Mapowanie badania ostrej przezżylnej stymulacji nerwu przeponowego (MAPs)
28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Medtronic BRC
Mapowanie do badania ostrej przezżylnej stymulacji nerwu przeponowego (badanie MAPS)
Badanie mapowania dla przezżylnej stymulacji nerwów przeponowych (MAPS) jest prowadzone w celu oceny wykonalności przeznaczyniowej stymulacji nerwów przeponowych za pomocą cewnika elektrofizjologicznego (EP) wprowadzonego do żył wielkich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel Badanie mapowania dla przezżylnej stymulacji nerwu przeponowego (MAPS) jest prowadzone w celu oceny wykonalności przeznaczyniowej stymulacji nerwów przeponowych przez cewnik EP wprowadzany do żył wielkich.
Projekt badania Jest to prospektywne, nierandomizowane, ostre studium wykonalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze niż 18 lat
- Podmiot przechodzi cewnikowanie serca obejmujące cewnikowanie prawego serca i/lub procedury EP i/lub implantację urządzenia.
- Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wcześniej wszczepioną elektrodą przezżylną, która nadal jest obecna w badanych żyłach.
- Podmiot z objawami porażenia nerwu przeponowego.
- Pacjent z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
- Pacjent ze stymulatorem rdzenia kręgowego.
- Podmiot musi otrzymywać leki, które mogą zakłócać percepcję pacjenta.
- Osoby ze schorzeniami uniemożliwiającymi udział w badaniu
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
- Osoby biorące udział w równoległych badaniach, które mogłyby zniekształcić wyniki tego badania
- Badany nie może lub nie chce uczestniczyć w procedurach badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy zarejestrowani pacjenci
Wszyscy włączeni pacjenci, którzy przeszli zaplanowane cewnikowanie serca obejmujące procedurę ablacji migotania przedsionków (AF) zgodnie z praktyką kliniczną
|
Dożylna stymulacja nerwu przeponowego za pomocą cewnika EP przy użyciu impulsów elektrycznych o wysokiej częstotliwości, generowanych przez zewnętrzny neurostymulator model 19039.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na stymulację (osiągnięty ruch przepony)
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na stymulację, zdefiniowaną na podstawie obecności ruchu przepony wywołanego bodźcem stymulującym o amplitudzie impulsu 10 V lub mniejszej
|
jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na stymulację (objętość oddechowa)
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na stymulację, zdefiniowaną na podstawie zmierzonej objętości oddechowej wynoszącej 200 ml lub więcej, wywołanej bodźcem stymulującym o amplitudzie tętna 4 V lub mniejszej
|
jedna godzina
|
|
Liczba pacjentów z zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od zabiegu do 2-4 tygodni po zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano działania niepożądane, takie jak potencjalne zmiany fizjologiczne lub działania niepożądane związane z przezżylną stymulacją nerwów
|
Od zabiegu do 2-4 tygodni po zabiegu
|
|
Liczba zaobserwowanych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Od zabiegu do 2-4 tygodni po zabiegu
|
Wszystkie obserwowane działania niepożądane, takie jak potencjalne zmiany fizjologiczne lub działania niepożądane związane z przezżylną stymulacją nerwów, takie jak ból, czkawka, drżenie mięśni szkieletowych, nudności i pobudzenie węzła zatokowego
|
Od zabiegu do 2-4 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frieder Braunschweig, MD, PhD, Karolinska Institute, department of Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAPs-breathing
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .