In kaart brengen voor onderzoek naar acute transveneuze nervus stimulatie (MAPs)
28 februari 2020 bijgewerkt door: Medtronic BRC
In kaart brengen voor onderzoek naar acute transveneuze nervus stimulatie (MAPS-onderzoek)
De Mapping for Transvenous Phrenic Nerve Stimulation Study (MAPS) wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te evalueren van transvasculaire stimulatie van de middenrifzenuwen via een elektrofysiologische (EP) katheter die in de grote aderen wordt gebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel De Mapping for Transvenous Phrenic Nerve Stimulation Study (MAPS) wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te evalueren van transvasculaire stimulatie van de middenrifzenuwen via een EP-katheter die in de grote aderen wordt gebracht.
Studieopzet Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, acute haalbaarheidsstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Proefpersoon ondergaat een hartkatheterisatie waarbij rechterhartkatheterisatie en/of EP-procedures en/of apparaatimplantatie betrokken zijn.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een eerder geïmplanteerde transveneuze leiding, die nog steeds aanwezig is in de onderzochte aderen.
- Proefpersoon met tekenen van verlamming van de nervus phrenicus.
- Proefpersoon met chronische obstructieve longziekte.
- Proefpersoon met een ruggenmergstimulator.
- Proefpersoon moet medicijnen krijgen die de perceptie van de patiënt kunnen verstoren.
- Proefpersonen met medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Onderwerpen die deelnamen aan gelijktijdige studies die de resultaten van deze studie zouden kunnen verwarren
- Proefpersoon kan of wil niet deelnemen aan onderzoeksprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle ingeschreven patiënten
Alle geregistreerde patiënten die volgens de klinische praktijk een geplande hartkatheterisatie hebben ondergaan met atriumfibrillatie (AF) ablatie
|
Intraveneuze stimulatie van de middenrifzenuw met een EP-katheter met behulp van hoogfrequente elektrische pulsen zoals gegenereerd door de model 19039 externe neurostimulator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met respons op stimulatie (diafragmatische beweging bereikt)
Tijdsspanne: een uur
|
Aantal patiënten met respons op stimulatie, gedefinieerd door aanwezigheid van beweging van het diafragma veroorzaakt door een stimulatiestimulus met pulsamplitude van 10 V of minder
|
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met respons op stimulatie (teugvolume)
Tijdsspanne: een uur
|
Aantal patiënten met respons op stimulatie, gedefinieerd door gemeten teugvolume van 200 ml of meer geïnduceerd door een stimulatiestimulus met pulsamplitude van 4 V of minder
|
een uur
|
|
Aantal patiënten met waargenomen bijwerkingen
Tijdsspanne: Van procedure tot 2-4 weken na de procedure
|
Aantal patiënten met waargenomen bijwerkingen zoals mogelijke fysiologische veranderingen of bijwerkingen geassocieerd met transveneuze zenuwstimulatie
|
Van procedure tot 2-4 weken na de procedure
|
|
Aantal waargenomen bijwerkingen
Tijdsspanne: Van procedure tot 2-4 weken na de procedure
|
Alle waargenomen bijwerkingen zoals mogelijke fysiologische veranderingen of bijwerkingen geassocieerd met transveneuze zenuwstimulatie zoals pijn, hik, skeletspiertremor, misselijkheid en activatie van de sinusknoop
|
Van procedure tot 2-4 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frieder Braunschweig, MD, PhD, Karolinska Institute, department of Cardiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAPs-breathing
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .