检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- LeBonheur Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或 LAR 必须签署知情同意书
- 目前无法控制的部分发作的诊断
- 患者必须在开始前接受过抗癫痫药物治疗
- 患者必须具有需要父母给药的医疗条件
- 男女不限
- 4-35岁
排除标准：
- 患者参加了一项涉及 IV Lacosamide 的研究
- 患者在过去 3 个月内有过一次癫痫持续状态发作
- 孕妇或哺乳期拉考沙胺用药史
- 如果到了生育年龄，必须进行妊娠试验
- 患者在过去 30 天内参加了一项实验性药物研究
- 有明显活动性肝病或肾病的患者。
- 患有已知心脏病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
超过 30 分钟的静脉注射拉考沙胺：0.7 毫克/千克、1.4 毫克/千克、2.1 毫克/千克和 2.9 毫克/千克超过 30 分钟。
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拉考沙胺在 15 或 30 分钟内对癫痫患者进行静脉内给药，具体取决于研究组。
其他名称：
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有源比较器：B组
IV 拉考沙胺在 15 分钟内（静脉内）给药：0.7mg/kg、1.4mg/kg、2.1mg/kg、2.4mg/kg
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拉考沙胺在 15 或 30 分钟内对癫痫患者进行静脉内给药，具体取决于研究组。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告或观察到的与治疗相关的不良事件 (TEAE) 的参与者人数。
大体时间：2年
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心动过缓、低血压、疲劳、恶心、嗜睡。
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2年
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测量输注后拉考沙胺血浆浓度
大体时间：2年
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从与静脉输注相反的手臂抽取的血清拉科酰胺水平
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2年
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测量 EKG、PR 间期的变化
大体时间：2年
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以秒为单位测量的 PR 间期变化
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月8日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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