喘息エクスプレス:十分なサービスを受けられていない子どもたちの緊急事態をプライマリケアに橋渡しする
2019年3月4日 更新者:Johns Hopkins University
喘息のハイリスク児に対する救急医療からプライマリケアへの橋渡しをするための喘息エクスプレス介入
喘息は、少数派の子供たちが小児救急外来 (ED) を受診する最大の原因であり、高額な医療費の原因となっています。
ED は多くの都心部の子供たちの連絡窓口となることが多く、多くの家族は ED が子供の喘息治療の主な情報源であると考えています。
この研究では、喘息治療の新しいモデルである喘息エクスプレス(AEx)をテストする予定です。これには、喘息の「健康診断」のための救急外来への喘息のフォローアップ訪問、喘息の教育、喘息の予防薬の処方、予約が含まれます。子どもがかかりつけの小児科医に診察を受けたり、喘息の症状を防ぐための環境管理方法を家族に提供するために家庭を訪問したりすることができます。
調査の概要
詳細な説明
小児期の主な慢性疾患である喘息は、幼児が小児救急外来 (ED) を受診する最大の原因であり、医療費に多大な影響を及ぼしています。
ED は低所得の子供たちの窓口となることが多く、多くの家族は ED を喘息治療の主な手段と考えています。
貧しい少数民族の子供たちは喘息の罹患率が最も高く、適切な予防療法や専門的ケアを受ける可能性が最も低く、貧困でない子供たちよりも環境誘因にさらされる頻度が高くなります。
しかし、私たちのパイロットを含む先行研究では、喘息でEDを頻繁に受診する子供は、喘息の「検査」と教育のために1回限りのEDベースのフォローアップクリニックに参加することが示されています。
このランダム化比較試験の目的は、喘息の ED 受診が 2 回以上、または入院が年 1 回を超える小児を対象に、多面的な ED + プライマリケア提供者 (PCP) と在宅介入である喘息エクスプレス (AEx) の有効性をテストすることです。カスタマイズされたガイドラインに基づいた喘息ケアを提供します。
救急外来訪問中に収集されたアレルギーとコチニンのバイオマーカーは、介入の家庭環境制御要素をターゲットにするために使用されます。
AEx 介入 (n=132) は、次の特定の目的で注意制御 (CON) グループ (n=132) と比較されます: (1) 喘息の罹患率を減らし (症状のない昼夜を増やす)、ED の受診と入院を減らす。 (2) 小児薬局の補充記録に基づいて適切な予防抗炎症薬の使用を改善すること、(3) この介入の経済的コストと効果を比較すること。
過去 12 か月以内に 2 回以上の喘息外来受診または 1 回入院があり、現在喘息のため ED 受診をしている 3 ~ 12 歳の小児をジョンズ・ホプキンス大学小児救急病院から募集し、12 か月間追跡調査します。
症状の頻度、医療の利用状況、介護者の生活の質、コチニンの測定値はベースライン、6 か月と 12 か月で収集され、薬局データはベースラインと 12 か月で収集されます。
データ分析には、グループ別の健康転帰の初期クロス集計(AEx vs. CON)と多変量一般化線形回帰モデルが含まれ、平均無症状昼夜、救急外来受診の繰り返し、入院、介護者の生活の質スコアに対するAEx治療の効果を研究します。そして抗炎症薬の補充。
経済分析のために、ED、PCP 来院、入院日数、投薬費用の平均総費用がグループ (AEx と CON) 間で比較されます。
AEx モデルは、アクセスしやすく、ガイドラインに基づいており、簡単に複製でき、ED ケアに組み込めるように設計されています。
この研究が成功すれば、EDから予防治療喘息介入研究への移行における重大なギャップが埋まるだろう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息の診断、
- 3歳から12歳まで、
- 過去 12 か月以内に 2 回以上の救急外来受診または喘息による 1 回の入院 - 勤務用電話
除外基準:
-嚢胞性線維症や気管支肺異形成などのその他の呼吸器慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:喘息エクスプレス介入
喘息教育のための訪問診療+看護師の家庭訪問
|
喘息教育のための喘息エクスプレスクリニック訪問 + 看護師の自宅訪問
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:標準喘息教育管理グループ
看護師の家庭訪問中の標準的な喘息教育
|
喘息教育のための喘息エクスプレス訪問看護師
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状が出た日
時間枠:3ヶ月
|
過去 14 日間に喘息の症状が出た日
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息のための救急外来 (ED) の受診
時間枠:3ヶ月
|
過去 3 か月間に喘息で救急外来を受診した回数
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Arlene M Butz, ScD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kub JE, DePriest KN, Bellin MH, Butz A, Lewis-Land C, Morphew T. Predictors of Depressive Symptoms in Caregivers of Children With Poorly Controlled Asthma: Is the Neighborhood Context Important? Fam Community Health. 2022 Jan-Mar 01;45(1):10-22. doi: 10.1097/FCH.0000000000000313.
- Margolis RHF, Dababnah S, Sacco P, Jones-Harden B, Bollinger ME, Butz A, Bellin MH. The Effects of Caregiver Social Support and Depressive Symptoms on Child Medication Adherence and Asthma Control. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Aug;9(4):1234-1242. doi: 10.1007/s40615-021-01065-w. Epub 2021 May 26.
- Margolis RHF, Bellin MH, Bookman JRM, Collins KS, Bollinger ME, Lewis-Land C, Butz AM. Fostering Effective Asthma Self-Management Transfer in High-Risk Children: Gaps and Opportunities for Family Engagement. J Pediatr Health Care. 2019 Nov-Dec;33(6):684-693. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.05.004. Epub 2019 Jun 26.
- Bollinger ME, Butz A, Tsoukleris M, Lewis-Land C, Mudd S, Morphew T. Characteristics of inner-city children with life-threatening asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Apr;122(4):381-386. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.002. Epub 2019 Feb 10.
- Butz AM, Tsoukleris M, Elizabeth Bollinger M, Jassal M, Bellin MH, Kub J, Mudd S, Ogborn CJ, Lewis-Land C, Thompson RE. Association between second hand smoke (SHS) exposure and caregiver stress in children with poorly controlled asthma. J Asthma. 2019 Sep;56(9):915-926. doi: 10.1080/02770903.2018.1509989. Epub 2018 Oct 11.
- Bellin MH, Newsome A, Lewis-Land C, Kub J, Mudd SS, Margolis R, Butz AM. Improving Care of Inner-City Children with Poorly Controlled Asthma: What Mothers Want You to Know. J Pediatr Health Care. 2018 Jul-Aug;32(4):387-398. doi: 10.1016/j.pedhc.2017.12.009. Epub 2018 Mar 12.
- Butz AM, Bellin M, Tsoukleris M, Mudd SS, Kub J, Ogborn J, Morphew T, Lewis-Land C, Bollinger ME. Very Poorly Controlled Asthma in Urban Minority Children: Lessons Learned. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):844-852. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.007. Epub 2017 Sep 22.
- Butz A, Morphew T, Lewis-Land C, Kub J, Bellin M, Ogborn J, Mudd SS, Bollinger ME, Tsoukleris M. Factors associated with poor controller medication use in children with high asthma emergency department use. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Apr;118(4):419-426. doi: 10.1016/j.anai.2017.01.007. Epub 2017 Feb 21.
- Bellin MH, Newsome A, Land C, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Asthma Home Management in the Inner-City: What can the Children Teach us? J Pediatr Health Care. 2017 May-Jun;31(3):362-371. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.11.002. Epub 2016 Dec 9.
- Bellin MH, Land C, Newsome A, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Caregiver perception of asthma management of children in the context of poverty. J Asthma. 2017 Mar;54(2):162-172. doi: 10.1080/02770903.2016.1198375. Epub 2016 Jun 15.
- Butz AM, Ogborn J, Mudd S, Ballreich J, Tsoukleris M, Kub J, Bellin M, Bollinger ME. Factors associated with high short-acting beta2-agonist use in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 May;114(5):385-92. doi: 10.1016/j.anai.2015.03.002. Epub 2015 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月15日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。