急性经静脉膈神经刺激研究的映射 (MAPs)
2020年2月28日 更新者：Medtronic BRC
急性经静脉膈神经刺激研究（MAPS 研究）的绘图
正在进行经静脉膈神经刺激研究 (MAPS) 的映射，以评估通过推进到大静脉中的电生理学 (EP) 导管对膈神经进行经血管刺激的可行性。
研究概览
详细说明
目的 正在进行经静脉膈神经刺激研究 (MAPS) 的标测，以评估通过推进到大静脉中的 EP 导管对膈神经进行经血管刺激的可行性。
研究设计 这是一项前瞻性、非随机、急性可行性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的受试者
- 受试者正在接受心脏导管插入术，包括右心导管插入术和/或 EP 手术和/或装置植入。
- 受试者愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 先前植入过静脉导线的受试者，该导线仍存在于所研究的静脉中。
- 对象有膈神经麻痹的证据。
- 患有慢性阻塞性肺病的受试者。
- 带有脊髓刺激器的受试者。
- 受试者需要接受可能会干扰患者感知的药物。
- 患有会妨碍研究参与的医疗条件的受试者
- 怀孕、哺乳或有生育潜力且未采取可靠避孕措施的受试者
- 参加同时进行的研究的受试者可能会混淆本研究的结果
- 受试者无法或不愿参与研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有入组患者
根据临床实践，所有接受了包括心房颤动 (AF) 消融手术的预定心导管插入术的入组患者
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使用 19039 型外部神经刺激器产生的高频电脉冲，通过 EP 导管静脉内刺激膈神经。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对刺激有反应（已实现膈肌运动）的患者人数
大体时间：一小时
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对刺激有反应的患者人数，定义为由脉冲幅度为 10 V 或更小的起搏刺激引起的隔膜运动的存在
|
一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对刺激有反应的患者人数（潮气量）
大体时间：一小时
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对刺激有反应的患者人数，定义为由脉冲幅度为 4 V 或更小的起搏刺激引起的测量潮气量为 200 毫升或更多
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一小时
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观察到副作用的患者人数
大体时间：从手术到手术后 2-4 周
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观察到副作用的患者人数，例如潜在的生理变化或与经静脉神经刺激相关的副作用
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从手术到手术后 2-4 周
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观察到的副作用数量
大体时间：从手术到手术后 2-4 周
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所有观察到的副作用，如潜在的生理变化或与经静脉神经刺激相关的副作用，如疼痛、打嗝、骨骼肌震颤、恶心和窦房结激活
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从手术到手术后 2-4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frieder Braunschweig, MD, PhD、Karolinska Institute, department of Cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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