Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning til undersøgelse af akut transvenøs phrenisk nervestimulation (MAPs)

28. februar 2020 opdateret af: Medtronic BRC

Kortlægning af akut transvenøs phrenisk nervestimuleringsundersøgelse (MAPS-undersøgelse)

Mapping for Transvenous Phrenic Nerve Stimulation Study (MAPS) udføres for at evaluere gennemførligheden af ​​transvaskulær stimulering af phreniske nerver via et elektrofysiologisk (EP) kateter, der føres ind i de store vener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Mapping for Transvenous Phrenic Nerve Stimulation Study (MAPS) udføres for at evaluere gennemførligheden af ​​transvaskulær stimulering af freniske nerver via et EP-kateter, der føres ind i de store vener.

Studiedesign Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, akut forundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Holland, 5623
        • Stichting Catharina Ziekenhuis
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital, Solna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ældre end 18 år
  • Forsøgspersonen gennemgår en hjertekateterisering, der involverer kateterisering af højre hjerte og/eller EP-procedurer og/eller implantation af enheden.
  • Forsøgspersoner villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en tidligere implanteret transvenøs ledning, som stadig er til stede i de undersøgte årer.
  • Person med tegn på phrenic nerve parese.
  • Person med kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Forsøgsperson med en rygmarvsstimulator.
  • Forsøgspersonen skal modtage medicin, der kan forstyrre patientens opfattelse.
  • Forsøgspersoner med medicinske tilstande, der ville forhindre studiedeltagelse
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke er på en pålidelig form for prævention
  • Forsøgspersoner indskrevet i samtidige undersøgelser, som kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller ønsker at deltage i undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle tilmeldte patienter
Alle indskrevne patienter, der gennemgik en planlagt hjertekateterisation, der involverede en atrieflimren (AF) ablationsprocedure i henhold til klinisk praksis
Enhed: Stimulering af phrenic nerve intravenøst ​​ved hjælp af højfrekvente elektriske impulser ved hjælp af et EP-kateter forbundet til ekstern pulsstimulator.
Intravenøs stimulering af phrenic nerve med et EP kateter ved hjælp af højfrekvente elektriske impulser som genereret af model 19039 ekstern neurostimulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med respons på stimulation (diafragmatisk bevægelse opnået)
Tidsramme: en time
Antal patienter med respons på stimulation, defineret ved tilstedeværelse af bevægelse af diafragma induceret af en pacing-stimulus med pulsamplitude på 10 V eller mindre
en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med respons på stimulation (tidevandsvolumen)
Tidsramme: en time
Antal patienter med respons på stimulering, defineret ved målt tidalvolumen på 200 ml eller mere induceret af en pacestimulus med pulsamplitude på 4 V eller mindre
en time
Antal patienter med observerede bivirkninger
Tidsramme: Fra indgreb til 2-4 uger efter indgreb
Antal patienter med observerede bivirkninger som potentielle fysiologiske ændringer eller bivirkninger forbundet med transvenøs nervestimulation
Fra indgreb til 2-4 uger efter indgreb
Antal observerede bivirkninger
Tidsramme: Fra indgreb til 2-4 uger efter indgreb
Alle observerede bivirkninger såsom potentielle fysiologiske ændringer eller bivirkninger forbundet med transvenøs nervestimulation såsom smerte, hikke, skeletmuskulær tremor, kvalme og sinusknudeaktivering
Fra indgreb til 2-4 uger efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic BRC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frieder Braunschweig, MD, PhD, Karolinska Institute, department of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAPs-breathing

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner