Картирование исследования острой трансвенозной стимуляции диафрагмального нерва (MAPs)
28 февраля 2020 г. обновлено: Medtronic BRC
Картирование для исследования острой трансвенозной стимуляции диафрагмального нерва (исследование MAPS)
Картирование исследования трансвенозной стимуляции диафрагмального нерва (MAPS) проводится для оценки возможности трансваскулярной стимуляции диафрагмальных нервов с помощью электрофизиологического (ЭФ) катетера, введенного в магистральные вены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель Картирование для исследования трансвенозной стимуляции диафрагмального нерва (MAPS) проводится для оценки возможности трансваскулярной стимуляции диафрагмальных нервов с помощью катетера EP, введенного в магистральные вены.
Дизайн исследования Это проспективное нерандомизированное технико-экономическое обоснование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Нидерланды, 5623
- Stichting Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет
- Субъект подвергается катетеризации сердца, включающей катетеризацию правых отделов сердца и/или процедуры ЭП, и/или имплантацию устройства.
- Субъекты, желающие и способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект с ранее имплантированным трансвенозным электродом, который все еще присутствует в исследуемых венах.
- Субъект с признаками паралича диафрагмального нерва.
- Субъект с хронической обструктивной болезнью легких.
- Субъект со стимулятором спинного мозга.
- Субъекту необходимо принять лекарства, которые могут повлиять на восприятие пациента.
- Субъекты с заболеваниями, препятствующими участию в исследовании
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или имеют потенциал деторождения и не принимают надежную форму контроля над рождаемостью.
- Субъекты, участвующие в параллельных исследованиях, которые могут исказить результаты этого исследования.
- Субъект не может или не желает участвовать в процедурах исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все зарегистрированные пациенты
Все зарегистрированные пациенты, перенесшие плановую катетеризацию сердца с процедурой аблации мерцательной аритмии (ФП) в соответствии с клинической практикой.
|
Внутривенная стимуляция диафрагмального нерва электрофизиологическим катетером с использованием высокочастотных электрических импульсов, генерируемых внешним нейростимулятором модели 19039.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с ответом на стимуляцию (достигнутым движением диафрагмы)
Временное ограничение: один час
|
Количество пациентов с реакцией на стимуляцию, определяемое по наличию движения диафрагмы, вызванного кардиостимулятором с амплитудой пульса 10 В или менее
|
один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с реакцией на стимуляцию (дыхательный объем)
Временное ограничение: один час
|
Количество пациентов с реакцией на стимуляцию, определяемое по измеренному дыхательному объему 200 мл или более, вызванному кардиостимулятором с амплитудой импульса 4 В или менее
|
один час
|
|
Количество пациентов с наблюдаемыми побочными эффектами
Временное ограничение: От процедуры до 2-4 недель после процедуры
|
Количество пациентов с наблюдаемыми побочными эффектами, такими как потенциальные физиологические изменения или побочные эффекты, связанные с трансвенозной стимуляцией нерва.
|
От процедуры до 2-4 недель после процедуры
|
|
Количество наблюдаемых побочных эффектов
Временное ограничение: От процедуры до 2-4 недель после процедуры
|
Все наблюдаемые побочные эффекты, такие как потенциальные физиологические изменения или побочные эффекты, связанные с трансвенозной стимуляцией нервов, такие как боль, икота, тремор скелетных мышц, тошнота и активация синусового узла.
|
От процедуры до 2-4 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frieder Braunschweig, MD, PhD, Karolinska Institute, department of Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAPs-breathing
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .