Mapeamento para Estudo de Estimulação Transvenosa Aguda do Nervo Frênico (MAPs)
28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Medtronic BRC
Mapeamento para Estudo de Estimulação Transvenosa Aguda do Nervo Frênico (Estudo MAPS)
O Mapeamento para Estudo de Estimulação do Nervo Frênico Transvenoso (MAPS) está sendo realizado para avaliar a viabilidade da estimulação transvascular dos nervos frênicos por meio de um cateter de eletrofisiologia (EP) avançado nas grandes veias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Finalidade O Mapeamento para Estudo de Estimulação do Nervo Frênico Transvenoso (MAPS) está sendo realizado para avaliar a viabilidade da estimulação transvascular dos nervos frênicos por meio de um cateter EP avançado nas grandes veias.
Desenho do estudo Este é um estudo de viabilidade agudo, prospectivo, não randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos
- O sujeito está passando por um cateterismo cardíaco envolvendo cateterismo cardíaco direito e/ou procedimentos EP e/ou implante de dispositivo.
- Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeito com eletrodo transvenoso previamente implantado, que ainda está presente nas veias em estudo.
- Indivíduo com evidência de paralisia do nervo frênico.
- Sujeito com doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Sujeito com um estimulador da medula espinhal.
- Sujeito precisa receber medicamentos que possam interferir na percepção do paciente.
- Indivíduos com condições médicas que impediriam a participação no estudo
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não estão tomando uma forma confiável de controle de natalidade
- Indivíduos inscritos em estudos simultâneos que podem confundir os resultados deste estudo
- O sujeito não pode ou não quer participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os pacientes inscritos
Todos os pacientes inscritos que foram submetidos a um cateterismo cardíaco programado envolvendo um procedimento de ablação de fibrilação atrial (FA) de acordo com a prática clínica
|
Estimulação intravenosa do nervo frênico com um cateter EP usando pulsos elétricos de alta frequência gerados pelo neuroestimulador externo modelo 19039.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resposta à estimulação (movimento diafragmático alcançado)
Prazo: uma hora
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Número de pacientes com resposta à estimulação, definido pela presença de movimento do diafragma induzido por um estímulo de estimulação com amplitude de pulso de 10 V ou menos
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uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resposta à estimulação (volume corrente)
Prazo: uma hora
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Número de pacientes com resposta à estimulação, definido pelo volume corrente medido de 200 ml ou mais induzido por um estímulo de estimulação com amplitude de pulso de 4 V ou menos
|
uma hora
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Número de pacientes com efeitos colaterais observados
Prazo: Do procedimento até 2-4 semanas após o procedimento
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Número de pacientes com efeitos colaterais observados, como possíveis alterações fisiológicas ou efeitos colaterais associados à estimulação nervosa transvenosa
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Do procedimento até 2-4 semanas após o procedimento
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Número de efeitos colaterais observados
Prazo: Do procedimento até 2-4 semanas após o procedimento
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Todos os efeitos colaterais observados, como possíveis alterações fisiológicas ou efeitos colaterais associados à estimulação do nervo transvenoso, como dor, soluço, tremor muscular esquelético, náusea e ativação do nódulo sinusal
|
Do procedimento até 2-4 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frieder Braunschweig, MD, PhD, Karolinska Institute, department of Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAPs-breathing
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