Mapování pro studii akutní transvenózní stimulace frenického nervu (MAPs)
28. února 2020 aktualizováno: Medtronic BRC
Mapování pro studii akutní transvenózní stimulace frenického nervu (studie MAPS)
Provádí se studie mapování pro transvenózní stimulaci bráničního nervu (MAPS), aby se vyhodnotila proveditelnost transvaskulární stimulace bráničních nervů pomocí elektrofyziologického (EP) katétru zavedeného do velkých žil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účel Studie mapování pro transvenózní stimulaci bráničního nervu (MAPS) se provádí za účelem vyhodnocení proveditelnosti transvaskulární stimulace bráničních nervů pomocí EP katétru zaváděného do velkých žil.
Návrh studie Toto je prospektivní, nerandomizovaná, akutní studie proveditelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let
- Subjekt podstupuje srdeční katetrizaci zahrnující katetrizaci pravého srdce a/nebo EP procedury a/nebo implantaci zařízení.
- Subjekty ochotné a schopné dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s dříve implantovanou transvenózní elektrodou, která je stále přítomna ve studovaných žilách.
- Subjekt se známkami obrny bráničního nervu.
- Subjekt s chronickou obstrukční plicní nemocí.
- Subjekt se stimulátorem míchy.
- Subjekt potřebuje dostávat léky, které by mohly narušit vnímání pacienta.
- Subjekty se zdravotním stavem, který by bránil účasti ve studii
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou na spolehlivé formě antikoncepce
- Subjekty zařazené do souběžných studií, které by mohly zkreslit výsledky této studie
- Subjekt se nemůže nebo nechce podílet na studijních postupech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni zapsaní pacienti
Všichni zařazení pacienti, kteří podstoupili plánovanou srdeční katetrizaci zahrnující ablaci fibrilace síní (AF) podle klinické praxe
|
Intravenózní stimulace bráničního nervu pomocí EP katétru pomocí vysokofrekvenčních elektrických pulzů, jak je generuje externí neurostimulátor model 19039.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s odezvou na stimulaci (dosaženo pohybu bránice)
Časové okno: jedna hodina
|
Počet pacientů s odezvou na stimulaci, definovaný přítomností pohybu bránice vyvolaného stimulačním stimulem s amplitudou pulzu 10 V nebo menší
|
jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s odezvou na stimulaci (dechový objem)
Časové okno: jedna hodina
|
Počet pacientů s odezvou na stimulaci, definovaný naměřeným dechovým objemem 200 ml nebo více vyvolaným stimulačním stimulem s amplitudou pulzu 4 V nebo méně
|
jedna hodina
|
|
Počet pacientů s pozorovanými vedlejšími účinky
Časové okno: Od procedury po 2-4 týdny po zákroku
|
Počet pacientů s pozorovanými vedlejšími účinky, jako jsou potenciální fyziologické změny nebo vedlejší účinky spojené s transvenózní nervovou stimulací
|
Od procedury po 2-4 týdny po zákroku
|
|
Počet pozorovaných vedlejších účinků
Časové okno: Od procedury po 2-4 týdny po zákroku
|
Všechny pozorované vedlejší účinky, jako jsou potenciální fyziologické změny nebo vedlejší účinky spojené s transvenózní nervovou stimulací, jako je bolest, škytavka, třes kosterního svalstva, nevolnost a aktivace sinusového uzlu
|
Od procedury po 2-4 týdny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frieder Braunschweig, MD, PhD, Karolinska Institute, department of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAPs-breathing
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .