Cartographie pour l'étude de stimulation transveineuse aiguë du nerf phrénique (MAPs)
28 février 2020 mis à jour par: Medtronic BRC
Cartographie pour l'étude de stimulation transveineuse aiguë du nerf phrénique (étude MAPS)
L'étude Mapping for Transvenous Phrenic Nerve Stimulation Study (MAPS) est en cours pour évaluer la faisabilité de la stimulation transvasculaire des nerfs phréniques via un cathéter d'électrophysiologie (EP) avancé dans les grosses veines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif L'étude Mapping for Transvenous Phrenic Nerve Stimulation Study (MAPS) est menée pour évaluer la faisabilité de la stimulation transvasculaire des nerfs phréniques via un cathéter EP avancé dans les grosses veines.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de faisabilité aiguë prospective, non randomisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 18 ans
- Le sujet subit un cathétérisme cardiaque impliquant un cathétérisme cardiaque droit et/ou des procédures EP et/ou l'implantation d'un dispositif.
- Sujets désireux et capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujet avec une sonde transveineuse préalablement implantée, qui est toujours présente dans les veines à l'étude.
- Sujet présentant des signes de paralysie du nerf phrénique.
- Sujet atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Sujet avec un stimulateur médullaire.
- Le sujet doit recevoir des médicaments qui pourraient interférer avec la perception du patient.
- Sujets avec des conditions médicales qui empêcheraient la participation à l'étude
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne sont pas sous une forme fiable de contrôle des naissances
- Sujets inscrits dans des études concurrentes qui pourraient confondre les résultats de cette étude
- Le sujet est incapable ou refuse de participer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tous les patients inscrits
Tous les patients inscrits qui ont subi un cathétérisme cardiaque programmé impliquant une procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) conformément à la pratique clinique
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Stimulation intraveineuse du nerf phrénique avec un cathéter EP en utilisant des impulsions électriques à haute fréquence générées par le neurostimulateur externe modèle 19039.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant répondu à la stimulation (mouvement diaphragmatique atteint)
Délai: une heure
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Nombre de patients ayant répondu à la stimulation, défini par la présence d'un mouvement du diaphragme induit par un stimulus de stimulation avec une amplitude d'impulsion de 10 V ou moins
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une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients ayant répondu à la stimulation (volume courant)
Délai: une heure
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Nombre de patients ayant répondu à la stimulation, défini par un volume courant mesuré de 200 ml ou plus induit par un stimulus de stimulation avec une amplitude d'impulsion de 4 V ou moins
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une heure
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Nombre de patients présentant des effets secondaires observés
Délai: De la procédure à 2-4 semaines après la procédure
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Nombre de patients présentant des effets secondaires observés tels que des changements physiologiques potentiels ou des effets secondaires associés à la stimulation nerveuse transveineuse
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De la procédure à 2-4 semaines après la procédure
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Nombre d'effets secondaires observés
Délai: De la procédure à 2-4 semaines après la procédure
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Tous les effets secondaires observés tels que les changements physiologiques potentiels ou les effets secondaires associés à la stimulation des nerfs transveineux tels que la douleur, le hoquet, les tremblements musculaires squelettiques, les nausées et l'activation du nœud sinusal
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De la procédure à 2-4 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frieder Braunschweig, MD, PhD, Karolinska Institute, department of Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Première publication (Estimation)
11 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAPs-breathing
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .