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Mappatura per lo studio di stimolazione acuta del nervo frenico transvenoso (MAPs)

28 febbraio 2020 aggiornato da: Medtronic BRC

Mappatura per lo studio di stimolazione acuta del nervo frenico transvenoso (studio MAPS)

Il Mapping for Transvenous Phrenic Nerve Stimulation Study (MAPS) è stato condotto per valutare la fattibilità della stimolazione transvascolare dei nervi frenici tramite un catetere elettrofisiologico (EP) avanzato nelle grandi vene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo Lo studio MAPS (Mapping for Transvenous Phrenic Nerve Stimulation Study) è stato condotto per valutare la fattibilità della stimolazione transvascolare dei nervi frenici tramite un catetere EP avanzato nelle grandi vene.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio di fattibilità acuto, prospettico, non randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Olanda, 5623
        • Stichting Catharina Ziekenhuis
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital, Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Il soggetto è sottoposto a cateterismo cardiaco che coinvolge il cateterismo del cuore destro e/o le procedure EP e/o l'impianto del dispositivo.
  • Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con un elettrocatetere transvenoso precedentemente impiantato, che è ancora presente nelle vene oggetto di studio.
  • Soggetto con evidenza di paralisi del nervo frenico.
  • Soggetto con broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Soggetto con uno stimolatore del midollo spinale.
  • Il soggetto ha bisogno di ricevere farmaci che potrebbero interferire con la percezione del paziente.
  • Soggetti con condizioni mediche che impedirebbero la partecipazione allo studio
  • Soggetti in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non sono sottoposti a una forma affidabile di controllo delle nascite
  • Soggetti arruolati in studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati di questo studio
  • - Il soggetto non è in grado o non vuole partecipare alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti arruolati
Tutti i pazienti arruolati sottoposti a cateterismo cardiaco programmato che prevedeva una procedura di ablazione della fibrillazione atriale (AF) secondo la pratica clinica
Dispositivo: Stimolare il nervo frenico per via endovenosa utilizzando impulsi elettrici ad alta frequenza utilizzando un catetere EP collegato a uno stimolatore di impulsi esterno.
Stimolare per via endovenosa il nervo frenico con un catetere EP utilizzando impulsi elettrici ad alta frequenza generati dal neurostimolatore esterno modello 19039.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta alla stimolazione (movimento diaframmatico raggiunto)
Lasso di tempo: un'ora
Numero di pazienti con risposta alla stimolazione, definito dalla presenza di movimento del diaframma indotto da uno stimolo di stimolazione con ampiezza dell'impulso di 10 V o inferiore
un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta alla stimolazione (volume corrente)
Lasso di tempo: un'ora
Numero di pazienti con risposta alla stimolazione, definito dal volume corrente misurato di 200 ml o più indotto da uno stimolo di stimolazione con ampiezza dell'impulso di 4 V o inferiore
un'ora
Numero di pazienti con effetti collaterali osservati
Lasso di tempo: Dalla procedura a 2-4 settimane dopo la procedura
Numero di pazienti con effetti collaterali osservati come potenziali cambiamenti fisiologici o effetti collaterali associati alla stimolazione del nervo transvenoso
Dalla procedura a 2-4 settimane dopo la procedura
Numero di effetti collaterali osservati
Lasso di tempo: Dalla procedura a 2-4 settimane dopo la procedura
Tutti gli effetti collaterali osservati come potenziali cambiamenti fisiologici o effetti collaterali associati alla stimolazione del nervo transvenoso come dolore, singhiozzo, tremore muscolare scheletrico, nausea e attivazione del nodo del seno
Dalla procedura a 2-4 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic BRC

Investigatori

  • Investigatore principale: Frieder Braunschweig, MD, PhD, Karolinska Institute, department of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAPs-breathing

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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