- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01981564
Asthma Express: Bridging the Emergency to Primary Care in Underserved Children
4. mars 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Astma-ekspressintervensjon for å koble nødstilfelle til primæromsorg for høyrisikobarn med astma
Astma er den viktigste årsaken til pediatriske akuttmottak (ED) besøk hos små minoritetsbarn og er ansvarlig for høye helsekostnader.
ED er ofte kontaktpunktet for mange barn i indre by, og mange familier ser på ED som barnets primære kilde til astmabehandling.
Denne studien planlegger å teste en ny modell for astmabehandling, Asthma Express (AEx), som inkluderer et oppfølgende astmabesøk i ED for en astmakontroll, astmaundervisning, en resept på forebyggende astmamedisiner, en avtale for barnet å se sin pediatriske leverandør og et hjemmebesøk for å hjelpe familier med miljøkontrollmetoder for å forhindre astmasymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma, den ledende kroniske lidelsen i barndommen, er den viktigste årsaken til pediatriske akuttmottak (ED) besøk hos små barn og er ansvarlig for en betydelig innvirkning på helsekostnader.
ED er ofte kontaktpunktet for barn med lav inntekt, og mange familier ser på ED som deres primære kilde til astmabehandling.
Fattige barn og minoritetsbarn har høyest astmasykelighet, har minst sannsynlighet for å motta adekvat forebyggende terapi eller spesialbehandling og blir oftere utsatt for miljøutløsere enn ikke-fattige barn.
Tidligere studier, inkludert vår pilot, indikerer imidlertid at barn med hyppige astmabesøk på ED vil gå på en engangs ED-basert oppfølgingsklinikk for en astmakontroll og utdanning.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effekten av en mangefasettert, ED + primærpleier (PCP) og hjemmebasert intervensjon, Asthma Express (AEx), for barn med > 2 astma ED-besøk eller 1 sykehusinnleggelse/år som gir skreddersydd retningslinjebasert astmabehandling.
Allergi- og kotininbiomarkører, samlet inn under ED-besøket, brukes til å målrette hjemmemiljøkontrollkomponenten i intervensjonen.
AEx-intervensjonen (n=132) vil bli sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe (CON) (n=132) for de spesifikke målene: (1) å redusere astmasykelighet (øke symptomfrie dager og netter) og redusere ED-besøk og sykehusinnleggelser og øke astmakontrollen og omsorgspersonens livskvalitet, (2) å forbedre bruken av passende forebyggende antiinflammatorisk medisin basert på påfyllingsregister for barneapoteker og (3) å sammenligne de økonomiske kostnadene og effektene av denne intervensjonen.
Barn i alderen 3-12 år med > 2 astma ED-besøk eller 1 sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene og et nåværende ED-besøk for astma vil bli rekruttert fra Johns Hopkins Pediatric-ED og fulgt i 12 måneder.
Symptomfrekvens, bruk av helsevesenet, omsorgspersonens livskvalitet og kotininmål vil bli samlet inn ved baseline, 6 og 12 måneder og apotekdata samles inn ved baseline og 12 måneder.
Dataanalyse inkluderer innledende krysstabeller av helseutfall etter gruppe (AEx vs. CON) og multivariate generaliserte lineære regresjonsmodeller for å studere effekten av AEx-behandlingen på gjennomsnittlige symptomfrie dager/netter, gjentatte akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og livskvalitetsscore for omsorgspersoner og anti-inflammatorisk medisin påfyll.
Gjennomsnittlige totale kostnader for ED, PCP-besøk, sykehusdager og medisinkostnader vil bli sammenlignet mellom grupper (AEx og CON) for den økonomiske analysen.
AEx-modellen er designet for å være tilgjengelig, retningslinjebasert, lett å replikere og innlemmes i ED-pleie.
