- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01981564
Asthma Express: переход от неотложной помощи к первичной медицинской помощи детям из малообеспеченных семей
4 марта 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Экспресс-вмешательство при астме для объединения неотложной помощи с первичной медико-санитарной помощью для детей с астмой из группы высокого риска
Бронхиальная астма является основной причиной обращений детей в отделения неотложной помощи у детей младшего возраста и является причиной высоких расходов на здравоохранение.
Отделение неотложной помощи часто является точкой контакта для многих детей из городских районов, и многие семьи рассматривают отделение неотложной помощи как основной источник помощи ребенку при астме.
В этом исследовании планируется протестировать новую модель лечения астмы, Asthma Express (AEx), которая включает в себя последующее посещение отделения неотложной помощи для «проверки» астмы, обучение астме, рецепт на профилактические лекарства от астмы, встречу для ребенка, чтобы увидеть своего педиатра и визит на дом, чтобы помочь семьям с методами контроля окружающей среды для предотвращения симптомов астмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Астма, ведущее хроническое заболевание в детском возрасте, является причиной номер один обращений детей в отделение неотложной помощи у детей младшего возраста и оказывает существенное влияние на расходы на здравоохранение.
Отделение неотложной помощи часто является местом контакта для детей из малообеспеченных семей, и многие семьи рассматривают отделение неотложной помощи в качестве своего основного источника помощи при астме.
Бедные дети и дети из числа меньшинств имеют самую высокую заболеваемость астмой, с наименьшей вероятностью получают адекватную профилактическую терапию или специализированную помощь и чаще подвергаются воздействию факторов окружающей среды, чем небедные дети.
Тем не менее, предыдущие исследования, в том числе наше пилотное, показывают, что дети с частыми посещениями отделения неотложной помощи с астмой будут посещать одноразовую клинику последующего наблюдения на базе отделения неотложной помощи для «проверки» астмы и обучения.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка эффективности многогранного вмешательства, включающего неотложную помощь + поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP) и лечение на дому, Asthma Express (AEx) у детей с > 2 посещениями отделения неотложной помощи с астмой или 1 госпитализацией в год, которые предоставляет специализированную помощь при астме на основе рекомендаций.
Биомаркеры аллергии и котинина, собранные во время визита в отделение неотложной помощи, используются для нацеливания на компонент контроля домашней среды вмешательства.
Вмешательство AEx (n = 132) будет сравниваться с группой контроля внимания (CON) (n = 132) для конкретных целей: (1) снизить заболеваемость астмой (увеличение бессимптомных дней и ночей) и уменьшить количество посещений отделения неотложной помощи и госпитализаций. и улучшить контроль над астмой и качество жизни лиц, осуществляющих уход, (2) улучшить использование соответствующих профилактических противовоспалительных препаратов на основе данных о пополнении детской аптеки и (3) сравнить экономические затраты и последствия этого вмешательства.
Дети в возрасте 3-12 лет с > 2 посещениями отделения неотложной помощи с астмой или 1 госпитализацией в течение последних 12 месяцев и текущим посещением отделения неотложной помощи по поводу астмы будут набраны из педиатрического отделения неотложной помощи Джона Хопкинса и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Частота симптомов, обращение за медицинской помощью, качество жизни лиц, осуществляющих уход, и показатели котинина будут собираться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев, а данные об аптеках будут собираться на исходном уровне и через 12 месяцев.
Анализ данных включает первоначальные перекрестные таблицы исходов для здоровья по группам (AEx против CON) и многомерные обобщенные модели линейной регрессии для изучения влияния лечения AEx на среднее количество дней/ночей без симптомов, повторные посещения отделения неотложной помощи, госпитализации и показатели качества жизни лиц, осуществляющих уход. и запасы противовоспалительных препаратов.
Средние общие затраты на неотложную помощь, визиты PCP, дни пребывания в стационаре и затраты на лекарства будут сравниваться между группами (AEx и CON) для экономического анализа.
Модель AEx разработана таким образом, чтобы быть доступной, основанной на рекомендациях, легко воспроизводимой и включенной в лечение неотложной помощи.
В случае успеха это исследование заполнит критические пробелы в переходе от отделения неотложной помощи к интервенционным исследованиям по профилактике астмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика астмы,
- возраст от 3 до 12 лет,
- два или более визитов в отделение неотложной помощи или одна госпитализация по поводу астмы за последние 12 месяцев, - рабочий телефон
Критерий исключения:
- другие респираторные хронические заболевания, такие как кистозный фиброз или бронхолегочная дисплазия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспресс-вмешательство при астме
Посещение клиники для обучения астме + посещение медсестры на дому
|
Посещение клиники Asthma Express для обучения астме + посещение медсестры на дому
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная контрольная группа обучения астме
Стандартное обучение астме во время визитов медсестры на дом
|
Домашняя медсестра Asthma Express посещает для обучения астме
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дни с симптомами астмы за последние 14 дней
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения отделения неотложной помощи (ED) по поводу астмы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество посещений отделения неотложной помощи по поводу астмы за последние 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arlene M Butz, ScD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kub JE, DePriest KN, Bellin MH, Butz A, Lewis-Land C, Morphew T. Predictors of Depressive Symptoms in Caregivers of Children With Poorly Controlled Asthma: Is the Neighborhood Context Important? Fam Community Health. 2022 Jan-Mar 01;45(1):10-22. doi: 10.1097/FCH.0000000000000313.
- Margolis RHF, Dababnah S, Sacco P, Jones-Harden B, Bollinger ME, Butz A, Bellin MH. The Effects of Caregiver Social Support and Depressive Symptoms on Child Medication Adherence and Asthma Control. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Aug;9(4):1234-1242. doi: 10.1007/s40615-021-01065-w. Epub 2021 May 26.
- Margolis RHF, Bellin MH, Bookman JRM, Collins KS, Bollinger ME, Lewis-Land C, Butz AM. Fostering Effective Asthma Self-Management Transfer in High-Risk Children: Gaps and Opportunities for Family Engagement. J Pediatr Health Care. 2019 Nov-Dec;33(6):684-693. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.05.004. Epub 2019 Jun 26.
- Bollinger ME, Butz A, Tsoukleris M, Lewis-Land C, Mudd S, Morphew T. Characteristics of inner-city children with life-threatening asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Apr;122(4):381-386. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.002. Epub 2019 Feb 10.
- Butz AM, Tsoukleris M, Elizabeth Bollinger M, Jassal M, Bellin MH, Kub J, Mudd S, Ogborn CJ, Lewis-Land C, Thompson RE. Association between second hand smoke (SHS) exposure and caregiver stress in children with poorly controlled asthma. J Asthma. 2019 Sep;56(9):915-926. doi: 10.1080/02770903.2018.1509989. Epub 2018 Oct 11.
- Bellin MH, Newsome A, Lewis-Land C, Kub J, Mudd SS, Margolis R, Butz AM. Improving Care of Inner-City Children with Poorly Controlled Asthma: What Mothers Want You to Know. J Pediatr Health Care. 2018 Jul-Aug;32(4):387-398. doi: 10.1016/j.pedhc.2017.12.009. Epub 2018 Mar 12.
- Butz AM, Bellin M, Tsoukleris M, Mudd SS, Kub J, Ogborn J, Morphew T, Lewis-Land C, Bollinger ME. Very Poorly Controlled Asthma in Urban Minority Children: Lessons Learned. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):844-852. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.007. Epub 2017 Sep 22.
- Butz A, Morphew T, Lewis-Land C, Kub J, Bellin M, Ogborn J, Mudd SS, Bollinger ME, Tsoukleris M. Factors associated with poor controller medication use in children with high asthma emergency department use. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Apr;118(4):419-426. doi: 10.1016/j.anai.2017.01.007. Epub 2017 Feb 21.
- Bellin MH, Newsome A, Land C, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Asthma Home Management in the Inner-City: What can the Children Teach us? J Pediatr Health Care. 2017 May-Jun;31(3):362-371. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.11.002. Epub 2016 Dec 9.
- Bellin MH, Land C, Newsome A, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Caregiver perception of asthma management of children in the context of poverty. J Asthma. 2017 Mar;54(2):162-172. doi: 10.1080/02770903.2016.1198375. Epub 2016 Jun 15.
- Butz AM, Ogborn J, Mudd S, Ballreich J, Tsoukleris M, Kub J, Bellin M, Bollinger ME. Factors associated with high short-acting beta2-agonist use in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 May;114(5):385-92. doi: 10.1016/j.anai.2015.03.002. Epub 2015 Mar 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Атрибуты болезни
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Чрезвычайные ситуации
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- NA00078937
- R01NR013486 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .