Kartläggning för akut transvenös frenisk nervstimuleringsstudie (MAPs)
28 februari 2020 uppdaterad av: Medtronic BRC
Kartläggning för akut transvenös frenisk nervstimuleringsstudie (MAPS-studie)
Mapping for Transvenous Frenic Nerve Stimulation Study (MAPS) genomförs för att utvärdera genomförbarheten av transvaskulär stimulering av freniska nerver via en elektrofysiologisk (EP) kateter som förs in i de stora venerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte Kartläggningen för transvenös frenisk nervstimulering (MAPS) genomförs för att utvärdera genomförbarheten av transvaskulär stimulering av freniska nerver via en EP-kateter som förs in i de stora venerna.
Studiedesign Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, akut genomförbarhetsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Nederländerna, 5623
- Stichting Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner äldre än 18 år
- Försökspersonen genomgår en hjärtkateterisering som involverar kateterisering av höger hjärta och/eller EP-procedurer och/eller implantat av enheten.
- Försökspersoner som vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försöksperson med en tidigare implanterad transvenös ledning, som fortfarande finns i venerna som studeras.
- Ämne med tecken på frenisk nervpares.
- Person med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Försöksperson med en ryggmärgsstimulator.
- Försökspersonen måste få läkemedel som kan störa patientens uppfattning.
- Försökspersoner med medicinska tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller i fertil ålder och inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel
- Försökspersoner inskrivna i samtidiga studier som kan förvirra resultaten av denna studie
- Försökspersonen kan eller vill inte delta i studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla inskrivna patienter
Alla inskrivna patienter som genomgick en schemalagd hjärtkateterisering som involverade ett förmaksflimmer (AF) ablationsförfarande enligt klinisk praxis
|
Intravenöst stimulering av phrenic nerven med en EP kateter med hjälp av högfrekventa elektriska pulser som genereras av modell 19039 extern neurostimulator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med svar på stimulering (diafragmatisk rörelse uppnådd)
Tidsram: en timme
|
Antal patienter med svar på stimulering, definierat av närvaron av rörelse i diafragman inducerad av en pacingstimulus med pulsamplitud på 10 V eller mindre
|
en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med svar på stimulering (tidalvolym)
Tidsram: en timme
|
Antal patienter med svar på stimulering, definierat av uppmätt tidalvolym på 200 ml eller mer inducerad av en stimuleringsstimulus med en pulsamplitud på 4 V eller mindre
|
en timme
|
|
Antal patienter med observerade biverkningar
Tidsram: Från ingrepp till 2-4 veckor efter ingrepp
|
Antal patienter med observerade biverkningar som potentiella fysiologiska förändringar eller biverkningar associerade med transvenös nervstimulering
|
Från ingrepp till 2-4 veckor efter ingrepp
|
|
Antal observerade biverkningar
Tidsram: Från ingrepp till 2-4 veckor efter ingrepp
|
Alla observerade biverkningar som potentiella fysiologiska förändringar eller biverkningar associerade med transvenös nervstimulering som smärta, hicka, skelettmuskulär tremor, illamående och aktivering av sinusknutor
|
Från ingrepp till 2-4 veckor efter ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frieder Braunschweig, MD, PhD, Karolinska Institute, department of Cardiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Första postat (Uppskatta)
11 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAPs-breathing
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .