- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01981564
Asthma Express: łączenie nagłych przypadków z podstawową opieką zdrowotną u dzieci z niedostateczną opieką
4 marca 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Asthma Express Intervention, aby połączyć nagły wypadek z podstawową opieką zdrowotną dla dzieci wysokiego ryzyka z astmą
Astma jest główną przyczyną wizyt pediatrycznych oddziałów ratunkowych (SOR) u małych dzieci należących do mniejszości i odpowiada za wysokie koszty opieki zdrowotnej.
SOR jest często punktem kontaktowym dla wielu dzieci z centrów miast, a wiele rodzin postrzega SOR jako główne źródło opieki nad dzieckiem z astmą.
To badanie ma na celu przetestowanie nowego modelu opieki nad astmą, Asthma Express (AEx), który obejmuje wizytę kontrolną astmy na SOR w celu „kontroli” astmy, edukację w zakresie astmy, receptę na leki zapobiegające astmie, wizytę aby dziecko spotkało się z lekarzem pediatrą i wizytą domową, aby pomóc rodzinom w zakresie metod kontroli środowiska w celu zapobiegania objawom astmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Astma, wiodąca choroba przewlekła wieku dziecięcego, jest główną przyczyną wizyt małych dzieci na oddziałach ratunkowych i ma znaczny wpływ na koszty opieki zdrowotnej.
SOR jest często punktem kontaktowym dla dzieci o niskich dochodach, a wiele rodzin postrzega SOR jako główne źródło opieki nad chorymi na astmę.
Dzieci biedne i należące do mniejszości mają najwyższą zachorowalność na astmę, są najmniej narażone na odpowiednią terapię profilaktyczną lub specjalistyczną opiekę i są częściej narażone na czynniki środowiskowe niż dzieci zdrowe.
Jednak wcześniejsze badania, w tym nasze pilotażowe, wskazują, że dzieci z częstymi wizytami astmy na SOR będą uczestniczyć w jednorazowej przychodni kontrolnej na SOR w celu „kontroli” astmy i edukacji.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności wielopłaszczyznowej interwencji ED + podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i domowej interwencji Asthma Express (AEx) u dzieci z > 2 wizytami astmy na SOR lub 1 hospitalizacją/rok, które zapewnia zindywidualizowaną opiekę nad chorymi na astmę opartą na wytycznych.
Biomarkery alergii i kotyniny, zebrane podczas wizyty na SOR, są wykorzystywane do ukierunkowania interwencji na element kontroli środowiska domowego.
Interwencja AEx (n=132) zostanie porównana z grupą kontrolną uwagi (CON) (n=132) dla określonych celów: (1) zmniejszenie zachorowalności na astmę (zwiększenie liczby dni i nocy bez objawów) oraz zmniejszenie wizyt na SOR i hospitalizacji i poprawić kontrolę astmy i jakość życia opiekunów, (2) poprawić stosowanie odpowiednich zapobiegawczych leków przeciwzapalnych w oparciu o dokumentację dotyczącą uzupełniania leków w aptece dla dzieci oraz (3) porównać koszty ekonomiczne i skutki tej interwencji.
Dzieci w wieku od 3 do 12 lat, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy odbyły > 2 wizyty na SOR lub 1 hospitalizację z powodu astmy i które były na ostrym dyżurze z powodu astmy, zostaną zrekrutowane z Johns Hopkins Pediatric-ED i będą obserwowane przez 12 miesięcy.
Częstość występowania objawów, korzystanie z opieki zdrowotnej, jakość życia opiekunów i pomiary kotyniny będą zbierane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, a dane dotyczące apteki będą zbierane na początku badania i po 12 miesiącach.
Analiza danych obejmuje wstępne zestawienia krzyżowe wyników zdrowotnych według grup (AEx vs. CON) i wielowymiarowe uogólnione modele regresji liniowej w celu zbadania wpływu leczenia AEx na średnią liczbę dni/nocy bez objawów, powtórne wizyty na SOR, hospitalizacje i ocenę jakości życia opiekunów i uzupełnianie leków przeciwzapalnych.
Średnie całkowite koszty ED, wizyt PCP, dni w szpitalu i koszty leków zostaną porównane między grupami (AEx i CON) w celu analizy ekonomicznej.
Model AEx został zaprojektowany tak, aby był dostępny, oparty na wytycznych, łatwy do powielenia i włączony do opieki ED.
Jeśli się powiedzie, badanie to wypełni krytyczne luki w przejściu SOR do badań interwencyjnych dotyczących profilaktyki astmy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka astmy,
- wiek od 3 do 12 lat,
- dwie lub więcej wizyt na SOR lub jedna hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, -działający telefon
Kryteria wyłączenia:
-inna przewlekła choroba układu oddechowego, taka jak mukowiscydoza lub dysplazja oskrzelowo-płucna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Astma Ekspresowa Interwencja
Wizyta w klinice w celu edukacji w zakresie astmy + wizyty domowe pielęgniarki
|
Wizyta w klinice Asthma Express w celu edukacji w zakresie astmy + wizyta domowa pielęgniarki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa kontrolna edukacji w zakresie astmy
Standardowa edukacja astmy podczas wizyt domowych pielęgniarek
|
Wizyty pielęgniarki domowej Asthma Express w celu edukacji na temat astmy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni objawowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dni z objawami astmy w ciągu ostatnich 14 dni
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym (ED) w przypadku astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arlene M Butz, ScD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kub JE, DePriest KN, Bellin MH, Butz A, Lewis-Land C, Morphew T. Predictors of Depressive Symptoms in Caregivers of Children With Poorly Controlled Asthma: Is the Neighborhood Context Important? Fam Community Health. 2022 Jan-Mar 01;45(1):10-22. doi: 10.1097/FCH.0000000000000313.
- Margolis RHF, Dababnah S, Sacco P, Jones-Harden B, Bollinger ME, Butz A, Bellin MH. The Effects of Caregiver Social Support and Depressive Symptoms on Child Medication Adherence and Asthma Control. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Aug;9(4):1234-1242. doi: 10.1007/s40615-021-01065-w. Epub 2021 May 26.
- Margolis RHF, Bellin MH, Bookman JRM, Collins KS, Bollinger ME, Lewis-Land C, Butz AM. Fostering Effective Asthma Self-Management Transfer in High-Risk Children: Gaps and Opportunities for Family Engagement. J Pediatr Health Care. 2019 Nov-Dec;33(6):684-693. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.05.004. Epub 2019 Jun 26.
- Bollinger ME, Butz A, Tsoukleris M, Lewis-Land C, Mudd S, Morphew T. Characteristics of inner-city children with life-threatening asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Apr;122(4):381-386. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.002. Epub 2019 Feb 10.
- Butz AM, Tsoukleris M, Elizabeth Bollinger M, Jassal M, Bellin MH, Kub J, Mudd S, Ogborn CJ, Lewis-Land C, Thompson RE. Association between second hand smoke (SHS) exposure and caregiver stress in children with poorly controlled asthma. J Asthma. 2019 Sep;56(9):915-926. doi: 10.1080/02770903.2018.1509989. Epub 2018 Oct 11.
- Bellin MH, Newsome A, Lewis-Land C, Kub J, Mudd SS, Margolis R, Butz AM. Improving Care of Inner-City Children with Poorly Controlled Asthma: What Mothers Want You to Know. J Pediatr Health Care. 2018 Jul-Aug;32(4):387-398. doi: 10.1016/j.pedhc.2017.12.009. Epub 2018 Mar 12.
- Butz AM, Bellin M, Tsoukleris M, Mudd SS, Kub J, Ogborn J, Morphew T, Lewis-Land C, Bollinger ME. Very Poorly Controlled Asthma in Urban Minority Children: Lessons Learned. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):844-852. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.007. Epub 2017 Sep 22.
- Butz A, Morphew T, Lewis-Land C, Kub J, Bellin M, Ogborn J, Mudd SS, Bollinger ME, Tsoukleris M. Factors associated with poor controller medication use in children with high asthma emergency department use. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Apr;118(4):419-426. doi: 10.1016/j.anai.2017.01.007. Epub 2017 Feb 21.
- Bellin MH, Newsome A, Land C, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Asthma Home Management in the Inner-City: What can the Children Teach us? J Pediatr Health Care. 2017 May-Jun;31(3):362-371. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.11.002. Epub 2016 Dec 9.
- Bellin MH, Land C, Newsome A, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Caregiver perception of asthma management of children in the context of poverty. J Asthma. 2017 Mar;54(2):162-172. doi: 10.1080/02770903.2016.1198375. Epub 2016 Jun 15.
- Butz AM, Ogborn J, Mudd S, Ballreich J, Tsoukleris M, Kub J, Bellin M, Bollinger ME. Factors associated with high short-acting beta2-agonist use in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 May;114(5):385-92. doi: 10.1016/j.anai.2015.03.002. Epub 2015 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA00078937
- R01NR013486 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .