- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01981564
Astma Express: Bridging the Emergency to Primary Care in Underserved Children
4. marts 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Astma-ekspresintervention for at skabe bro mellem nødsituationer til primær pleje for højrisikobørn med astma
Astma er den største årsag til pædiatriske skadestuebesøg (ED) hos unge minoritetsbørn og er ansvarlig for høje sundhedsudgifter.
ED er ofte kontaktpunktet for mange indre bybørn, og mange familier ser ED som barnets primære kilde til astmabehandling.
Denne undersøgelse planlægger at teste en ny model for astmabehandling, Asthma Express (AEx), der inkluderer et opfølgende astmabesøg i ED til et astma-"check-up", astmaundervisning, en recept på forebyggende astmamedicin, en aftale for barnet at se deres pædiatriske udbyder og et hjemmebesøg for at hjælpe familier med miljøkontrolmetoder for at forhindre astmasymptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma, den førende kroniske lidelse i barndommen, er den største årsag til pædiatriske skadestuebesøg (ED) hos små børn og er ansvarlig for en væsentlig indvirkning på sundhedsomkostningerne.
ED er ofte kontaktpunktet for børn med lav indkomst, og mange familier ser ED som deres primære kilde til astmabehandling.
Fattige børn og minoritetsbørn har den højeste astmamorbiditet, er mindst tilbøjelige til at modtage tilstrækkelig forebyggende behandling eller specialpleje og udsættes hyppigere for miljømæssige triggere end ikke-fattige børn.
Men tidligere undersøgelser, herunder vores pilot, indikerer, at børn med hyppige astma-ED-besøg vil deltage i en engangs-ED-baseret opfølgningsklinik for en astma-"check-up" og undervisning.
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af en multifacetteret, ED + primær plejeudbyder (PCP) og hjemmebaseret intervention, Asthma Express (AEx), for børn med > 2 astma ED-besøg eller 1 hospitalsindlæggelse/år, der giver skræddersyet guideline baseret astmabehandling.
Allergi- og cotinin-biomarkører, indsamlet under ED-besøget, bruges til at målrette indsatsens miljøkontrolkomponent i hjemmet.
AEx-interventionen (n=132) vil blive sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe (CON) (n=132) for de specifikke mål: (1) at reducere astmamorbiditet (øge symptomfrie dage og nætter) og reducere ED-besøg og hospitalsindlæggelser og øge astmakontrollen og plejepersonalets livskvalitet, (2) at forbedre brugen af passende forebyggende antiinflammatorisk medicin baseret på børneapoteker og (3) at sammenligne de økonomiske omkostninger og virkningerne af denne intervention.
Børn i alderen 3-12 år med > 2 astma ED-besøg eller 1 hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder og et nuværende ED-besøg for astma vil blive rekrutteret fra Johns Hopkins Pediatric-ED og fulgt i 12 måneder.
Symptomfrekvens, sundhedsplejeudnyttelse, plejepersonalets livskvalitet og kotininmålinger vil blive indsamlet ved baseline, 6 og 12 måneder, og apoteksdata indsamlet ved baseline og 12 måneder.
Dataanalyse inkluderer indledende krydstabuleringer af helbredsudfald efter gruppe (AEx vs. CON) og multivariate generaliserede lineære regressionsmodeller for at studere virkningerne af AEx-behandlingen på gennemsnitlige symptomfrie dage/nætter, gentagne ED-besøg, hospitalsindlæggelser og plejepersonales livskvalitetsscore. og anti-inflammatorisk medicin genopfyldning.
Gennemsnitlige samlede omkostninger til ED, PCP-besøg, hospitalsdage og medicinomkostninger vil blive sammenlignet mellem grupperne (AEx og CON) til den økonomiske analyse.
AEx-modellen er designet til at være tilgængelig, guideline-baseret, let at replikere og integreret i ED-behandling.
Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse udfylde kritiske huller i ED-overgangen til forebyggende astmainterventionsforskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
222
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- astma diagnose,
- alder 3 til 12 år,
- to eller flere akutte besøg eller én indlæggelse på grund af astma inden for de seneste 12 måneder, -arbejdstelefon
Ekskluderingskriterier:
-andre kroniske respiratoriske sygdomme såsom cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astma Express Intervention
Klinikbesøg til astmauddannelse + sygeplejerskehjemmebesøg
|
Astma Express klinikbesøg til astmauddannelse + sygeplejerskehjemmebesøg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard astmauddannelseskontrolgruppe
Standard astmaundervisning under sygeplejerskehjemmebesøg
|
Astma Express hjemmesygeplejerske besøg til astmaundervisning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom dage
Tidsramme: 3 måneder
|
Symptomdage for astma i de sidste 14 dage
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutafdelingen (ED) besøg for astma
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal skadestuebesøg for astma inden for de seneste 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arlene M Butz, ScD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kub JE, DePriest KN, Bellin MH, Butz A, Lewis-Land C, Morphew T. Predictors of Depressive Symptoms in Caregivers of Children With Poorly Controlled Asthma: Is the Neighborhood Context Important? Fam Community Health. 2022 Jan-Mar 01;45(1):10-22. doi: 10.1097/FCH.0000000000000313.
- Margolis RHF, Dababnah S, Sacco P, Jones-Harden B, Bollinger ME, Butz A, Bellin MH. The Effects of Caregiver Social Support and Depressive Symptoms on Child Medication Adherence and Asthma Control. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Aug;9(4):1234-1242. doi: 10.1007/s40615-021-01065-w. Epub 2021 May 26.
- Margolis RHF, Bellin MH, Bookman JRM, Collins KS, Bollinger ME, Lewis-Land C, Butz AM. Fostering Effective Asthma Self-Management Transfer in High-Risk Children: Gaps and Opportunities for Family Engagement. J Pediatr Health Care. 2019 Nov-Dec;33(6):684-693. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.05.004. Epub 2019 Jun 26.
- Bollinger ME, Butz A, Tsoukleris M, Lewis-Land C, Mudd S, Morphew T. Characteristics of inner-city children with life-threatening asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Apr;122(4):381-386. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.002. Epub 2019 Feb 10.
- Butz AM, Tsoukleris M, Elizabeth Bollinger M, Jassal M, Bellin MH, Kub J, Mudd S, Ogborn CJ, Lewis-Land C, Thompson RE. Association between second hand smoke (SHS) exposure and caregiver stress in children with poorly controlled asthma. J Asthma. 2019 Sep;56(9):915-926. doi: 10.1080/02770903.2018.1509989. Epub 2018 Oct 11.
- Bellin MH, Newsome A, Lewis-Land C, Kub J, Mudd SS, Margolis R, Butz AM. Improving Care of Inner-City Children with Poorly Controlled Asthma: What Mothers Want You to Know. J Pediatr Health Care. 2018 Jul-Aug;32(4):387-398. doi: 10.1016/j.pedhc.2017.12.009. Epub 2018 Mar 12.
- Butz AM, Bellin M, Tsoukleris M, Mudd SS, Kub J, Ogborn J, Morphew T, Lewis-Land C, Bollinger ME. Very Poorly Controlled Asthma in Urban Minority Children: Lessons Learned. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):844-852. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.007. Epub 2017 Sep 22.
- Butz A, Morphew T, Lewis-Land C, Kub J, Bellin M, Ogborn J, Mudd SS, Bollinger ME, Tsoukleris M. Factors associated with poor controller medication use in children with high asthma emergency department use. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Apr;118(4):419-426. doi: 10.1016/j.anai.2017.01.007. Epub 2017 Feb 21.
- Bellin MH, Newsome A, Land C, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Asthma Home Management in the Inner-City: What can the Children Teach us? J Pediatr Health Care. 2017 May-Jun;31(3):362-371. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.11.002. Epub 2016 Dec 9.
- Bellin MH, Land C, Newsome A, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Caregiver perception of asthma management of children in the context of poverty. J Asthma. 2017 Mar;54(2):162-172. doi: 10.1080/02770903.2016.1198375. Epub 2016 Jun 15.
- Butz AM, Ogborn J, Mudd S, Ballreich J, Tsoukleris M, Kub J, Bellin M, Bollinger ME. Factors associated with high short-acting beta2-agonist use in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 May;114(5):385-92. doi: 10.1016/j.anai.2015.03.002. Epub 2015 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2013
Først opslået (Skøn)
11. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA00078937
- R01NR013486 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma Express Intervention
-
Universidade do Oeste de Santa CatarinaAfsluttetRespiratorisk insufficiensBrasilien
-
Montefiore Medical CenterAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Federal University of ParaíbaRekruttering
-
Thammasat UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganAfsluttet
-
Thammasat UniversityRekrutteringAstma | Astmakontrolniveau | Let til moderat astmaThailand
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Thammasat UniversityRekruttering