Hvis den lykkes, vil denne studien fylle kritiske hull i ED-overgangen til forebyggende astmaintervensjonsforskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- astma diagnose,
- alder 3 til 12 år,
- to eller flere akuttbesøk eller én sykehusinnleggelse for astma i løpet av de siste 12 månedene, -fungerende telefon
Ekskluderingskriterier:
-andre kroniske respiratoriske sykdommer som cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Astma Express Intervention
Klinikkbesøk for astmautdanning + sykepleierhjemmebesøk
|
Astma Express klinikkbesøk for astmautdanning + sykepleier hjemmebesøk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard astmautdanningskontrollgruppe
Standard astmaundervisning ved sykepleierhjemmebesøk
|
Astma Express hjemmesykepleier besøk for astmautdanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Symptomdager for astma de siste 14 dagene
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuttmottak (ED) besøk for astma
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall akuttbesøk for astma de siste 3 månedene
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arlene M Butz, ScD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kub JE, DePriest KN, Bellin MH, Butz A, Lewis-Land C, Morphew T. Predictors of Depressive Symptoms in Caregivers of Children With Poorly Controlled Asthma: Is the Neighborhood Context Important? Fam Community Health. 2022 Jan-Mar 01;45(1):10-22. doi: 10.1097/FCH.0000000000000313.
- Margolis RHF, Dababnah S, Sacco P, Jones-Harden B, Bollinger ME, Butz A, Bellin MH. The Effects of Caregiver Social Support and Depressive Symptoms on Child Medication Adherence and Asthma Control. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Aug;9(4):1234-1242. doi: 10.1007/s40615-021-01065-w. Epub 2021 May 26.
- Margolis RHF, Bellin MH, Bookman JRM, Collins KS, Bollinger ME, Lewis-Land C, Butz AM. Fostering Effective Asthma Self-Management Transfer in High-Risk Children: Gaps and Opportunities for Family Engagement. J Pediatr Health Care. 2019 Nov-Dec;33(6):684-693. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.05.004. Epub 2019 Jun 26.
- Bollinger ME, Butz A, Tsoukleris M, Lewis-Land C, Mudd S, Morphew T. Characteristics of inner-city children with life-threatening asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Apr;122(4):381-386. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.002. Epub 2019 Feb 10.
- Butz AM, Tsoukleris M, Elizabeth Bollinger M, Jassal M, Bellin MH, Kub J, Mudd S, Ogborn CJ, Lewis-Land C, Thompson RE. Association between second hand smoke (SHS) exposure and caregiver stress in children with poorly controlled asthma. J Asthma. 2019 Sep;56(9):915-926. doi: 10.1080/02770903.2018.1509989. Epub 2018 Oct 11.
- Bellin MH, Newsome A, Lewis-Land C, Kub J, Mudd SS, Margolis R, Butz AM. Improving Care of Inner-City Children with Poorly Controlled Asthma: What Mothers Want You to Know. J Pediatr Health Care. 2018 Jul-Aug;32(4):387-398. doi: 10.1016/j.pedhc.2017.12.009. Epub 2018 Mar 12.
- Butz AM, Bellin M, Tsoukleris M, Mudd SS, Kub J, Ogborn J, Morphew T, Lewis-Land C, Bollinger ME. Very Poorly Controlled Asthma in Urban Minority Children: Lessons Learned. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):844-852. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.007. Epub 2017 Sep 22.
- Butz A, Morphew T, Lewis-Land C, Kub J, Bellin M, Ogborn J, Mudd SS, Bollinger ME, Tsoukleris M. Factors associated with poor controller medication use in children with high asthma emergency department use. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Apr;118(4):419-426. doi: 10.1016/j.anai.2017.01.007. Epub 2017 Feb 21.
- Bellin MH, Newsome A, Land C, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Asthma Home Management in the Inner-City: What can the Children Teach us? J Pediatr Health Care. 2017 May-Jun;31(3):362-371. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.11.002. Epub 2016 Dec 9.
- Bellin MH, Land C, Newsome A, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Caregiver perception of asthma management of children in the context of poverty. J Asthma. 2017 Mar;54(2):162-172. doi: 10.1080/02770903.2016.1198375. Epub 2016 Jun 15.
- Butz AM, Ogborn J, Mudd S, Ballreich J, Tsoukleris M, Kub J, Bellin M, Bollinger ME. Factors associated with high short-acting beta2-agonist use in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 May;114(5):385-92. doi: 10.1016/j.anai.2015.03.002. Epub 2015 Mar 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA00078937
- R01NR013486 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .