- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01981564
Astma Express: de noodsituatie overbruggen naar de eerstelijnszorg bij achtergestelde kinderen
4 maart 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Astma Express-interventie om noodgevallen te overbruggen naar eerstelijnszorg voor kinderen met een hoog risico met astma
Astma is de belangrijkste oorzaak van bezoeken aan de pediatrische spoedeisende hulp (SEH) bij jonge minderheidskinderen en is verantwoordelijk voor hoge zorgkosten.
De SEH is vaak het aanspreekpunt voor veel kinderen in de binnenstad en veel gezinnen beschouwen de SEH als de primaire bron van astmazorg voor het kind.
Deze studie is van plan een nieuw model van astmazorg te testen, Astma Express (AEx), dat een follow-up astma-bezoek op de SEH omvat voor een "controle" van astma, astma-educatie, een recept voor preventieve astmamedicatie, een afspraak voor het kind om hun pediatrische zorgverlener te zien en een huisbezoek om gezinnen te helpen met methoden voor omgevingscontrole om astmasymptomen te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma, de belangrijkste chronische aandoening bij kinderen, is de belangrijkste oorzaak van bezoeken aan de spoedeisende hulp bij jonge kinderen bij jonge kinderen en is verantwoordelijk voor een substantiële impact op de kosten van de gezondheidszorg.
De SEH is vaak het aanspreekpunt voor kinderen met een laag inkomen en veel gezinnen zien de SEH als hun primaire bron van astmazorg.
Arme kinderen en kinderen uit minderheidsgroepen hebben de hoogste astma-morbiditeit, hebben de minste kans op adequate preventieve therapie of gespecialiseerde zorg en worden vaker blootgesteld aan omgevingsfactoren dan niet-arme kinderen.
Eerdere studies, waaronder onze pilot, geven echter aan dat kinderen met frequente bezoeken aan de spoedeisende hulp voor astma een eenmalige op de SEH gebaseerde vervolgkliniek zullen bezoeken voor een "check-up" van astma en onderwijs.
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het testen van de werkzaamheid van een veelzijdige SEH + eerstelijnszorgverlener (PCP) en thuisinterventie, Astma Express (AEx), voor kinderen met > 2 astma-SEH-bezoeken of 1 ziekenhuisopname/jaar dat levert op richtlijnen gebaseerde astmazorg op maat.
Allergie- en cotinine-biomarkers, verzameld tijdens het SEH-bezoek, worden gebruikt om de thuisomgevingscontrolecomponent van de interventie aan te pakken.
De AEx-interventie (n=132) zal worden vergeleken met een aandachtscontrolegroep (CON) (n=132) voor de specifieke doelstellingen: (1) het verminderen van de astma-morbiditeit (verhogen van symptoomvrije dagen en nachten) en het verminderen van SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames en de astmacontrole en de kwaliteit van leven van de verzorger verbeteren, (2) het gebruik van geschikte preventieve ontstekingsremmende medicatie verbeteren op basis van de bijvulgegevens van kinderapotheken en (3) de economische kosten en effecten van deze interventie vergelijken.
Kinderen van 3-12 jaar met > 2 bezoeken aan de SEH voor astma of 1 ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden en een huidig bezoek aan de SEH voor astma worden gerekruteerd uit de Johns Hopkins Pediatric-ED en gedurende 12 maanden gevolgd.
Symptoomfrequentie, gebruik van gezondheidszorg, kwaliteit van leven van de zorgverlener en cotininemetingen zullen worden verzameld bij baseline, 6 en 12 maanden en apotheekgegevens worden verzameld bij baseline en 12 maanden.
Gegevensanalyse omvat initiële kruistabellen van gezondheidsresultaten per groep (AEx vs. CON) en multivariate gegeneraliseerde lineaire regressiemodellen om de effecten van de AEx-behandeling op gemiddelde symptoomvrije dagen/nachten, herhaalde spoedeisende hulpbezoeken, ziekenhuisopnames en levenskwaliteitsscores van zorgverleners te bestuderen en navullingen van ontstekingsremmende medicijnen.
Gemiddelde totale kosten van SEH, PCP-bezoeken, ziekenhuisdagen en medicatiekosten zullen worden vergeleken tussen groepen (AEx en CON) voor de economische analyse.
Het AEx-model is ontworpen om toegankelijk, op richtlijnen gebaseerd, gemakkelijk te repliceren en opgenomen te zijn in de SEH-zorg.
Indien succesvol, zal deze studie kritieke leemten opvullen in de SEH-overgang naar interventieonderzoek naar preventieve zorg voor astma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- astma diagnose,
- leeftijd 3 tot 12 jaar,
- twee of meer SEH-bezoeken of één ziekenhuisopname voor astma in de afgelopen 12 maanden, -werkende telefoon
Uitsluitingscriteria:
-andere chronische aandoeningen van de luchtwegen, zoals cystische fibrose of bronchopulmonale dysplasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Astma Express-interventie
Kliniekbezoek voor astma-educatie + huisbezoeken verpleegster
|
Astma Express-kliniekbezoek voor astma-educatie + verpleeghuisbezoek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Astma Educatie Controlegroep
Standaard astmavoorlichting tijdens verpleeghuisbezoeken
|
Astma Express huisverpleegkundige bezoekt voor astma-educatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen Dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Symptoomdagen voor astma gedurende de afgelopen 14 dagen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spoedeisende hulp (ED) Bezoeken voor astma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor astma in de afgelopen 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arlene M Butz, ScD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kub JE, DePriest KN, Bellin MH, Butz A, Lewis-Land C, Morphew T. Predictors of Depressive Symptoms in Caregivers of Children With Poorly Controlled Asthma: Is the Neighborhood Context Important? Fam Community Health. 2022 Jan-Mar 01;45(1):10-22. doi: 10.1097/FCH.0000000000000313.
- Margolis RHF, Dababnah S, Sacco P, Jones-Harden B, Bollinger ME, Butz A, Bellin MH. The Effects of Caregiver Social Support and Depressive Symptoms on Child Medication Adherence and Asthma Control. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Aug;9(4):1234-1242. doi: 10.1007/s40615-021-01065-w. Epub 2021 May 26.
- Margolis RHF, Bellin MH, Bookman JRM, Collins KS, Bollinger ME, Lewis-Land C, Butz AM. Fostering Effective Asthma Self-Management Transfer in High-Risk Children: Gaps and Opportunities for Family Engagement. J Pediatr Health Care. 2019 Nov-Dec;33(6):684-693. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.05.004. Epub 2019 Jun 26.
- Bollinger ME, Butz A, Tsoukleris M, Lewis-Land C, Mudd S, Morphew T. Characteristics of inner-city children with life-threatening asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Apr;122(4):381-386. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.002. Epub 2019 Feb 10.
- Butz AM, Tsoukleris M, Elizabeth Bollinger M, Jassal M, Bellin MH, Kub J, Mudd S, Ogborn CJ, Lewis-Land C, Thompson RE. Association between second hand smoke (SHS) exposure and caregiver stress in children with poorly controlled asthma. J Asthma. 2019 Sep;56(9):915-926. doi: 10.1080/02770903.2018.1509989. Epub 2018 Oct 11.
- Bellin MH, Newsome A, Lewis-Land C, Kub J, Mudd SS, Margolis R, Butz AM. Improving Care of Inner-City Children with Poorly Controlled Asthma: What Mothers Want You to Know. J Pediatr Health Care. 2018 Jul-Aug;32(4):387-398. doi: 10.1016/j.pedhc.2017.12.009. Epub 2018 Mar 12.
- Butz AM, Bellin M, Tsoukleris M, Mudd SS, Kub J, Ogborn J, Morphew T, Lewis-Land C, Bollinger ME. Very Poorly Controlled Asthma in Urban Minority Children: Lessons Learned. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):844-852. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.007. Epub 2017 Sep 22.
- Butz A, Morphew T, Lewis-Land C, Kub J, Bellin M, Ogborn J, Mudd SS, Bollinger ME, Tsoukleris M. Factors associated with poor controller medication use in children with high asthma emergency department use. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Apr;118(4):419-426. doi: 10.1016/j.anai.2017.01.007. Epub 2017 Feb 21.
- Bellin MH, Newsome A, Land C, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Asthma Home Management in the Inner-City: What can the Children Teach us? J Pediatr Health Care. 2017 May-Jun;31(3):362-371. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.11.002. Epub 2016 Dec 9.
- Bellin MH, Land C, Newsome A, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Caregiver perception of asthma management of children in the context of poverty. J Asthma. 2017 Mar;54(2):162-172. doi: 10.1080/02770903.2016.1198375. Epub 2016 Jun 15.
- Butz AM, Ogborn J, Mudd S, Ballreich J, Tsoukleris M, Kub J, Bellin M, Bollinger ME. Factors associated with high short-acting beta2-agonist use in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 May;114(5):385-92. doi: 10.1016/j.anai.2015.03.002. Epub 2015 Mar 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA00078937
- R01NR013486 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .