Kartierung für die Studie zur akuten transvenösen Zwerchfellstimulation (MAPs)
28. Februar 2020 aktualisiert von: Medtronic BRC
Kartierung für die Studie zur akuten transvenösen Zwerchfellstimulation (MAPS-Studie)
Die Mapping for Transvenous Phrenic Nerve Stimulation Study (MAPS) wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit einer transvaskulären Stimulation des Zwerchfellnervs über einen in die großen Venen vorgeschobenen elektrophysiologischen (EP) Katheter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck Die Mapping for Transvenous Phrenic Nerve Stimulation Study (MAPS) wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit der transvaskulären Stimulation des Zwerchfellnervs über einen in die großen Venen vorgeschobenen EP-Katheter zu bewerten.
Studiendesign Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte akute Machbarkeitsstudie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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EJ
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Eindhoven, EJ, Niederlande, 5623
- Stichting Catharina Ziekenhuis
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Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital, Solna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden älter als 18 Jahre
- Das Subjekt unterzieht sich einer Herzkatheterisierung mit Rechtsherzkatheterisierung und/oder EP-Verfahren und/oder Geräteimplantation.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Proband mit einer zuvor implantierten transvenösen Elektrode, die noch in den untersuchten Venen vorhanden ist.
- Subjekt mit Anzeichen einer Zwerchfelllähmung.
- Subjekt mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
- Subjekt mit einem Rückenmarkstimulator.
- Das Subjekt muss Medikamente erhalten, die die Wahrnehmung des Patienten beeinträchtigen könnten.
- Probanden mit Erkrankungen, die eine Studienteilnahme verhindern würden
- Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Probanden, die an gleichzeitigen Studien teilgenommen haben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten
- Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, an Studienverfahren teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle angemeldeten Patienten
Alle eingeschriebenen Patienten, die sich einer planmäßigen Herzkatheterisierung mit Vorhofflimmern (AF)-Ablation gemäß klinischer Praxis unterzogen haben
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Intravenöse Stimulation des Zwerchfellnervs mit einem EP-Katheter unter Verwendung hochfrequenter elektrischer Impulse, wie sie vom externen Neurostimulator Modell 19039 erzeugt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Reaktion auf die Stimulation (Erreichte Zwerchfellbewegung)
Zeitfenster: eine Stunde
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Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf die Stimulation, definiert durch das Vorhandensein einer Bewegung des Zwerchfells, die durch einen Stimulationsreiz mit einer Impulsamplitude von 10 V oder weniger induziert wird
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eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf die Stimulation (Tidalvolumen)
Zeitfenster: eine Stunde
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Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf die Stimulation, definiert durch gemessenes Tidalvolumen von 200 ml oder mehr, induziert durch einen Stimulationsreiz mit einer Impulsamplitude von 4 V oder weniger
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eine Stunde
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Anzahl der Patienten mit beobachteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 2-4 Wochen nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten mit beobachteten Nebenwirkungen wie potenziellen physiologischen Veränderungen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der transvenösen Nervenstimulation
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Vom Eingriff bis 2-4 Wochen nach dem Eingriff
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Anzahl der beobachteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 2-4 Wochen nach dem Eingriff
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Alle beobachteten Nebenwirkungen wie mögliche physiologische Veränderungen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der transvenösen Nervenstimulation wie Schmerzen, Schluckauf, Tremor der Skelettmuskulatur, Übelkeit und Sinusknotenaktivierung
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Vom Eingriff bis 2-4 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frieder Braunschweig, MD, PhD, Karolinska Institute, department of Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAPs-breathing
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