- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01981564
Astma Express: Bridging the Emergency to Primary Care in Underserved Children
4 mars 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Astma Express Intervention för att överbrygga nödsituationer till primärvård för högriskbarn med astma
Astma är den främsta orsaken till pediatriska akutmottagningar (ED) besök hos unga minoritetsbarn och är ansvarig för höga vårdkostnader.
ED är ofta kontaktpunkten för många barn i innerstaden och många familjer ser ED som barnets primära källa till astmavård.
Denna studie planerar att testa en ny modell för astmavård, Asthma Express (AEx), som inkluderar ett uppföljande astmabesök på akutmottagningen för en astmakontroll, astmautbildning, ett recept på förebyggande astmamediciner, ett möte för barnet att träffa sin pediatriska läkare och ett hembesök för att hjälpa familjer med miljökontrollmetoder för att förhindra astmasymtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma, den ledande kroniska sjukdomen i barndomen, är den främsta orsaken till pediatriska akutmottagningar (ED) besök hos små barn och är ansvarig för en betydande inverkan på sjukvårdskostnaderna.
ED är ofta kontaktpunkten för barn med låga inkomster och många familjer ser ED som sin primära källa till astmavård.
Fattiga barn och minoritetsbarn har den högsta astmasjukligheten, är minst benägna att få adekvat förebyggande terapi eller specialvård och utsätts oftare för miljöpåverkan än icke-fattiga barn.
Men tidigare studier, inklusive vår pilot, indikerar att barn med frekventa astmabesök på ED kommer att gå på en engångs ED-baserad uppföljningsklinik för en astmakontroll och utbildning.
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa effekten av en mångfacetterad, ED + primärvårdsgivare (PCP) och hembaserad intervention, Asthma Express (AEx), för barn med > 2 astma ED-besök eller 1 sjukhusvistelse/år som ger skräddarsydd vägledningsbaserad astmavård.
Allergi- och kotininbiomarkörer, insamlade under ED-besöket, används för att inrikta sig på komponenten för kontroll av hemmiljön i interventionen.
AEx-interventionen (n=132) kommer att jämföras med en uppmärksamhetskontrollgrupp (CON) (n=132) för de specifika syftena: (1) att minska astmasjukligheten (öka symtomfria dagar och nätter) och minska ED-besök och sjukhusinläggningar och öka astmakontrollen och vårdgivarens livskvalitet, (2) att förbättra användningen av lämplig förebyggande antiinflammatorisk medicin baserad på påfyllnadsregister för barnapotek och (3) att jämföra de ekonomiska kostnaderna och effekterna av denna intervention.
Barn i åldrarna 3-12 år med > 2 astmabesök eller 1 sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna och ett aktuellt akutbesök för astma kommer att rekryteras från Johns Hopkins Pediatric-ED och följas under 12 månader.
Symtomfrekvens, sjukvårdsanvändning, vårdgivares livskvalitet och kotininmått kommer att samlas in vid baslinjen, 6 och 12 månader och apoteksdata samlas in vid baslinjen och 12 månader.
Dataanalys inkluderar initiala korstabeller av hälsoutfall per grupp (AEx vs. CON) och multivariata generaliserade linjära regressionsmodeller för att studera effekterna av AEx-behandlingen på genomsnittliga symtomfria dagar/nätter, upprepade akutbesök, sjukhusvistelser och vårdgivares livskvalitetspoäng och antiinflammatoriska påfyllningar.
Genomsnittliga totala kostnader för ED, PCP-besök, sjukhusdagar och medicinkostnader kommer att jämföras mellan grupperna (AEx och CON) för den ekonomiska analysen.
AEx-modellen är designad för att vara tillgänglig, riktlinjebaserad, lätt att replikera och integreras i ED-vård.
Om den lyckas kommer denna studie att fylla kritiska luckor i ED-övergången till förebyggande astmainterventionsforskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- astma diagnos,
- ålder 3 till 12 år,
- två eller flera akutbesök eller en sjukhusvistelse för astma under de senaste 12 månaderna, -arbetstelefon
Exklusions kriterier:
-annan kronisk luftvägssjukdom som cystisk fibros eller bronkopulmonell dysplasi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Astma Express Intervention
Klinikbesök för astmautbildning + sjuksköterskehemsbesök
|
Astma Express klinikbesök för astmautbildning + sjuksköterska hembesök
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard astma utbildning kontrollgrupp
Standard astmautbildning vid sjuksköterskehemsbesök
|
Astma Express hemsköterskebesök för astmautbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomdagar
Tidsram: 3 månader
|
Symtomdagar för astma under de senaste 14 dagarna
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutbesök (ED) för astma
Tidsram: 3 månader
|
Antal akutmottagningsbesök för astma under de senaste 3 månaderna
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arlene M Butz, ScD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kub JE, DePriest KN, Bellin MH, Butz A, Lewis-Land C, Morphew T. Predictors of Depressive Symptoms in Caregivers of Children With Poorly Controlled Asthma: Is the Neighborhood Context Important? Fam Community Health. 2022 Jan-Mar 01;45(1):10-22. doi: 10.1097/FCH.0000000000000313.
- Margolis RHF, Dababnah S, Sacco P, Jones-Harden B, Bollinger ME, Butz A, Bellin MH. The Effects of Caregiver Social Support and Depressive Symptoms on Child Medication Adherence and Asthma Control. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Aug;9(4):1234-1242. doi: 10.1007/s40615-021-01065-w. Epub 2021 May 26.
- Margolis RHF, Bellin MH, Bookman JRM, Collins KS, Bollinger ME, Lewis-Land C, Butz AM. Fostering Effective Asthma Self-Management Transfer in High-Risk Children: Gaps and Opportunities for Family Engagement. J Pediatr Health Care. 2019 Nov-Dec;33(6):684-693. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.05.004. Epub 2019 Jun 26.
- Bollinger ME, Butz A, Tsoukleris M, Lewis-Land C, Mudd S, Morphew T. Characteristics of inner-city children with life-threatening asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Apr;122(4):381-386. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.002. Epub 2019 Feb 10.
- Butz AM, Tsoukleris M, Elizabeth Bollinger M, Jassal M, Bellin MH, Kub J, Mudd S, Ogborn CJ, Lewis-Land C, Thompson RE. Association between second hand smoke (SHS) exposure and caregiver stress in children with poorly controlled asthma. J Asthma. 2019 Sep;56(9):915-926. doi: 10.1080/02770903.2018.1509989. Epub 2018 Oct 11.
- Bellin MH, Newsome A, Lewis-Land C, Kub J, Mudd SS, Margolis R, Butz AM. Improving Care of Inner-City Children with Poorly Controlled Asthma: What Mothers Want You to Know. J Pediatr Health Care. 2018 Jul-Aug;32(4):387-398. doi: 10.1016/j.pedhc.2017.12.009. Epub 2018 Mar 12.
- Butz AM, Bellin M, Tsoukleris M, Mudd SS, Kub J, Ogborn J, Morphew T, Lewis-Land C, Bollinger ME. Very Poorly Controlled Asthma in Urban Minority Children: Lessons Learned. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):844-852. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.007. Epub 2017 Sep 22.
- Butz A, Morphew T, Lewis-Land C, Kub J, Bellin M, Ogborn J, Mudd SS, Bollinger ME, Tsoukleris M. Factors associated with poor controller medication use in children with high asthma emergency department use. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Apr;118(4):419-426. doi: 10.1016/j.anai.2017.01.007. Epub 2017 Feb 21.
- Bellin MH, Newsome A, Land C, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Asthma Home Management in the Inner-City: What can the Children Teach us? J Pediatr Health Care. 2017 May-Jun;31(3):362-371. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.11.002. Epub 2016 Dec 9.
- Bellin MH, Land C, Newsome A, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Caregiver perception of asthma management of children in the context of poverty. J Asthma. 2017 Mar;54(2):162-172. doi: 10.1080/02770903.2016.1198375. Epub 2016 Jun 15.
- Butz AM, Ogborn J, Mudd S, Ballreich J, Tsoukleris M, Kub J, Bellin M, Bollinger ME. Factors associated with high short-acting beta2-agonist use in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 May;114(5):385-92. doi: 10.1016/j.anai.2015.03.002. Epub 2015 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Första postat (Uppskatta)
11 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA00078937
- R01NR013486 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .