急性経静脈横隔神経刺激研究のマッピング (MAPs)
2020年2月28日 更新者：Medtronic BRC
急性経静脈横隔神経刺激試験（MAPS試験）のマッピング
経静脈横隔神経刺激研究 (MAPS) のマッピングは、大静脈に進められた電気生理学 (EP) カテーテルを介して横隔神経の経血管刺激の実現可能性を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
目的経静脈横隔神経刺激研究 (MAPS) のマッピングは、大静脈に進出した EP カテーテルを介した横隔神経の経血管刺激の実現可能性を評価するために実施されています。
研究デザイン これは、前向きで無作為化されていない急性の実行可能性研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -被験者は、右心カテーテル法および/またはEP手順および/またはデバイス埋め込みを含む心臓カテーテル法を受けています。
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる被験者
除外基準:
- 研究中の静脈にまだ存在する、以前に埋め込まれた経静脈リードを持つ被験者。
- 横隔神経麻痺の形跡がある被験者。
- -慢性閉塞性肺疾患の被験者。
- 脊髄刺激装置を装着した被験者。
- 被験者は、患者の知覚を妨げる可能性のある薬を服用する必要があります。
- -研究への参加を妨げる病状のある被験者
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる形の避妊をしていない被験者
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録された被験者
- -被験者は研究手順に参加できない、または参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：登録患者全員
-臨床診療に従って心房細動（AF）アブレーション手順を含む予定された心臓カテーテル検査を受けたすべての登録患者
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モデル 19039 外部神経刺激装置によって生成される高周波電気パルスを使用して、EP カテーテルで横隔神経を静脈内刺激します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激に反応した患者数（横隔膜運動達成）
時間枠：一時間
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刺激に反応した患者の数。パルス振幅が 10 V 以下のペーシング刺激によって誘発された横隔膜の動きの存在によって定義されます。
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一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激に反応した患者数（一回換気量）
時間枠：一時間
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刺激に反応した患者の数。パルス振幅 4 V 以下のペーシング刺激によって誘発された 200 ml 以上の測定一回換気量によって定義されます。
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一時間
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副作用が観察された患者数
時間枠：施術から施術後2～4週間
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潜在的な生理学的変化や経静脈神経刺激に関連する副作用などの副作用が観察された患者の数
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施術から施術後2～4週間
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観察された副作用の数
時間枠：施術から施術後2～4週間
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痛み、しゃっくり、骨格筋振戦、吐き気、洞結節活性化などの経静脈神経刺激に関連する潜在的な生理学的変化または副作用のような観察されたすべての副作用
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施術から施術後2～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frieder Braunschweig, MD, PhD、Karolinska Institute, department of Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。