- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01981564
Asthma Express: uniendo la emergencia con la atención primaria en niños desatendidos
4 de marzo de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Intervención de Asthma Express para conectar la emergencia con la atención primaria para niños de alto riesgo con asma
El asma es la causa número uno de visitas al departamento de emergencias pediátricas (ED) en niños pequeños de minorías y es responsable de los altos costos de atención médica.
El servicio de urgencias suele ser el punto de contacto para muchos niños del centro de la ciudad y muchas familias ven al servicio de urgencias como la principal fuente de atención para el asma del niño.
Este estudio planea probar un nuevo modelo de atención del asma, Asthma Express (AEx), que incluye una visita de seguimiento del asma en el servicio de urgencias para un "chequeo" del asma, educación sobre el asma, una receta para medicamentos preventivos para el asma, una cita para que el niño vea a su proveedor pediátrico y una visita al hogar para ayudar a las familias con los métodos de control ambiental para prevenir los síntomas del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma, el principal trastorno crónico en la infancia, es la principal causa de visitas al departamento de emergencias pediátricas (ED) en niños pequeños y es responsable de un impacto sustancial en los costos de atención médica.
El servicio de urgencias suele ser el punto de contacto para los niños de bajos ingresos y muchas familias ven al servicio de urgencias como su principal fuente de atención para el asma.
Los niños pobres y pertenecientes a minorías tienen la mayor morbilidad por asma, tienen menos probabilidades de recibir una terapia preventiva adecuada o atención especializada y están más expuestos a desencadenantes ambientales que los niños que no son pobres.
Sin embargo, estudios previos, incluido nuestro programa piloto, indican que los niños con visitas frecuentes al servicio de urgencias por asma asistirán a una clínica de seguimiento única en el servicio de urgencias para un "chequeo" y educación sobre el asma.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es probar la eficacia de una intervención domiciliaria multifacética, de urgencias + proveedor de atención primaria (PCP), Asthma Express (AEx), para niños con > 2 visitas a urgencias por asma o 1 hospitalización/año que brinda atención personalizada para el asma basada en pautas.
Los biomarcadores de alergia y cotinina, recopilados durante la visita al servicio de urgencias, se utilizan para enfocarse en el componente de control ambiental del hogar de la intervención.
La intervención AEx (n=132) se comparará con un grupo de control de atención (CON) (n=132) para los objetivos específicos: (1) reducir la morbilidad del asma (aumentar los días y las noches sin síntomas) y disminuir las visitas a urgencias y las hospitalizaciones y aumentar el control del asma y la calidad de vida de los cuidadores, (2) mejorar el uso de la medicación antiinflamatoria preventiva adecuada según los registros de resurtido de farmacias infantiles y (3) comparar el costo económico y los efectos de esta intervención.
Los niños de 3 a 12 años con > 2 visitas a urgencias por asma o 1 hospitalización en los últimos 12 meses y una visita actual a urgencias por asma serán reclutados del Johns Hopkins Pediatric-ED y serán seguidos durante 12 meses.
La frecuencia de los síntomas, la utilización de la atención médica, la calidad de vida del cuidador y las medidas de cotinina se recopilarán al inicio, a los 6 y 12 meses y los datos de farmacia se recopilarán al inicio y a los 12 meses.
El análisis de datos incluye tabulaciones cruzadas iniciales de los resultados de salud por grupo (AEx vs. CON) y modelos de regresión lineal generalizada multivariable para estudiar los efectos del tratamiento AEx en la media de días/noches sin síntomas, visitas repetidas al servicio de urgencias, hospitalizaciones y puntajes de calidad de vida del cuidador. y recargas de medicamentos antiinflamatorios.
Los costes totales medios de urgencias, visitas al PCP, días de hospitalización y costes de medicación se compararán entre grupos (AEx y CON) para el análisis económico.
El modelo AEx está diseñado para ser accesible, basado en pautas, fácilmente replicable e incorporado en la atención de urgencias.
Si tiene éxito, este estudio llenará las lagunas críticas en la transición del servicio de urgencias a la investigación intervencionista del asma de atención preventiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de asma,
- de 3 a 12 años de edad,
- dos o más visitas al servicio de urgencias o una hospitalización por asma en los últimos 12 meses, -teléfono que funcione
Criterio de exclusión:
-otras enfermedades respiratorias crónicas como fibrosis quística o displasia broncopulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Asma Express
Visita a la clínica para educación sobre el asma + visitas domiciliarias de enfermeras
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Visita a la clínica Asthma Express para educación sobre el asma + visita domiciliaria de una enfermera
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control de educación estándar sobre el asma
Educación estándar sobre el asma durante las visitas domiciliarias de enfermeras
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Visitas de enfermeras a domicilio de Asthma Express para educación sobre el asma
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntoma Días
Periodo de tiempo: 3 meses
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Días de síntomas de asma durante los últimos 14 días
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas al departamento de emergencias (ED) por asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de visitas al departamento de emergencias por asma en los últimos 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arlene M Butz, ScD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kub JE, DePriest KN, Bellin MH, Butz A, Lewis-Land C, Morphew T. Predictors of Depressive Symptoms in Caregivers of Children With Poorly Controlled Asthma: Is the Neighborhood Context Important? Fam Community Health. 2022 Jan-Mar 01;45(1):10-22. doi: 10.1097/FCH.0000000000000313.
- Margolis RHF, Dababnah S, Sacco P, Jones-Harden B, Bollinger ME, Butz A, Bellin MH. The Effects of Caregiver Social Support and Depressive Symptoms on Child Medication Adherence and Asthma Control. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Aug;9(4):1234-1242. doi: 10.1007/s40615-021-01065-w. Epub 2021 May 26.
- Margolis RHF, Bellin MH, Bookman JRM, Collins KS, Bollinger ME, Lewis-Land C, Butz AM. Fostering Effective Asthma Self-Management Transfer in High-Risk Children: Gaps and Opportunities for Family Engagement. J Pediatr Health Care. 2019 Nov-Dec;33(6):684-693. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.05.004. Epub 2019 Jun 26.
- Bollinger ME, Butz A, Tsoukleris M, Lewis-Land C, Mudd S, Morphew T. Characteristics of inner-city children with life-threatening asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Apr;122(4):381-386. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.002. Epub 2019 Feb 10.
- Butz AM, Tsoukleris M, Elizabeth Bollinger M, Jassal M, Bellin MH, Kub J, Mudd S, Ogborn CJ, Lewis-Land C, Thompson RE. Association between second hand smoke (SHS) exposure and caregiver stress in children with poorly controlled asthma. J Asthma. 2019 Sep;56(9):915-926. doi: 10.1080/02770903.2018.1509989. Epub 2018 Oct 11.
- Bellin MH, Newsome A, Lewis-Land C, Kub J, Mudd SS, Margolis R, Butz AM. Improving Care of Inner-City Children with Poorly Controlled Asthma: What Mothers Want You to Know. J Pediatr Health Care. 2018 Jul-Aug;32(4):387-398. doi: 10.1016/j.pedhc.2017.12.009. Epub 2018 Mar 12.
- Butz AM, Bellin M, Tsoukleris M, Mudd SS, Kub J, Ogborn J, Morphew T, Lewis-Land C, Bollinger ME. Very Poorly Controlled Asthma in Urban Minority Children: Lessons Learned. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):844-852. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.007. Epub 2017 Sep 22.
- Butz A, Morphew T, Lewis-Land C, Kub J, Bellin M, Ogborn J, Mudd SS, Bollinger ME, Tsoukleris M. Factors associated with poor controller medication use in children with high asthma emergency department use. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Apr;118(4):419-426. doi: 10.1016/j.anai.2017.01.007. Epub 2017 Feb 21.
- Bellin MH, Newsome A, Land C, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Asthma Home Management in the Inner-City: What can the Children Teach us? J Pediatr Health Care. 2017 May-Jun;31(3):362-371. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.11.002. Epub 2016 Dec 9.
- Bellin MH, Land C, Newsome A, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Caregiver perception of asthma management of children in the context of poverty. J Asthma. 2017 Mar;54(2):162-172. doi: 10.1080/02770903.2016.1198375. Epub 2016 Jun 15.
- Butz AM, Ogborn J, Mudd S, Ballreich J, Tsoukleris M, Kub J, Bellin M, Bollinger ME. Factors associated with high short-acting beta2-agonist use in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 May;114(5):385-92. doi: 10.1016/j.anai.2015.03.002. Epub 2015 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Emergencias
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- NA00078937
- R01NR013486 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .