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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01981564
Asthma Express: Überbrückung des Notfalls zur Grundversorgung unterversorgter Kinder
4. März 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Asthma-Express-Intervention zur Überbrückung des Notfalls zur Primärversorgung von Hochrisikokindern mit Asthma
Asthma ist die häufigste Ursache für Besuche in der pädiatrischen Notaufnahme bei kleinen Kindern aus Minderheiten und ist für hohe Gesundheitskosten verantwortlich.
Die Notaufnahme ist oft die Anlaufstelle für viele Kinder in Innenstädten und viele Familien betrachten die Notaufnahme als die primäre Quelle der Asthmaversorgung des Kindes.
In dieser Studie soll ein neues Modell der Asthmaversorgung, Asthma Express (AEx), getestet werden, das einen Nachuntersuchungsbesuch in der Notaufnahme für eine Asthma-„Untersuchung“, Asthmaschulung, ein Rezept für vorbeugende Asthmamedikamente und einen Termin umfasst damit das Kind seinen pädiatrischen Betreuer aufsucht und einen Hausbesuch macht, um Familien mit Umgebungskontrollmethoden zur Vorbeugung von Asthmasymptomen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma, die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter, ist die häufigste Ursache für Besuche in der pädiatrischen Notaufnahme bei Kleinkindern und hat erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitskosten.
Die Notaufnahme ist häufig die Anlaufstelle für einkommensschwache Kinder und viele Familien betrachten die Notaufnahme als ihre primäre Quelle für die Asthmaversorgung.
Arme Kinder und Kinder aus Minderheiten haben die höchste Asthma-Morbidität, erhalten mit der geringsten Wahrscheinlichkeit eine angemessene vorbeugende Therapie oder Spezialbehandlung und sind häufiger umweltbedingten Auslösern ausgesetzt als nicht-arme Kinder.
Frühere Studien, einschließlich unseres Pilotprojekts, deuten jedoch darauf hin, dass Kinder mit häufigen Besuchen in der Notaufnahme aufgrund von Asthma eine einmalige Nachsorgeklinik für eine Asthma-„Untersuchung“ und Aufklärung aufsuchen.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer vielseitigen, ED +-Primärversorgung (PCP) und häuslichen Intervention, Asthma Express (AEx), für Kinder mit > 2 Asthma-Notaufnahmebesuchen oder 1 Krankenhausaufenthalt pro Jahr zu testen bietet maßgeschneiderte, leitlinienbasierte Asthmaversorgung.
Allergie- und Cotinin-Biomarker, die während des Notaufnahmebesuchs gesammelt werden, werden verwendet, um auf die Komponente der häuslichen Umgebungskontrolle der Intervention abzuzielen.
Die AEx-Intervention (n=132) wird mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe (CON) (n=132) für die spezifischen Ziele verglichen: (1) Reduzierung der Asthmamorbidität (Erhöhung symptomfreier Tage und Nächte) und Reduzierung von Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten und die Asthmakontrolle und die Lebensqualität des Pflegepersonals verbessern, (2) den Einsatz geeigneter präventiver entzündungshemmender Medikamente auf der Grundlage der Nachfüllaufzeichnungen von Kinderapotheken verbessern und (3) die wirtschaftlichen Kosten und Auswirkungen dieser Intervention vergleichen.
Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit > 2 Asthma-Notaufnahmebesuchen oder 1 Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate und einem aktuellen Notaufnahmebesuch wegen Asthma werden aus der Johns Hopkins Pediatric-ED rekrutiert und 12 Monate lang beobachtet.
Symptomhäufigkeit, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Lebensqualität des Pflegepersonals und Cotinin-Messwerte werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten und Apothekendaten zu Studienbeginn und nach 12 Monaten erhoben.
Die Datenanalyse umfasst erste Kreuztabellen der Gesundheitsergebnisse nach Gruppen (AEx vs. CON) und multivariate verallgemeinerte lineare Regressionsmodelle, um die Auswirkungen der AEx-Behandlung auf durchschnittliche symptomfreie Tage/Nächte, wiederholte Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte und Lebensqualitätswerte des Pflegepersonals zu untersuchen und Nachfüllungen entzündungshemmender Medikamente.
Für die wirtschaftliche Analyse werden die mittleren Gesamtkosten für ED, PCP-Besuche, Krankenhaustage und Medikamentenkosten zwischen den Gruppen (AEx und CON) verglichen.
Das AEx-Modell ist so konzipiert, dass es zugänglich, leitlinienbasiert, leicht replizierbar und in die Notaufnahmeversorgung integrierbar ist.
Bei Erfolg wird diese Studie kritische Lücken im ED-Übergang zur präventiven Asthma-Interventionsforschung schließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
222
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asthmadiagnose,
- Alter 3 bis 12 Jahre,
- zwei oder mehr Besuche in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt wegen Asthma innerhalb der letzten 12 Monate, - berufstätiges Telefon
Ausschlusskriterien:
- andere chronische Atemwegserkrankungen wie Mukoviszidose oder bronchopulmonale Dysplasie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Asthma-Express-Intervention
Klinikbesuch zur Aufklärung über Asthma + Hausbesuche bei Krankenschwestern
|
Besuch der Asthma Express-Klinik zur Aufklärung über Asthma + Hausbesuch einer Krankenschwester
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Kontrollgruppe zur Aufklärung über Asthma
Standard-Asthmaschulung bei Hausbesuchen von Pflegekräften
|
Besuche der Hauskrankenschwester von Asthma Express zur Aufklärung über Asthma
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptomtage
Zeitfenster: 3 Monate
|
Symptomtage für Asthma während der letzten 14 Tage
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Besuche in der Notaufnahme wegen Asthma
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wegen Asthma in den letzten 3 Monaten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arlene M Butz, ScD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kub JE, DePriest KN, Bellin MH, Butz A, Lewis-Land C, Morphew T. Predictors of Depressive Symptoms in Caregivers of Children With Poorly Controlled Asthma: Is the Neighborhood Context Important? Fam Community Health. 2022 Jan-Mar 01;45(1):10-22. doi: 10.1097/FCH.0000000000000313.
- Margolis RHF, Dababnah S, Sacco P, Jones-Harden B, Bollinger ME, Butz A, Bellin MH. The Effects of Caregiver Social Support and Depressive Symptoms on Child Medication Adherence and Asthma Control. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Aug;9(4):1234-1242. doi: 10.1007/s40615-021-01065-w. Epub 2021 May 26.
- Margolis RHF, Bellin MH, Bookman JRM, Collins KS, Bollinger ME, Lewis-Land C, Butz AM. Fostering Effective Asthma Self-Management Transfer in High-Risk Children: Gaps and Opportunities for Family Engagement. J Pediatr Health Care. 2019 Nov-Dec;33(6):684-693. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.05.004. Epub 2019 Jun 26.
- Bollinger ME, Butz A, Tsoukleris M, Lewis-Land C, Mudd S, Morphew T. Characteristics of inner-city children with life-threatening asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Apr;122(4):381-386. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.002. Epub 2019 Feb 10.
- Butz AM, Tsoukleris M, Elizabeth Bollinger M, Jassal M, Bellin MH, Kub J, Mudd S, Ogborn CJ, Lewis-Land C, Thompson RE. Association between second hand smoke (SHS) exposure and caregiver stress in children with poorly controlled asthma. J Asthma. 2019 Sep;56(9):915-926. doi: 10.1080/02770903.2018.1509989. Epub 2018 Oct 11.
- Bellin MH, Newsome A, Lewis-Land C, Kub J, Mudd SS, Margolis R, Butz AM. Improving Care of Inner-City Children with Poorly Controlled Asthma: What Mothers Want You to Know. J Pediatr Health Care. 2018 Jul-Aug;32(4):387-398. doi: 10.1016/j.pedhc.2017.12.009. Epub 2018 Mar 12.
- Butz AM, Bellin M, Tsoukleris M, Mudd SS, Kub J, Ogborn J, Morphew T, Lewis-Land C, Bollinger ME. Very Poorly Controlled Asthma in Urban Minority Children: Lessons Learned. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):844-852. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.007. Epub 2017 Sep 22.
- Butz A, Morphew T, Lewis-Land C, Kub J, Bellin M, Ogborn J, Mudd SS, Bollinger ME, Tsoukleris M. Factors associated with poor controller medication use in children with high asthma emergency department use. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Apr;118(4):419-426. doi: 10.1016/j.anai.2017.01.007. Epub 2017 Feb 21.
- Bellin MH, Newsome A, Land C, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Asthma Home Management in the Inner-City: What can the Children Teach us? J Pediatr Health Care. 2017 May-Jun;31(3):362-371. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.11.002. Epub 2016 Dec 9.
- Bellin MH, Land C, Newsome A, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Caregiver perception of asthma management of children in the context of poverty. J Asthma. 2017 Mar;54(2):162-172. doi: 10.1080/02770903.2016.1198375. Epub 2016 Jun 15.
- Butz AM, Ogborn J, Mudd S, Ballreich J, Tsoukleris M, Kub J, Bellin M, Bollinger ME. Factors associated with high short-acting beta2-agonist use in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 May;114(5):385-92. doi: 10.1016/j.anai.2015.03.002. Epub 2015 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA00078937
- R01NR013486 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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