- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01981564
Asthma Express: conectando a emergência à atenção primária em crianças carentes
4 de março de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Asthma Express Intervention para conectar a emergência à atenção primária para crianças com asma de alto risco
A asma é a causa número um de visitas ao departamento de emergência pediátrica (DE) em crianças de minorias e é responsável por altos custos de saúde.
O ED é muitas vezes o ponto de contato para muitas crianças do centro da cidade e muitas famílias vêem o ED como fonte primária de cuidado da asma da criança.
Este estudo planeja testar um novo modelo de tratamento da asma, o Asthma Express (AEx), que inclui uma visita de acompanhamento da asma no pronto-socorro para um "check-up" da asma, educação sobre a asma, uma prescrição de medicamentos preventivos para a asma, uma consulta para a criança ver seu provedor pediátrico e uma visita domiciliar para ajudar as famílias com métodos de controle ambiental para prevenir os sintomas da asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A asma, o principal distúrbio crônico na infância, é a causa número um de atendimentos de emergência pediátrica (DE) em crianças pequenas e é responsável por um impacto substancial nos custos de saúde.
O ED é muitas vezes o ponto de contato para crianças de baixa renda e muitas famílias veem o ED como sua principal fonte de cuidados com a asma.
As crianças pobres e pertencentes a minorias têm a maior morbidade da asma, são as menos propensas a receber terapia preventiva adequada ou cuidados especializados e são mais frequentemente expostas a desencadeadores ambientais do que as crianças não pobres.
No entanto, estudos anteriores, incluindo o nosso piloto, indicam que as crianças com visitas frequentes ao DE de asma irão a uma clínica única de acompanhamento no PS para um "check-up" de asma e educação.
O objetivo deste estudo randomizado controlado é testar a eficácia de uma intervenção multifacetada, ED + prestador de cuidados primários (PCP) e domiciliar, Asthma Express (AEx), para crianças com > 2 visitas de emergência de asma ou 1 hospitalização/ano que fornece cuidados de asma baseados em diretrizes personalizadas.
Os biomarcadores de alergia e cotinina, coletados durante a visita ao pronto-socorro, são usados para direcionar o componente de controle ambiental domiciliar da intervenção.
A intervenção AEx (n = 132) será comparada a um grupo de controle de atenção (CON) (n = 132) para os objetivos específicos: (1) reduzir a morbidade da asma (aumentar os dias e noites sem sintomas) e diminuir as visitas de emergência e hospitalizações e aumentar o controle da asma e a qualidade de vida do cuidador, (2) melhorar o uso de anti-inflamatórios preventivos adequados com base nos registros de reabastecimento da farmácia infantil e (3) comparar o custo econômico e os efeitos dessa intervenção.
Crianças de 3 a 12 anos com > 2 consultas de emergência para asma ou 1 hospitalização nos últimos 12 meses e uma visita de emergência atual para asma serão recrutadas no departamento de emergência pediátrica do Johns Hopkins e acompanhadas por 12 meses.
A frequência dos sintomas, a utilização de cuidados de saúde, a qualidade de vida do cuidador e as medidas de cotinina serão coletadas na linha de base, 6 e 12 meses e os dados da farmácia serão coletados na linha de base e 12 meses.
A análise de dados inclui tabulações cruzadas iniciais de resultados de saúde por grupo (AEx vs. CON) e modelos de regressão linear generalizados multivariados para estudar os efeitos do tratamento AEx na média de dias/noites livres de sintomas, visitas repetidas ao pronto-socorro, hospitalizações e escores de qualidade de vida do cuidador e recargas de medicamentos anti-inflamatórios.
Os custos totais médios de ED, visitas de PCP, dias de internação e custos de medicação serão comparados entre os grupos (AEx e CON) para a análise econômica.
O modelo AEx foi projetado para ser acessível, baseado em diretrizes, facilmente replicado e incorporado ao atendimento de emergência.
Se for bem-sucedido, este estudo preencherá lacunas críticas na transição do pronto-socorro para a pesquisa interventiva da asma em cuidados preventivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de asma,
- idade de 3 a 12 anos,
- duas ou mais visitas ao pronto-socorro ou uma hospitalização por asma nos últimos 12 meses, -telefone comercial
Critério de exclusão:
-outras doenças respiratórias crônicas, como fibrose cística ou displasia broncopulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Expressa para Asma
Visita clínica para educação em asma + visitas domiciliares de enfermeiras
|
Visita à clínica Asthma Express para educação em asma + visita domiciliar de enfermeira
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Educação Padrão para Asma
Educação padrão sobre asma durante as visitas domiciliares de enfermeiras
|
Visitas domiciliares de enfermeiras do Asthma Express para educação sobre asma
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de sintomas
Prazo: 3 meses
|
Dias de sintomas de asma nos últimos 14 dias
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visitas ao Departamento de Emergência (DE) para asma
Prazo: 3 meses
|
Número de atendimentos de emergência por asma nos últimos 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arlene M Butz, ScD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kub JE, DePriest KN, Bellin MH, Butz A, Lewis-Land C, Morphew T. Predictors of Depressive Symptoms in Caregivers of Children With Poorly Controlled Asthma: Is the Neighborhood Context Important? Fam Community Health. 2022 Jan-Mar 01;45(1):10-22. doi: 10.1097/FCH.0000000000000313.
- Margolis RHF, Dababnah S, Sacco P, Jones-Harden B, Bollinger ME, Butz A, Bellin MH. The Effects of Caregiver Social Support and Depressive Symptoms on Child Medication Adherence and Asthma Control. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Aug;9(4):1234-1242. doi: 10.1007/s40615-021-01065-w. Epub 2021 May 26.
- Margolis RHF, Bellin MH, Bookman JRM, Collins KS, Bollinger ME, Lewis-Land C, Butz AM. Fostering Effective Asthma Self-Management Transfer in High-Risk Children: Gaps and Opportunities for Family Engagement. J Pediatr Health Care. 2019 Nov-Dec;33(6):684-693. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.05.004. Epub 2019 Jun 26.
- Bollinger ME, Butz A, Tsoukleris M, Lewis-Land C, Mudd S, Morphew T. Characteristics of inner-city children with life-threatening asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Apr;122(4):381-386. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.002. Epub 2019 Feb 10.
- Butz AM, Tsoukleris M, Elizabeth Bollinger M, Jassal M, Bellin MH, Kub J, Mudd S, Ogborn CJ, Lewis-Land C, Thompson RE. Association between second hand smoke (SHS) exposure and caregiver stress in children with poorly controlled asthma. J Asthma. 2019 Sep;56(9):915-926. doi: 10.1080/02770903.2018.1509989. Epub 2018 Oct 11.
- Bellin MH, Newsome A, Lewis-Land C, Kub J, Mudd SS, Margolis R, Butz AM. Improving Care of Inner-City Children with Poorly Controlled Asthma: What Mothers Want You to Know. J Pediatr Health Care. 2018 Jul-Aug;32(4):387-398. doi: 10.1016/j.pedhc.2017.12.009. Epub 2018 Mar 12.
- Butz AM, Bellin M, Tsoukleris M, Mudd SS, Kub J, Ogborn J, Morphew T, Lewis-Land C, Bollinger ME. Very Poorly Controlled Asthma in Urban Minority Children: Lessons Learned. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):844-852. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.007. Epub 2017 Sep 22.
- Butz A, Morphew T, Lewis-Land C, Kub J, Bellin M, Ogborn J, Mudd SS, Bollinger ME, Tsoukleris M. Factors associated with poor controller medication use in children with high asthma emergency department use. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Apr;118(4):419-426. doi: 10.1016/j.anai.2017.01.007. Epub 2017 Feb 21.
- Bellin MH, Newsome A, Land C, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Asthma Home Management in the Inner-City: What can the Children Teach us? J Pediatr Health Care. 2017 May-Jun;31(3):362-371. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.11.002. Epub 2016 Dec 9.
- Bellin MH, Land C, Newsome A, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Caregiver perception of asthma management of children in the context of poverty. J Asthma. 2017 Mar;54(2):162-172. doi: 10.1080/02770903.2016.1198375. Epub 2016 Jun 15.
- Butz AM, Ogborn J, Mudd S, Ballreich J, Tsoukleris M, Kub J, Bellin M, Bollinger ME. Factors associated with high short-acting beta2-agonist use in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 May;114(5):385-92. doi: 10.1016/j.anai.2015.03.002. Epub 2015 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA00078937
- R01NR013486 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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