IV 라코사미드: 정맥 주사 라코사미드의 안전성
2020년 9월 21일 업데이트: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
이 연구의 목적은 4-35세 아동의 IV 라코사미드의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 라코사미드의 비경구 투여가 필요한 4세에서 35세 사이의 어린이를 대상으로 IV 라코사미드의 안전성을 평가하는 것입니다. 상태가 복잡하거나 의사와의 오랜 관계로 인해 병원에 가야 합니다.
이는 사례별로 검토되고 병원 관리자가 입원 및 외래 환자 검사를 승인하는 예외 사항입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 LAR은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 현재 조절되지 않는 부분 발병의 진단
- 환자는 시작하기 전에 항경련제 치료를 받았어야 합니다.
- 환자는 부모의 투여가 바람직한 의학적 상태를 가지고 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성
- 4-35세
제외 기준:
- 환자는 IV 라코사미드와 관련된 연구에 참여했습니다.
- 환자는 지난 3개월 동안 간질 지속 상태 에피소드가 있었습니다.
- 임신 또는 수유 중인 라코사미드에 대한 약물 이력
- 가임기일 경우 임신테스트기 필수
- 환자는 지난 30일 동안 실험적 약물 연구에 참여했습니다.
- 현저한 활성 간 또는 신장 질환이 있는 환자.
- 알려진 심장 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
30분에 걸쳐 IV 라코사미드 투여(정맥 내): 30분에 걸쳐 0.7mg/kg, 1.4mg/kg, 2.1mg/kg 및 2.9mg/kg.
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간질 환자에게 라코사미드를 연구 부문에 따라 15분 또는 30분에 걸쳐 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
IV 라코사미드를 15분에 걸쳐(정맥 내) 투여: 0.7mg/kg, 1.4mg/kg, 2.1mg/kg, 2,4mg/kg
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간질 환자에게 라코사미드를 연구 부문에 따라 15분 또는 30분에 걸쳐 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 보고되거나 관찰된 참가자 수.
기간: 2 년
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서맥, 저혈압, 피로, 메스꺼움, 졸음.
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2 년
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주입 후 라코사미드 혈장 농도 측정
기간: 2 년
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정맥 주입 반대편 팔에서 채취한 혈청 라코사미드 수치
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2 년
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EKG, PR 간격의 변화 측정
기간: 2 년
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초 단위로 측정된 PR 간격 변경
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-00570-FB
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