- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01981564
Asthma Express: Colmare l'emergenza alle cure primarie nei bambini svantaggiati
4 marzo 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Asthma Express Intervento per collegare l'emergenza all'assistenza primaria per i bambini ad alto rischio con asma
L'asma è la causa numero uno delle visite al pronto soccorso pediatrico (DE) nei bambini delle minoranze ed è responsabile degli elevati costi sanitari.
L'ED è spesso il punto di contatto per molti bambini del centro città e molte famiglie considerano l'ED come la principale fonte di assistenza per l'asma del bambino.
Questo studio prevede di testare un nuovo modello di cura dell'asma, Asthma Express (AEx), che include una visita di follow-up per l'asma in PS per un "check-up" dell'asma, educazione sull'asma, una prescrizione di farmaci preventivi per l'asma, un appuntamento affinché il bambino veda il proprio medico pediatrico e una visita a domicilio per assistere le famiglie con metodi di controllo ambientale per prevenire i sintomi dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'asma, la principale malattia cronica dell'infanzia, è la prima causa di visite al pronto soccorso pediatrico (DE) nei bambini piccoli ed è responsabile di un impatto sostanziale sui costi sanitari.
Il pronto soccorso è spesso il punto di contatto per i bambini a basso reddito e molte famiglie considerano il pronto soccorso come la loro principale fonte di assistenza per l'asma.
I bambini poveri e delle minoranze hanno la più alta morbilità di asma, hanno meno probabilità di ricevere un'adeguata terapia preventiva o cure specialistiche e sono più frequentemente esposti a fattori scatenanti ambientali rispetto ai bambini non poveri.
Tuttavia, studi precedenti, incluso il nostro pilota, indicano che i bambini con frequenti visite di pronto soccorso per l'asma frequenteranno una clinica di follow-up una tantum basata sul pronto soccorso per un "controllo" dell'asma e istruzione.
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è testare l'efficacia di un intervento multiforme, ED + fornitore di cure primarie (PCP) e domiciliare, Asthma Express (AEx), per i bambini con > 2 visite di pronto soccorso per asma o 1 ricovero / anno che fornisce cure per l'asma basate su linee guida personalizzate.
I biomarcatori di allergia e cotinina, raccolti durante la visita in PS, vengono utilizzati per indirizzare la componente di controllo ambientale domestico dell'intervento.
L'intervento AEx (n = 132) sarà confrontato con un gruppo di controllo dell'attenzione (CON) (n = 132) per gli obiettivi specifici: (1) ridurre la morbilità dell'asma (aumentare i giorni e le notti senza sintomi) e diminuire le visite e i ricoveri in PS e aumentare il controllo dell'asma e la qualità della vita del caregiver, (2) migliorare l'uso di farmaci antinfiammatori preventivi appropriati sulla base dei registri di ricarica delle farmacie pediatriche e (3) confrontare il costo economico e gli effetti di questo intervento.
I bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con> 2 visite di pronto soccorso per l'asma o 1 ricovero negli ultimi 12 mesi e un'attuale visita di pronto soccorso per l'asma verranno reclutati dal Johns Hopkins Pediatric-ED e seguiti per 12 mesi.
La frequenza dei sintomi, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, la qualità della vita del caregiver e le misure di cotinina saranno raccolte al basale, 6 e 12 mesi e i dati farmaceutici raccolti al basale e 12 mesi.
L'analisi dei dati include tabulazioni incrociate iniziali degli esiti di salute per gruppo (AEx vs. CON) e modelli di regressione lineare generalizzata multivariata per studiare gli effetti del trattamento AEx sui giorni/notti medi senza sintomi, sulle visite ripetute in PS, sui ricoveri e sui punteggi della qualità della vita del caregiver e ricariche di farmaci antinfiammatori.
I costi totali medi di PS, visite PCP, giorni di degenza e costi dei farmaci saranno confrontati tra i gruppi (AEx e CON) per l'analisi economica.
Il modello AEx è progettato per essere accessibile, basato su linee guida, facilmente replicabile e incorporato nella cura del pronto soccorso.
In caso di successo, questo studio colmerà le lacune critiche nella transizione dell'ED alla ricerca interventistica sull'asma per la cura preventiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di asma,
- dai 3 ai 12 anni,
- due o più visite di pronto soccorso o un ricovero per asma negli ultimi 12 mesi, telefono funzionante
Criteri di esclusione:
-altre malattie respiratorie croniche come la fibrosi cistica o la displasia broncopolmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Asma Express Intervento
Visita clinica per l'educazione sull'asma + visite a domicilio dell'infermiere
|
Visita della clinica Asthma Express per l'educazione sull'asma + visita a domicilio dell'infermiere
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'educazione all'asma standard
Educazione standard sull'asma durante le visite domiciliari degli infermieri
|
Asthma Express visite di infermiere domiciliari per l'educazione sull'asma
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Giorni dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Giorni di sintomi per l'asma negli ultimi 14 giorni
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pronto Soccorso (PS) Visite per Asma
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di visite al pronto soccorso per asma negli ultimi 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arlene M Butz, ScD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kub JE, DePriest KN, Bellin MH, Butz A, Lewis-Land C, Morphew T. Predictors of Depressive Symptoms in Caregivers of Children With Poorly Controlled Asthma: Is the Neighborhood Context Important? Fam Community Health. 2022 Jan-Mar 01;45(1):10-22. doi: 10.1097/FCH.0000000000000313.
- Margolis RHF, Dababnah S, Sacco P, Jones-Harden B, Bollinger ME, Butz A, Bellin MH. The Effects of Caregiver Social Support and Depressive Symptoms on Child Medication Adherence and Asthma Control. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Aug;9(4):1234-1242. doi: 10.1007/s40615-021-01065-w. Epub 2021 May 26.
- Margolis RHF, Bellin MH, Bookman JRM, Collins KS, Bollinger ME, Lewis-Land C, Butz AM. Fostering Effective Asthma Self-Management Transfer in High-Risk Children: Gaps and Opportunities for Family Engagement. J Pediatr Health Care. 2019 Nov-Dec;33(6):684-693. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.05.004. Epub 2019 Jun 26.
- Bollinger ME, Butz A, Tsoukleris M, Lewis-Land C, Mudd S, Morphew T. Characteristics of inner-city children with life-threatening asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Apr;122(4):381-386. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.002. Epub 2019 Feb 10.
- Butz AM, Tsoukleris M, Elizabeth Bollinger M, Jassal M, Bellin MH, Kub J, Mudd S, Ogborn CJ, Lewis-Land C, Thompson RE. Association between second hand smoke (SHS) exposure and caregiver stress in children with poorly controlled asthma. J Asthma. 2019 Sep;56(9):915-926. doi: 10.1080/02770903.2018.1509989. Epub 2018 Oct 11.
- Bellin MH, Newsome A, Lewis-Land C, Kub J, Mudd SS, Margolis R, Butz AM. Improving Care of Inner-City Children with Poorly Controlled Asthma: What Mothers Want You to Know. J Pediatr Health Care. 2018 Jul-Aug;32(4):387-398. doi: 10.1016/j.pedhc.2017.12.009. Epub 2018 Mar 12.
- Butz AM, Bellin M, Tsoukleris M, Mudd SS, Kub J, Ogborn J, Morphew T, Lewis-Land C, Bollinger ME. Very Poorly Controlled Asthma in Urban Minority Children: Lessons Learned. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):844-852. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.007. Epub 2017 Sep 22.
- Butz A, Morphew T, Lewis-Land C, Kub J, Bellin M, Ogborn J, Mudd SS, Bollinger ME, Tsoukleris M. Factors associated with poor controller medication use in children with high asthma emergency department use. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Apr;118(4):419-426. doi: 10.1016/j.anai.2017.01.007. Epub 2017 Feb 21.
- Bellin MH, Newsome A, Land C, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Asthma Home Management in the Inner-City: What can the Children Teach us? J Pediatr Health Care. 2017 May-Jun;31(3):362-371. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.11.002. Epub 2016 Dec 9.
- Bellin MH, Land C, Newsome A, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Caregiver perception of asthma management of children in the context of poverty. J Asthma. 2017 Mar;54(2):162-172. doi: 10.1080/02770903.2016.1198375. Epub 2016 Jun 15.
- Butz AM, Ogborn J, Mudd S, Ballreich J, Tsoukleris M, Kub J, Bellin M, Bollinger ME. Factors associated with high short-acting beta2-agonist use in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 May;114(5):385-92. doi: 10.1016/j.anai.2015.03.002. Epub 2015 Mar 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA00078937
- R01NR013486 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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