Mapeo para el estudio de estimulación aguda del nervio frénico transvenoso (MAPs)
28 de febrero de 2020 actualizado por: Medtronic BRC
Mapeo para el estudio de estimulación del nervio frénico transvenoso agudo (estudio MAPS)
El Mapeo para el Estudio de Estimulación del Nervio Frénico Transvenoso (MAPS) se está realizando para evaluar la viabilidad de la estimulación transvascular de los nervios frénicos a través de un catéter de electrofisiología (EP) avanzado en las grandes venas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito El Estudio de Mapeo para la Estimulación Transvenosa del Nervio Frénico (MAPS) se está realizando para evaluar la viabilidad de la estimulación transvascular de los nervios frénicos a través de un catéter EP avanzado en las grandes venas.
Diseño del estudio Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado y de viabilidad aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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EJ
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Eindhoven, EJ, Países Bajos, 5623
- Stichting Catharina Ziekenhuis
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital, Solna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años
- El sujeto se somete a un cateterismo cardíaco que involucra cateterismo del corazón derecho y/o procedimientos de EP y/o implante de dispositivo.
- Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujeto con un cable transvenoso previamente implantado, que todavía está presente en las venas en estudio.
- Sujeto con evidencia de parálisis del nervio frénico.
- Sujeto con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Sujeto con un estimulador de la médula espinal.
- El sujeto necesita recibir medicamentos que puedan interferir con la percepción del paciente.
- Sujetos con condiciones médicas que impedirían la participación en el estudio
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y no están en una forma confiable de control de la natalidad
- Sujetos inscritos en estudios simultáneos que podrían confundir los resultados de este estudio
- El sujeto no puede o no quiere participar en los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los pacientes inscritos
Todos los pacientes inscritos que se sometieron a un cateterismo cardíaco programado que implica un procedimiento de ablación de fibrilación auricular (FA) según la práctica clínica
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Estimulación intravenosa del nervio frénico con un catéter EP utilizando pulsos eléctricos de alta frecuencia generados por el neuroestimulador externo modelo 19039.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con respuesta a la estimulación (movimiento diafragmático logrado)
Periodo de tiempo: una hora
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Número de pacientes con respuesta a la estimulación, definida por la presencia de movimiento del diafragma inducido por un estímulo de marcapasos con amplitud de pulso de 10 V o menos
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una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con respuesta a la estimulación (volumen corriente)
Periodo de tiempo: una hora
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Número de pacientes con respuesta a la estimulación, definido por un volumen tidal medido de 200 ml o más inducido por un estímulo de marcapasos con una amplitud de pulso de 4 V o menos
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una hora
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Número de pacientes con efectos secundarios observados
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta 2-4 semanas después del procedimiento
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Número de pacientes con efectos secundarios observados, como posibles cambios fisiológicos o efectos secundarios asociados con la estimulación nerviosa transvenosa
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Desde el procedimiento hasta 2-4 semanas después del procedimiento
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Número de efectos secundarios observados
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta 2-4 semanas después del procedimiento
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Todos los efectos secundarios observados, como posibles cambios fisiológicos o efectos secundarios asociados con la estimulación del nervio transvenoso, como dolor, hipo, temblor muscular esquelético, náuseas y activación del nódulo sinusal.
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Desde el procedimiento hasta 2-4 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frieder Braunschweig, MD, PhD, Karolinska Institute, department of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAPs-breathing
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .