骨髄線維症の参加者におけるRO7490677の第2相試験
2021年12月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
原発性骨髄線維症（PMF）、真性多血症後MF（PV後MF）、または本態性血小板血症後MF（ET MF後）の被験者におけるPRM-151の第2相前向き研究
RO7490677 は、骨髄線維症 (MF) の治療に使用するために開発されている治験薬です。骨髄線維症は、血球を作る体内の臓器である骨髄が線維症または過剰な瘢痕組織に置き換わる疾患です。 .
この研究の目的は、RO7490677 が MF 疾患に影響を与えるかどうか、MF 患者に安全かどうか、忍容性がどの程度かについての情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査のステージ 1 は完了しました。 ステージ 1 は、PMF および ET/PV MF 後の参加者における RO7490677 の 2 つの異なる投与スケジュールの有効性と安全性を決定するための非盲検、サイモン 2 段階、フェーズ 2 試験でした。 2 つの治療コホートがあり、それぞれが単剤 RO7490677 または RO7490677 とルキソリチニブの併用を受ける 2 つの用量スケジュールの 1 つに割り当てられました。 参加者は、治験責任医師によって毎週または 4 週間ごとの投与スケジュールに割り当てられました。
ステージ 2 は無作為化二重盲検第 2 相試験で、PMF および ET/PV MF 後の参加者における RO7490677 の 3 つの異なる用量の有効性と安全性を決定します。 参加者は、RO7490677 の 0.3 mg/kg、3.0 mg/kg、または 10 mg/kg の 3 つの用量のいずれかに無作為に割り付けられます。 これは、業界向け FDA ドラフト ガイダンス: 医薬品および生物製剤の適応設計臨床試験 (2010 年 2 月) で定義されている適応設計研究の第 2 段階です。 ステージ 1 のデータに基づいて、ステージ 2 で用量レベル、スケジュール、レジメンの変更が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2800
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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London、イギリス
- Guy's and St. Thomas' Hospital
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Centre
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Centre
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pesaro、イタリア、61122
- Marche Nord Hospital
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Zuid Holland
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Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2A5
- Providence Health Care
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2M9
- The Princess Margaret Cancer Centre
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Aachen、ドイツ、D-52074
- University Medical Center Rwth Aachen
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Academic Medical Center
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Paris、フランス、75475
- Hospital Saint-Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する時点で 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は自発的に ICF に署名する必要があります。
- -参加者は、WHOの診断基準に従って、またはET / PV MF後にPMFの病理学的に確認された診断を受けている必要があります。
- -骨髄線維症のWHOグレーディングによると、少なくともグレード2の骨髄線維症;
- -IWG -MRT Dynamic International Prognostic Scoring System による Intermediate-1、intermediate-2、または高リスク疾患
- 骨髄生検は、ベースラインの線維化スコアを確立するために、サイクル 1 の 1 日目の治療の 4 週間前に実施する必要があります。
参加者は、次のいずれかに基づいてルキソリチニブの候補であってはなりません:
- 血小板数 < 50 x 10e9/L、または
- -Hgb < 100 g/L、研究登録前の 12 週間に 2 単位以上の PRBC を投与され、ルキソリチニブに不耐性であるか、反応が不十分であった;
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。 (付録 F);
- 少なくとも12か月の平均余命;
- 骨髄線維症に対する MF を対象とした薬物治療（治験薬を含む）の最終投与から試験への登録までに少なくとも 4 週間が経過している必要があります。
- 脱毛症を除く、以前の全身治療による毒性のグレード1またはベースライン以下への回復;
- -55歳未満の場合は少なくとも24か月、55歳以上の場合は12か月間、性的に成熟した女性として定義される妊娠可能性（WCBP）の女性は、4以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません治験薬の初回投与の数週間前に、治験を通じて適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 避妊の適切な方法は、プロトコルで概説されています。
- -研究訪問スケジュールとすべてのプロトコル要件を順守する能力;
以下によって実証されるように、適切な臓器機能を持っている必要があります。
- -ALT（SGPT）および/またはAST（SGOT）≤3x正常上限（ULN）、または≤4xULN（担当医師の判断により、MFに関連する髄外造血[EMH]が原因であると考えられている場合） );
- -直接ビリルビン≤1.5 x ULN;または≤ 2x ULN（担当医師の判断により、MFに関連するEMHが原因であると考えられる場合）;
- -血清クレアチニン≤2.5 mg / dL x ULN。
除外基準:
- 白血球数 > 25 x 10e9/L または > 10% 末梢血芽球;
- 非黒色腫皮膚がんおよび限局性治癒前立腺がんおよび子宮頸がんを除く、過去 3 年以内のその他の浸潤性悪性腫瘍。
- -過去6か月以内の投薬または機械的制御を必要とする脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、または心室性不整脈の病歴;
- アクティブな深刻な感染症の存在;
- -参加者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻で不安定な医学的または精神医学的状態（治験責任医師が判断した場合）、または実験室の異常の存在を含む何らかの状態で、参加者が容認できないリスクにさらされている場合研究に参加するため、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、または既知のアクティブなA型、B型、またはC型肝炎の感染;
- 骨髄移植以外の臓器移植レシピエント;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1: コホート 1 毎週
少なくとも2週間MFの治療を受けなかった参加者は、単剤RO7490677による治療に割り当てられます サイクル1、3、5、8、15、および22日目に10mg / kg IVの用量で RO7490677 および 1日目、8、15、および 22 の各後続の 28 日サイクルの 6 サイクル。
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点滴
他の名前：
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実験的：ステージ 1: 4 週間ごとのコホート 1
少なくとも 2 週間で MF の治療を受けなかった参加者は、単剤 RO7490677 による治療に割り当てられます 10 mg/kg の用量で、サイクル 1 の 1 日目、3 日目、5 日目、およびその後の各 28 日目の 1 日目に IV 投与されます。 6サイクルのサイクル。
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点滴
他の名前：
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実験的：ステージ 1: コホート 2 毎週
少なくとも 12 週間ルキソリチニブの安定投与を受けている参加者で、最後の 4 週間に脾臓の改善が見られない場合は、1、3、5 日目に 10 mg/kg の用量でルキソリチニブと組み合わせて RO7490677 を投与するように割り当てられます。 、8、15、および 22 サイクル 1 と、6 サイクルの後続の各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22。
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点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
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実験的：ステージ 1: 4 週間ごとのコホート 2
ルキソリチニブの安定用量を少なくとも 12 週間服用しており、過去 4 週間に脾臓の改善が見られない参加者は、RO7490677 をルキソリチニブと組み合わせて 1 日目、3 日目、および6 サイクルのサイクル 1 の 5 と後続の各 28 日サイクルの 1 日目。
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点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
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実験的：ステージ 2: コホート 1 0.3mg/kg 4 週間ごと
参加者は、単剤 RO7490677 を 0.3 mg/kg IV の用量で、サイクル 1 の 1 日目、3 日目、5 日目に 60 分間の静脈内注入として投与し、その後の 28 日サイクルのそれぞれの 1 日目に 9 サイクルで治療します。
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点滴
他の名前：
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実験的：ステージ 2: コホート 2 3mg/kg 4 週間ごと
参加者は、単剤 RO7490677 を 3.0 mg/kg IV の用量で、サイクル 1 の 1 日目、3 日目、5 日目に 60 分間の静脈内注入として投与し、その後の 28 日サイクルのそれぞれの 1 日目に 9 サイクルで治療します。
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点滴
他の名前：
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実験的：ステージ 2: コホート 3 10mg/kg 4 週間ごと
参加者は、サイクル1の1日目、3日目、5日目、およびその後の各28日サイクルの1日目に60分間の静脈内注入として投与される10 mg / kg IVの用量の単剤RO7490677で9サイクル治療されます。
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点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1 メイン フェーズ: 全奏効率 (ORR)
時間枠：6サイクルの完了まで。各サイクルは 28 日です。
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ORR は、International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) 基準に従って応答した参加者の割合として定義されました。
これは、治療反応のベースライン後の評価で臨床的改善（CI）、部分寛解（PR）、または完全寛解（CR）を達成した参加者、または3回連続して終了するまで少なくとも安定した疾患（SD）を持っていた参加者として定義されました- サイクル応答評価 (例:
安定した疾患の期間中の任意の時点で、ベースラインと比較して骨髄線維症スコアが少なくとも 1 段階改善されます。
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6サイクルの完了まで。各サイクルは 28 日です。
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ステージ 2 メイン フェーズ: 骨髄反応率 (BMRR)
時間枠：9サイクルの完了まで。各サイクルは 28 日です。
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応答率は、ベースラインから研究中の任意の時点まで、世界保健機関（WHO）の基準に従って、骨髄線維症が少なくとも1段階減少した参加者の割合として定義されました。
これは、参加者、治療、および生検の時間について盲検化された、専門の血液病理学者の中央審査委員会によって決定されました。
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9サイクルの完了まで。各サイクルは 28 日です。
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ステージ 1 メイン + オープンラベル エクステンション (OLE): ORR
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 の 29 日目まで (メイン フェーズ)。サイクル 7 日 1 から研究中止または研究終了まで、最大 83 サイクル (OLE)。各サイクルは 28 日です。
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ORR は、IWG-MRT 基準に従って応答した参加者の割合として定義されました。
これは、治療反応のベースライン後の評価でCI、PR、またはCRを達成した参加者、または3回の連続したサイクル終了反応評価で少なくともSDを持っていた参加者として定義されました（例：
安定した疾患の期間中の任意の時点で、ベースラインと比較して骨髄線維症スコアが少なくとも 1 段階改善されます。
メインフェーズで臨床的利益を達成した参加者には、治療を継続する機会がありました。
メインフェーズでの ORR の決定は、以下のアームの説明で概説されています。
効果が得られなかった参加者には、OLE フェーズで別の投与スケジュールに切り替える機会がありました。
OLE フェーズでの ORR の決定は、以下のアームの説明で概説されています。
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 の 29 日目まで (メイン フェーズ)。サイクル 7 日 1 から研究中止または研究終了まで、最大 83 サイクル (OLE)。各サイクルは 28 日です。
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ステージ 2 メイン + オープン ラベル エクステンション (OLE): BMRR
時間枠：サイクル 1 日 1 からサイクル 9 日 29 (メイン フェーズ) まで。サイクル 10 日 1 から研究中止または研究終了まで、最大 51 サイクル (OLE)。各サイクルは 28 日です。
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研究中の任意の時点で、WHO基準に従って骨髄線維症スコアが少なくとも1グレード低下した参加者の割合として定義されます。
参加者、治療、および生検の時間について盲検化された、専門の血液病理学者の中央審査委員会によって決定されたとおり。
メインフェーズの参加者には、治療を継続する機会がありました（以下のアームの説明で概説されているように）.
参加者には、最初に割り当てられた治療の 9 サイクルを完了した後に OLE フェーズに切り替え、PRM-151 10 mg/kg/Q4W を投与するオプションもありました (以下のアームの説明で概説)。
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サイクル 1 日 1 からサイクル 9 日 29 (メイン フェーズ) まで。サイクル 10 日 1 から研究中止または研究終了まで、最大 51 サイクル (OLE)。各サイクルは 28 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1 メイン フェーズ: BMRR
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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骨髄反応は、研究中の任意の時点でベースラインから少なくとも 1 段階の骨髄線維症スコアの減少として定義されました。
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ベースライン、12週目および24週目
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ステージ 1 主なフェーズ: 修正された骨髄増殖性腫瘍 症状評価フォーム 合計症状スコア (MPN-SAF TSS) の変化
時間枠：ベースライン、各サイクルの開始 (サイクル 2 以降)。各サイクルは 28 日です。
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MPN-SAF TSS の合計症状スコアは、次の 10 項目の合計でした: 食べるとすぐに満腹になる (早期満腹)、腹部の不快感、不活発、集中力の問題、最悪の疲労、寝汗、かゆみ、骨の痛み、発熱、意図しない体重減少は 6 か月続きます。
MPN-SAF の合計症状スコアには 0 ～ 100 の範囲があり、スコアが低いほど有利でした。
報告される値は、ベースライン スコアからの変化です。
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ベースライン、各サイクルの開始 (サイクル 2 以降)。各サイクルは 28 日です。
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ステージ 2 メイン フェーズ: BMRR
時間枠：9サイクルの完了まで。各サイクルは 28 日です。
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応答率は、研究中の任意の時点で、世界保健機関 (WHO) の基準に従って骨髄線維症が少なくとも 1 段階減少した参加者の割合として定義されました。
これは、参加者、治療、および生検の時間について盲検化された、専門の血液病理学者の中央審査委員会によって決定されました。
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9サイクルの完了まで。各サイクルは 28 日です。
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ステージ 2 メイン フェーズ: BMRR - 通院による骨髄線維症の減少
時間枠：サイクル 4、7、10 の 1 日目、およびサイクル 9 の 29 日目。各サイクルは 28 日です。
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骨髄線維症スコアの減少: ベースラインから少なくとも 1 段階の減少。
-WHO基準による骨髄線維症グレード（中央判定により決定）。
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サイクル 4、7、10 の 1 日目、およびサイクル 9 の 29 日目。各サイクルは 28 日です。
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ステージ 2 メイン フェーズ: 骨髄改善の期間
時間枠：1 グレードのベースラインからの最初の低下から、ベースライン レベルに戻る時点まで、28 日サイクルのサイクル 9 まで。
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応答の持続時間は、ベースラインからの最初の低下から 1 段階以上になった時点から、ベースライン レベルに戻るまでの時間と定義されました。
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1 グレードのベースラインからの最初の低下から、ベースライン レベルに戻る時点まで、28 日サイクルのサイクル 9 まで。
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ステージ 2 メイン フェーズ: ヘモグロビンの改善
時間枠：9サイクルの完了まで。各サイクルは 28 日です。
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ヘモグロビンの改善は、次の参加者の割合で測定されました: 赤血球輸血の独立性 (>= 連続 12 週間輸血なし) または >= 連続 12 週間の赤血球 (RBC) 輸血の 50% 減少 または >= の参加者の割合輸血なしで 12 週間以上連続してヘモグロビンが 10 g/L および >= 20 g/L 増加した (評価された結果パラメータは、ベースラインのヘモグロビン/輸血の状態に依存していた)。
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9サイクルの完了まで。各サイクルは 28 日です。
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ステージ 2 メイン フェーズ: 血小板の改善
時間枠：9サイクルの完了まで。各サイクルは 28 日です。
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血小板の改善は、以下の参加者の割合で測定されました: 血小板輸血非依存 (連続 12 週間以上輸血なし) または 連続 12 週間以上の血小板輸血の 50% 減少 または 連続 12 週間以上のベースライン血小板数の 2 倍なし血小板輸血または 血小板数 > 50 x 10e9/L で >= 12 週間連続 血小板輸血なし、または >= 12 週間連続でベースライン血小板数の倍増 血小板輸血なしで > 25 x 10e9/L 連続で >= 12 週間血小板輸血なし（評価された結果パラメータは、ベースラインの血小板状態に依存します）。
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9サイクルの完了まで。各サイクルは 28 日です。
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ステージ 2 主なフェーズ: 症状の改善
時間枠：9サイクルの完了まで。各サイクルは 28 日です。
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症状の改善は、MPN-SAF TSS がベースラインから経時的に 50% 減少した参加者の割合として評価されました。
MPN-SAF TSS の合計症状スコアは、次の 10 項目の合計でした: 食べるとすぐに満腹になる (早期満腹)、腹部の不快感、不活発、集中力の問題、最悪の疲労、寝汗、かゆみ、骨の痛み、発熱、意図しない体重減少は 6 か月続きます。
MPN-SAF の合計症状スコアには 0 ～ 100 の範囲があり、スコアが低いほど有利でした。
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9サイクルの完了まで。各サイクルは 28 日です。
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ステージ 2 メインフェーズ: IWG-MRT 基準による完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、臨床的改善 (CI)、安定疾患 (SD)、および進行性疾患 (PD) の参加者の割合
時間枠：9サイクルの完了まで。各サイクルは 28 日です。
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最良総合回答: (CR、PR、CI)、IWG-MRT 基準による SD および PD。
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9サイクルの完了まで。各サイクルは 28 日です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1 メイン フェーズ: 最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル (C) 1、2、および 6、1 日目 (D) および C1 D15 に事前投与。各サイクルは 28 日
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Cmax は、観測された最大 RO7490677 血漿濃度です。
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サイクル (C) 1、2、および 6、1 日目 (D) および C1 D15 に事前投与。各サイクルは 28 日
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ステージ 1 メイン フェーズ: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル (C) 1、2、および 6、1 日目 (D) および C1 D15 に事前投与。各サイクルは 28 日
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最大血漿濃度が観察された時間。
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サイクル (C) 1、2、および 6、1 日目 (D) および C1 D15 に事前投与。各サイクルは 28 日
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ステージ 1 メイン フェーズ: 測定可能な最後の濃度までの曲線下面積 (AUC0-last)
時間枠：サイクル (C) 1、2、および 6、1 日目 (D) および C1 D15 に事前投与。各サイクルは 28 日
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時間 0 から最後の測定可能な血漿濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下の面積。
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サイクル (C) 1、2、および 6、1 日目 (D) および C1 D15 に事前投与。各サイクルは 28 日
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ステージ 1 メイン フェーズ: 無限大に外挿された濃度-時間曲線の下の領域 (AUC0-inf)
時間枠：サイクル (C) 1、2、および 6、1 日目 (D) および C1 D15 に事前投与。各サイクルは 28 日
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外挿された 0 時間から無限大までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積。
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サイクル (C) 1、2、および 6、1 日目 (D) および C1 D15 に事前投与。各サイクルは 28 日
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ステージ 1 メイン フェーズ: 終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル (C) 1、2、および 6、1 日目 (D) および C1 D15 に事前投与。各サイクルは 28 日
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RO7490677 の見かけの終末消失半減期。
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サイクル (C) 1、2、および 6、1 日目 (D) および C1 D15 に事前投与。各サイクルは 28 日
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ステージ 1 メイン フェイズ: クリアランス (CL)
時間枠：サイクル (C) 1、2、および 6、1 日目 (D) および C1 D15 に事前投与。各サイクルは 28 日
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サイクル (C) 1、2、および 6、1 日目 (D) および C1 D15 に事前投与。各サイクルは 28 日
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ステージ 1 メイン フェーズ: 流通量 (Vd)
時間枠：サイクル (C) 1、2、および 6、1 日目 (D) および C1 D15 に事前投与。各サイクルは 28 日
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サイクル (C) 1、2、および 6、1 日目 (D) および C1 D15 に事前投与。各サイクルは 28 日
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有害事象（AE）および注入関連反応（IRR）のある参加者の割合
時間枠：6.75歳までのベースライン
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有害性、病理学的、または意図しない解剖学的、生理学的、または代謝機能の変化として、臨床研究の任意の段階で発生する身体的徴候、症状、または実験室の変化によって示されるものを AE と定義しました。
研究中に悪化した既存の状態も、有害事象と見なされました。
IRR は、特別な関心のある有害事象 (AESI) と見なされました。
等級付けは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)、バージョン 4.0 に従って完了しました。
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6.75歳までのベースライン
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重篤な有害事象（SAE）および治験薬の中止につながる有害事象のある参加者の割合
時間枠：6.75歳までのベースライン
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SAE は、いずれかの用量で発生し、死亡に至ったすべての AE として定義されました。生命を脅かすものでした。必要な入院または既存の入院の延長;通常の生活機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な混乱;先天異常または先天性欠損症。
有害性、病理学的、または意図しない解剖学的、生理学的、または代謝機能の変化として、臨床研究の任意の段階で発生する身体的徴候、症状、または実験室の変化によって示されるものを AE と定義しました。
研究中に悪化した既存の状態も、有害事象と見なされました。
等級付けは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)、バージョン 4.0 に従って完了しました。
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6.75歳までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2020年7月10日
研究の完了 (実際)
2020年7月10日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BO42355
- PRM-151G-101 (その他の識別子：Promedior, Inc.)
- 2015-001718-80 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性骨髄線維症の臨床試験
-
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