급성 경정맥 횡격막 신경 자극 연구를 위한 매핑 (MAPs)
2020년 2월 28일 업데이트: Medtronic BRC
급성 경정맥 횡격막 신경 자극 연구를 위한 매핑(MAPS 연구)
전기생리학(EP) 카테터를 대정맥으로 전진시켜 횡정맥 신경의 경혈관 자극 가능성을 평가하기 위해 경정맥 횡격막 신경 자극 연구(MAPS)에 대한 매핑을 수행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적 경정맥 횡격막 신경 자극 연구(MAPS)를 위한 매핑은 EP 카테터를 대정맥으로 전진시켜 횡격막 신경의 경혈관 자극 가능성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 설계 이것은 전향적, 비무작위, 급성 타당성 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자
- 피험자는 오른쪽 심장 카테터 삽입 및/또는 EP 절차 및/또는 장치 이식을 포함하는 심장 카테터 삽입을 받고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 연구 중인 정맥에 여전히 존재하는 이전에 정맥을 통한 리드를 이식한 피험자.
- 횡격막 신경 마비의 증거가 있는 피험자.
- 만성폐쇄성폐질환을 앓고 있는 피험자.
- 척수 자극기가 있는 피험자.
- 피험자는 환자의 인식을 방해할 수 있는 약물을 투여받아야 합니다.
- 연구 참여를 방해하는 의학적 상태가 있는 피험자
- 임신, 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않는 피험자
- 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록된 피험자
- 피험자는 연구 절차에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 등록된 모든 환자
임상 실습에 따라 심방 세동(AF) 절제 절차를 포함한 예정된 심장 카테터 삽입술을 받은 모든 등록 환자
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모델 19039 외부 신경 자극기에 의해 생성된 고주파 전기 펄스를 사용하여 EP 카테터로 횡격막 신경을 정맥 자극합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극에 반응하는 환자 수(횡격막 운동 달성)
기간: 한 시간
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맥박 진폭이 10V 이하인 페이싱 자극에 의해 유도된 횡격막의 움직임으로 정의되는 자극에 반응하는 환자의 수
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한 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자극에 반응하는 환자 수(일회 호흡량)
기간: 한 시간
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맥박 진폭이 4V 이하인 페이싱 자극에 의해 유도된 200ml 이상의 측정된 일회 호흡량으로 정의되는 자극에 반응하는 환자의 수
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한 시간
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부작용이 관찰된 환자 수
기간: 시술부터 시술 후 2~4주까지
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잠재적인 생리학적 변화 또는 경정맥 신경 자극과 관련된 부작용과 같은 부작용이 관찰된 환자 수
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시술부터 시술 후 2~4주까지
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관찰된 부작용의 수
기간: 시술부터 시술 후 2~4주까지
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잠재적인 생리학적 변화 또는 통증, 딸꾹질, 골격근 떨림, 메스꺼움 및 동방결절 활성화와 같은 경정맥 신경 자극과 관련된 부작용과 같은 관찰된 모든 부작용
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시술부터 시술 후 2~4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frieder Braunschweig, MD, PhD, Karolinska Institute, department of Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MAPs-breathing
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