- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01981564
Asthma Express: ensiavun yhdistäminen perusterveydenhuoltoon heikossa asemassa olevilla lapsilla
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Astma Express -interventio ensiapuhoidon siirtämiseen astmaa sairastavien riskialttiiden lasten ensihoitoon
Astma on lasten ensiapupoliklinikalla (ED) käyntien ykkössyy nuorilla vähemmistöihin kuuluvilla lapsilla, ja se on vastuussa korkeista terveydenhuoltokustannuksista.
ED on usein kontaktipiste monille kantakaupungin lapsille, ja monet perheet pitävät ED:tä lapsen ensisijaisena astman hoidon lähteenä.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus testata uutta astman hoitomallia, Asthma Express (AEx), joka sisältää astman seurantakäynnin ED:ssä astman "tarkastusta" varten, astmakoulutusta, ehkäisevien astmalääkkeiden reseptin ja ajanvarauksen. lapselle lastenlääkärin vastaanotolle ja kotikäynnille auttamaan perheitä ympäristönhallintamenetelmillä astman oireiden ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma, johtava lapsuuden krooninen sairaus, on lasten ensiapupoliklinikalla (ED) käyntien ykkössyy pikkulapsilla ja sillä on merkittävä vaikutus terveydenhuoltokustannuksiin.
ED on usein pienituloisten lasten kontaktipiste, ja monet perheet pitävät ED:tä ensisijaisena astman hoidon lähteenä.
Köyhillä ja vähemmistöryhmillä olevilla lapsilla on korkein astmasairaus, he saavat vähiten riittävää ennaltaehkäisevää hoitoa tai erikoishoitoa ja altistuvat useammin ympäristötekijöille kuin ei-köyhät lapset.
Aiemmat tutkimukset, mukaan lukien pilottimme, osoittavat kuitenkin, että lapset, joilla on usein astman ED-käyntejä, käyvät kertaluonteisella ED-pohjaisella seurantaklinikalla astman "tarkastusta" ja koulutusta varten.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata monitahoisen, ED + perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) ja kotihoidon, Asthma Expressin (AEx) tehokkuutta lapsille, joilla on > 2 astman ED-käyntiä tai 1 sairaalahoito vuodessa. tarjoaa räätälöityjä ohjeisiin perustuvaa astman hoitoa.
ED-käynnin aikana kerättyjä allergia- ja kotiniinibiomarkkereita käytetään toimenpiteen kodin ympäristönhallintakomponenttiin.
AEx-interventiota (n=132) verrataan tarkkaavaisuuskontrolliryhmään (CON) (n=132) seuraavilla tavoitteilla: (1) astmasairausmäärän vähentäminen (lisää oireettomia päiviä ja öitä) ja päivystyskäyntejä ja sairaalahoitoja. ja parantaa astman hallintaa ja hoitajan elämänlaatua, (2) parantaa asianmukaisten ennaltaehkäisevien tulehduskipulääkkeiden käyttöä lasten apteekkien täyttötietojen perusteella ja (3) vertailla tämän toimenpiteen taloudellisia kustannuksia ja vaikutuksia.
3–12-vuotiaat lapset, joilla on > 2 astmalääkärikäyntiä tai 1 sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana ja nykyinen astman sairaanhoitokäynti, rekrytoidaan Johns Hopkins Pediatric-ED:stä ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Oireiden esiintymistiheys, terveydenhuollon käyttö, hoitajan elämänlaatu ja kotiniinimittaukset kerätään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja apteekkitiedot lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla.
Tietojen analysointi sisältää alustavat ristitaulukot terveystuloksista ryhmittäin (AEx vs. CON) ja monimuuttuja yleistetyt lineaariset regressiomallit, joilla tutkitaan AEx-hoidon vaikutuksia keskimääräisiin oireettomiin päiviin/öihin, toistuviin ED-käynteihin, sairaalahoitoihin ja hoitajan elämänlaatupisteisiin. ja tulehduskipulääkkeiden täyttöpakkauksia.
Taloudellista analyysiä varten verrataan ED:n, PCP-käyntien, sairaalapäivien ja lääkityskustannusten keskimääräisiä kokonaiskustannuksia ryhmien (AEx ja CON) välillä.
AEx-malli on suunniteltu käytettäväksi, ohjepohjaiseksi, helposti kopioitavaksi ja sisällytettäväksi ED-hoitoon.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se täyttää kriittiset aukot ED-siirtymässä ennaltaehkäisevän hoidon astman interventiotutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- astman diagnoosi,
- ikä 3-12 vuotta,
- kaksi tai useampi päivystyskäynti tai yksi astman takia sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana, - toimiva puhelin
Poissulkemiskriteerit:
-muut krooniset hengityselinten sairaudet, kuten kystinen fibroosi tai bronkopulmonaalinen dysplasia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astma Express -interventio
Klinikkakäynti astmakoulutusta varten + sairaanhoitajan kotikäynnit
|
Astma Express -klinikalla käynti astmakoulutuksessa + sairaanhoitajan kotikäynti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standardi astmakoulutuksen kontrolliryhmä
Normaali astmakoulutus sairaanhoitajan kotikäyntien aikana
|
Astma Express -kotihoitajakäynnit astmakoulutuksen vuoksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepäivät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Astman oirepäivät viimeisten 14 päivän aikana
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapuosaston (ED) käynnit astman vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivystyskäyntien määrä astman vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arlene M Butz, ScD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kub JE, DePriest KN, Bellin MH, Butz A, Lewis-Land C, Morphew T. Predictors of Depressive Symptoms in Caregivers of Children With Poorly Controlled Asthma: Is the Neighborhood Context Important? Fam Community Health. 2022 Jan-Mar 01;45(1):10-22. doi: 10.1097/FCH.0000000000000313.
- Margolis RHF, Dababnah S, Sacco P, Jones-Harden B, Bollinger ME, Butz A, Bellin MH. The Effects of Caregiver Social Support and Depressive Symptoms on Child Medication Adherence and Asthma Control. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Aug;9(4):1234-1242. doi: 10.1007/s40615-021-01065-w. Epub 2021 May 26.
- Margolis RHF, Bellin MH, Bookman JRM, Collins KS, Bollinger ME, Lewis-Land C, Butz AM. Fostering Effective Asthma Self-Management Transfer in High-Risk Children: Gaps and Opportunities for Family Engagement. J Pediatr Health Care. 2019 Nov-Dec;33(6):684-693. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.05.004. Epub 2019 Jun 26.
- Bollinger ME, Butz A, Tsoukleris M, Lewis-Land C, Mudd S, Morphew T. Characteristics of inner-city children with life-threatening asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Apr;122(4):381-386. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.002. Epub 2019 Feb 10.
- Butz AM, Tsoukleris M, Elizabeth Bollinger M, Jassal M, Bellin MH, Kub J, Mudd S, Ogborn CJ, Lewis-Land C, Thompson RE. Association between second hand smoke (SHS) exposure and caregiver stress in children with poorly controlled asthma. J Asthma. 2019 Sep;56(9):915-926. doi: 10.1080/02770903.2018.1509989. Epub 2018 Oct 11.
- Bellin MH, Newsome A, Lewis-Land C, Kub J, Mudd SS, Margolis R, Butz AM. Improving Care of Inner-City Children with Poorly Controlled Asthma: What Mothers Want You to Know. J Pediatr Health Care. 2018 Jul-Aug;32(4):387-398. doi: 10.1016/j.pedhc.2017.12.009. Epub 2018 Mar 12.
- Butz AM, Bellin M, Tsoukleris M, Mudd SS, Kub J, Ogborn J, Morphew T, Lewis-Land C, Bollinger ME. Very Poorly Controlled Asthma in Urban Minority Children: Lessons Learned. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):844-852. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.007. Epub 2017 Sep 22.
- Butz A, Morphew T, Lewis-Land C, Kub J, Bellin M, Ogborn J, Mudd SS, Bollinger ME, Tsoukleris M. Factors associated with poor controller medication use in children with high asthma emergency department use. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Apr;118(4):419-426. doi: 10.1016/j.anai.2017.01.007. Epub 2017 Feb 21.
- Bellin MH, Newsome A, Land C, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Asthma Home Management in the Inner-City: What can the Children Teach us? J Pediatr Health Care. 2017 May-Jun;31(3):362-371. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.11.002. Epub 2016 Dec 9.
- Bellin MH, Land C, Newsome A, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Caregiver perception of asthma management of children in the context of poverty. J Asthma. 2017 Mar;54(2):162-172. doi: 10.1080/02770903.2016.1198375. Epub 2016 Jun 15.
- Butz AM, Ogborn J, Mudd S, Ballreich J, Tsoukleris M, Kub J, Bellin M, Bollinger ME. Factors associated with high short-acting beta2-agonist use in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 May;114(5):385-92. doi: 10.1016/j.anai.2015.03.002. Epub 2015 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA00078937
- R01NR013486 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .