Akuutin transvenoosisen frenisen hermostimulaatiotutkimuksen kartoitus (MAPs)
perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Medtronic BRC
Akuutin transvenoosisen frenisen hermostimulaatiotutkimuksen kartoitus (MAPS-tutkimus)
Transvenous Phrenic Nerve Stimulation Study (MAPS) -kartoitus on käynnissä sen arvioimiseksi, onko mahdollista transvaskulaarista frenisen hermojen stimulaatiota sähköfysiologisen (EP) katetrin avulla, joka on lisätty suuriin laskimoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Mapping for Transvenous Phrenic Nerve Stimulation Study (MAPS) -tutkimusta suoritetaan, jotta voidaan arvioida mahdollisuutta transvaskulaariseen frenisen hermojen stimulaatioon EP-katetrin avulla, joka on lisätty suuriin laskimoihin.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, akuutti toteutettavuustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Alankomaat, 5623
- Stichting Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat koehenkilöt
- Potilaalle tehdään sydämen katetrointi, johon kuuluu oikean sydämen katetrointi ja/tai EP-toimenpiteet ja/tai laiteimplantti.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolle on aiemmin istutettu suonensisäinen johto, joka on edelleen läsnä tutkittavissa olevissa suonissa.
- Koehenkilö, jolla on todisteita phrenic hermo halvauksesta.
- Potilas, jolla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Kohde, jolla on selkäydinstimulaattori.
- Potilaan on saatava lääkkeitä, jotka voivat häiritä potilaan havainnointia.
- Koehenkilöt, joilla on sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja joilla ei ole luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat samanaikaisiin tutkimuksiin, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Tutkittava ei voi tai ei halua osallistua opintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki ilmoittautuneet potilaat
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat, joille tehtiin suunniteltu sydämen katetrointi, johon sisältyi eteisvärinä (AF) ablaatiomenettely kliinisen käytännön mukaisesti
|
Suonensisäinen frenisen hermon stimulointi EP-katetrilla käyttämällä korkeataajuisia sähköpulsseja, jotka on tuotettu mallin 19039 ulkoisella neurostimulaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatioon reagoineiden potilaiden määrä (sairausliikkeitä saavutettu)
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Stimulaatioon reagoivien potilaiden lukumäärä, joka määritellään tahdistusärsykkeen aiheuttaman kalvon liikkeen perusteella, jonka pulssin amplitudi on 10 V tai vähemmän
|
yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatioon reagoivien potilaiden määrä (hengityksen tilavuus)
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Stimulaatioon reagoivien potilaiden määrä, joka määritellään vähintään 200 ml:n mitatulla hengityksen tilavuudella, joka on indusoitunut tahdistusärsykkeellä, jonka pulssin amplitudi on 4 V tai vähemmän
|
yksi tunti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on havaittu sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 2-4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu sivuvaikutuksia, kuten mahdollisia fysiologisia muutoksia tai suonensisäiseen hermostimulaatioon liittyviä sivuvaikutuksia
|
Toimenpiteestä 2-4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Havaittujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 2-4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki havaitut sivuvaikutukset, kuten mahdolliset fysiologiset muutokset tai transvenoosiseen hermostimulaatioon liittyvät sivuvaikutukset, kuten kipu, hikka, luuston lihasvapina, pahoinvointi ja sinussolmukkeen aktivaatio
|
Toimenpiteestä 2-4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frieder Braunschweig, MD, PhD, Karolinska Institute, department of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAPs-breathing
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .