Kartlegging for akutt transvenøs frenisk nervestimuleringsstudie (MAPs)
28. februar 2020 oppdatert av: Medtronic BRC
Kartlegging for akutt transvenøs frenisk nervestimuleringsstudie (MAPS-studie)
Mapping for Transvenous Phrenic Nerve Stimulation Study (MAPS) blir utført for å evaluere muligheten for transvaskulær stimulering av freniske nerver via et elektrofysiologisk (EP) kateter som føres inn i de store venene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål Mapping for Transvenous Frenic Nerve Stimulation Study (MAPS) blir utført for å evaluere muligheten for transvaskulær stimulering av freniske nerver via et EP-kateter som føres inn i de store venene.
Studiedesign Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, akutt mulighetsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner eldre enn 18 år
- Personen gjennomgår en hjertekateterisering som involverer kateterisering av høyre hjerte og/eller EP-prosedyrer og/eller implantasjon av enheten.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person med en tidligere implantert transvenøs ledning, som fortsatt er tilstede i venene som studeres.
- Person med tegn på frenisk nerveparese.
- Person med kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Person med ryggmargsstimulator.
- Personen må motta legemidler som kan forstyrre pasientens oppfatning.
- Forsøkspersoner med medisinske tilstander som ville hindre studiedeltakelse
- Personer som er gravide, ammer eller i fertil alder og ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
- Forsøkspersoner som ble registrert i samtidige studier som kan forvirre resultatene av denne studien
- Emnet er ikke i stand til eller vil ikke delta i studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle påmeldte pasienter
Alle registrerte pasienter som gjennomgikk en planlagt hjertekateterisering som involverte en atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyre i henhold til klinisk praksis
|
Intravenøs stimulering av phrenic nerve med et EP-kateter ved bruk av høyfrekvente elektriske pulser generert av modell 19039 ekstern nevrostimulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med respons på stimulering (oppnådd diafragmatisk bevegelse)
Tidsramme: en time
|
Antall pasienter med respons på stimulering, definert av tilstedeværelse av bevegelse av diafragma indusert av en pacing-stimulus med pulsamplitude på 10 V eller mindre
|
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med respons på stimulering (tidevannsvolum)
Tidsramme: en time
|
Antall pasienter med respons på stimulering, definert av målt tidalvolum på 200 ml eller mer indusert av en pacestimulus med pulsamplitude på 4 V eller mindre
|
en time
|
|
Antall pasienter med observerte bivirkninger
Tidsramme: Fra prosedyre til 2-4 uker etter prosedyre
|
Antall pasienter med observerte bivirkninger som potensielle fysiologiske endringer eller bivirkninger forbundet med transvenøs nervestimulering
|
Fra prosedyre til 2-4 uker etter prosedyre
|
|
Antall observerte bivirkninger
Tidsramme: Fra prosedyre til 2-4 uker etter prosedyre
|
Alle observerte bivirkninger som potensielle fysiologiske endringer eller bivirkninger forbundet med transvenøs nervestimulering som smerte, hikke, skjelettmuskulær tremor, kvalme og aktivering av sinusknute
|
Fra prosedyre til 2-4 uker etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frieder Braunschweig, MD, PhD, Karolinska Institute, department of Cardiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAPs-breathing
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .