Um estudo de fase 2 de RO7490677 em participantes com mielofibrose
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo prospectivo de fase 2 de PRM-151 em indivíduos com mielofibrose primária (PMF), pós-policitemia Vera MF (pós-PV MF) ou pós-trombocitemia essencial MF (pós-ET MF)
RO7490677 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para possível uso no tratamento de mielofibrose (MF), uma doença na qual a medula óssea, que é o órgão do corpo que produz células sanguíneas, é substituída por fibrose ou excesso de tecido cicatricial .
O objetivo deste estudo é reunir informações sobre se o RO7490677 tem efeito sobre a doença de MF, se é seguro em pacientes com MF e quão bem é tolerado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Etapa 1 deste estudo foi concluída. O estágio 1 foi um estudo de fase 2 de Simon de dois estágios, aberto, para determinar a eficácia e a segurança de dois esquemas de dosagem diferentes de RO7490677 em participantes com PMF e pós-ET/PV MF. Houve duas coortes de tratamento, cada uma designada para um dos dois esquemas de dosagem recebendo agente único RO7490677 ou RO7490677 em combinação com ruxolitinibe. Os participantes foram designados para um esquema de dosagem semanal ou a cada quatro semanas pelo investigador.
O estágio 2 é um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 2 para determinar a eficácia e a segurança de três doses diferentes de RO7490677 em participantes com PMF e pós-ET/PV MF. Os participantes serão randomizados para uma das três doses: 0,3 mg/kg, 3,0 mg/kg ou 10 mg/kg de RO7490677. Este é o segundo estágio de um estudo de design adaptativo, conforme definido no Draft Guidance for Industry: Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics, fevereiro de 2010. Modificações nos níveis de dose, cronograma e regime foram feitas no Estágio 2 com base nos dados do Estágio 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, D-52074
- University Medical Center Rwth Aachen
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Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Academic Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2A5
- Providence Health Care
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
- The Princess Margaret Cancer Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2800
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Paris, França, 75475
- Hospital Saint-Louis
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Centre
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Centre
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pesaro, Itália, 61122
- Marche Nord Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's and St. Thomas' Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- Os participantes devem assinar voluntariamente um ICF;
- Os participantes devem ter um diagnóstico patologicamente confirmado de PMF de acordo com os critérios de diagnóstico da OMS ou pós ET/PV MF;
- Pelo menos grau 2 de fibrose da medula de acordo com a Classificação de Fibrose da Medula Óssea da OMS;
- Doença intermediária-1, intermediária -2 ou de alto risco de acordo com o IWG -MRT Dynamic International Prognostic Scoring System
- Uma biópsia de medula óssea deve ser realizada dentro de quatro semanas antes do tratamento do Dia 1 do Ciclo 1 para estabelecer o escore basal de fibrose;
Os participantes não devem ser candidatos a ruxolitinibe com base em:
- Contagem de plaquetas < 50 x 10e9/L, OU
- Hgb < 100 g/L, receberam ≥ 2 unidades de PRBC nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo e são intolerantes ou tiveram resposta inadequada ao ruxolitinibe;
- Os participantes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2. (Apêndice F);
- Expectativa de vida de pelo menos doze meses;
- Pelo menos quatro semanas devem ter decorrido entre a última dose de qualquer tratamento medicamentoso direcionado a MF para mielofibrose (incluindo terapias em investigação) e a inscrição no estudo;
- Recuperação para ≤ Grau 1 ou linha de base de quaisquer toxicidades devido a tratamentos sistêmicos anteriores, excluindo alopecia;
- Mulheres com potencial para engravidar (WCBP), definidas como mulheres sexualmente maduras não esterilizadas cirurgicamente ou não pós-menopáusicas por pelo menos 24 meses consecutivos se ≤ 55 anos ou 12 meses se > 55 anos, devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de quatro semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e deve concordar em usar métodos adequados de controle de natalidade durante o estudo. Métodos adequados de contracepção são descritos no protocolo.
- Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e a todos os requisitos do protocolo;
Deve ter função de órgão adequada, conforme demonstrado pelo seguinte:
- ALT (SGPT) e/ou AST (SGOT) ≤ 3x limite superior do normal (LSN), ou ≤ 4 x LSN (se, a critério do médico assistente, acredita-se que seja decorrente de hematopoiese extramedular [EMH] relacionada a MF );
- Bilirrubina direta ≤ 1,5 x LSN; ou ≤ 2x LSN (se, a critério do médico assistente, acredita-se que seja devido a HEM relacionada à MF);
- Creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dL x LSN.
Critério de exclusão:
- Contagem de leucócitos > 25 x 10e9/L ou > 10% de blastos no sangue periférico;
- Outras neoplasias invasivas nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma e câncer localizado de próstata e colo do útero curado;
- História de acidente vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular que requeira medicação ou controle mecânico nos últimos 6 meses;
- Presença de infecção grave ativa;
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave e instável que impeça, (conforme julgado pelo Investigador) o participante de assinar o formulário de consentimento informado ou qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o participante em risco inaceitável se ele/ela fosse participar do estudo ou confundir a capacidade de interpretar os dados do estudo;
- História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa conhecida por hepatite A, B ou C;
- Receptores de órgãos transplantados, exceto transplante de medula óssea;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estágio 1: Coorte 1 Semanal
Os participantes que não receberam tratamento para MF em pelo menos duas semanas serão encaminhados para tratamento com agente único RO7490677 na dose de 10 mg/kg IV nos Dias 1, 3, 5, 8, 15 e 22 do Ciclo 1 e Dias 1 , 8, 15 e 22 de cada ciclo subsequente de 28 dias por seis ciclos.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1: Coorte 1 a cada 4 semanas
Os participantes que não receberam tratamento para MF em pelo menos duas semanas serão encaminhados para tratamento com agente único RO7490677 na dose de 10 mg/kg administrado IV nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo 1 e Dia 1 de cada 28 dias subsequentes ciclo por seis ciclos.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2 Semanal
Os participantes em uma dose estável de ruxolitinibe por pelo menos 12 semanas, sem melhora no baço durante as últimas quatro semanas, serão designados para receber RO7490677 em combinação com ruxolitinibe em uma dose de 10 mg/kg administrada IV nos dias 1, 3, 5 , 8, 15 e 22 do Ciclo 1 e Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo subsequente de 28 dias por seis ciclos.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2 a cada 4 semanas
Os participantes em uma dose estável de ruxolitinibe por pelo menos 12 semanas, sem melhora no baço durante as últimas quatro semanas, serão designados para receber RO7490677 em combinação com ruxolitinibe em uma dose de 10 mg/kg administrada IV nos dias 1, 3 e 5 do Ciclo 1 e Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias por seis ciclos.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 2: Coorte 1 0,3 mg/kg a cada 4 semanas
Os participantes serão tratados com agente único RO7490677 em uma dose de 0,3 mg/kg IV administrada como uma infusão intravenosa de 60 minutos nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo 1 e Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias por nove ciclos.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 2: Coorte 2 3mg/kg a cada 4 semanas
Os participantes serão tratados com agente único RO7490677 em uma dose de 3,0 mg/kg IV administrada como uma infusão intravenosa de 60 minutos nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo 1 e Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias por nove ciclos.
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 2: Coorte 3 10mg/kg a cada 4 semanas
Os participantes serão tratados com agente único RO7490677 em uma dose de 10 mg/kg IV administrada como uma infusão intravenosa de 60 minutos nos Dias 1, 3 e 5 do Ciclo 1 e Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias por nove ciclos.
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Infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase principal do Estágio 1: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até e incluindo a conclusão de 6 ciclos. Cada ciclo é de 28 dias.
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma resposta de acordo com os critérios do International Working Group-Mieloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
Isso foi definido como aqueles participantes que alcançaram melhora clínica (CI), remissão parcial (RP) ou remissão completa (CR) em uma avaliação pós-basal da resposta ao tratamento OU tiveram pelo menos doença estável (SD) por três finais consecutivos de avaliações de resposta do ciclo (por exemplo,
Dia 1 do ciclo subsequente) em conjunto com melhora na pontuação de fibrose da medula óssea em relação à linha de base em pelo menos um grau em qualquer momento durante o período de doença estável.
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Até e incluindo a conclusão de 6 ciclos. Cada ciclo é de 28 dias.
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Estágio 2 Fase principal: Taxa de resposta da medula óssea (BMRR)
Prazo: Até e incluindo a conclusão de 9 ciclos. Cada ciclo é de 28 dias.
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A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com redução na fibrose da medula óssea em pelo menos um grau, de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), desde o início até qualquer momento durante o estudo.
Isso foi determinado por um painel de adjudicação central de hematopatologistas especialistas, cegos para participante, tratamento e tempo de biópsia.
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Até e incluindo a conclusão de 9 ciclos. Cada ciclo é de 28 dias.
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Estágio 1 Principal + Extensão Open-Label (OLE): ORR
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até o ciclo 6, dia 29 (fase principal). Do ciclo 7 dia 1 até a descontinuação do estudo ou término do estudo, até 83 ciclos (OLE). Cada ciclo é de 28 dias.
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma resposta de acordo com os critérios do IWG-MRT.
Isso foi definido como aqueles participantes que atingiram IC, PR ou CR em uma avaliação pós-basal da resposta ao tratamento OU tiveram pelo menos SD por três avaliações consecutivas de resposta ao final do ciclo (por exemplo,
Dia 1 do ciclo subsequente) em conjunto com melhora na pontuação de fibrose da medula óssea em relação à linha de base em pelo menos um grau em qualquer momento durante o período de doença estável.
Os participantes que obtiveram benefício clínico na fase principal tiveram a oportunidade de permanecer no tratamento.
A determinação de ORR na fase principal é descrita na descrição de armas abaixo.
Os participantes que não obtiveram benefício tiveram a oportunidade de mudar para um esquema de dosagem diferente na fase OLE.
A determinação de ORR na fase OLE é descrita nas descrições de armas abaixo.
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Do ciclo 1 dia 1 até o ciclo 6, dia 29 (fase principal). Do ciclo 7 dia 1 até a descontinuação do estudo ou término do estudo, até 83 ciclos (OLE). Cada ciclo é de 28 dias.
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Estágio 2 Principal + Extensão Open-Label (OLE): BMRR
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até o ciclo 9 dia 29 (fase principal). Do ciclo 10 dia 1 até a descontinuação do estudo ou término do estudo, até 51 ciclos (OLE). Cada ciclo é de 28 dias.
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Definido como a porcentagem de participantes com redução no escore de fibrose da medula óssea em pelo menos um grau, de acordo com os critérios da OMS, a qualquer momento durante o estudo.
Conforme determinado por um painel de adjudicação central de hematopatologistas especialistas, cegos para participante, tratamento e tempo de biópsia.
Os participantes da fase principal tiveram a oportunidade de permanecer no tratamento (conforme descrito na descrição dos braços abaixo).
Os participantes também tiveram a opção de mudar para a fase OLE após completar 9 ciclos do tratamento originalmente atribuído e receber PRM-151 10 mg/kg/Q4W (conforme descrito na descrição de braços abaixo).
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Do ciclo 1 dia 1 até o ciclo 9 dia 29 (fase principal). Do ciclo 10 dia 1 até a descontinuação do estudo ou término do estudo, até 51 ciclos (OLE). Cada ciclo é de 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio 1 Fase principal: BMRR
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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A resposta da medula óssea foi definida como uma redução no escore de fibrose da medula óssea em pelo menos um grau a partir da linha de base a qualquer momento durante o estudo.
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Estágio 1 Fase principal: Alterações no formulário de avaliação de sintomas de neoplasias mieloproliferativas modificadas (MPN-SAF TSS)
Prazo: Linha de base, início de cada ciclo (Ciclo 2 em diante). Cada ciclo é de 28 dias.
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A pontuação total de sintomas do MPN-SAF TSS foi a soma dos 10 itens a seguir: Enchimento rápido ao comer (saciedade precoce), desconforto abdominal, inatividade, Problemas de concentração, Pior fadiga, Suores noturnos, Coceira, Dor óssea, Febre e Perda de peso não intencional nos últimos 6 meses.
O escore total de sintomas do MPN-SAF tinha uma variação possível de 0 a 100, onde uma pontuação mais baixa era mais favorável.
Os valores relatados são a alteração das pontuações da linha de base.
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Linha de base, início de cada ciclo (Ciclo 2 em diante). Cada ciclo é de 28 dias.
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Estágio 2 Fase principal: BMRR
Prazo: Até e incluindo a conclusão de 9 ciclos. Cada ciclo é de 28 dias.
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A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes com redução na fibrose da medula óssea em pelo menos um grau de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) a qualquer momento durante o estudo.
Isso foi determinado por um painel de adjudicação central de hematopatologistas especialistas, cegos para participante, tratamento e tempo de biópsia.
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Até e incluindo a conclusão de 9 ciclos. Cada ciclo é de 28 dias.
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Etapa 2 Fase Principal: BMRR - Redução da Fibrose da Medula Óssea por Visita
Prazo: Dia 1 nos ciclos 4, 7, 10 e no ciclo 9, dia 29. Cada ciclo tem 28 dias.
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Redução na pontuação de fibrose da medula óssea: Redução de pelo menos um grau desde a linha de base.
Graus de fibrose da medula óssea de acordo com os critérios da OMS (conforme determinado pela adjudicação central).
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Dia 1 nos ciclos 4, 7, 10 e no ciclo 9, dia 29. Cada ciclo tem 28 dias.
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Estágio 2 Fase principal: Duração da melhora da medula óssea
Prazo: Desde a primeira redução da linha de base de um grau até o momento do retorno aos níveis da linha de base, até o ciclo 9 de ciclos de 28 dias.
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira diminuição da linha de base >= 1 grau até o tempo de retorno aos níveis da linha de base.
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Desde a primeira redução da linha de base de um grau até o momento do retorno aos níveis da linha de base, até o ciclo 9 de ciclos de 28 dias.
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Estágio 2 Fase Principal: Melhora da Hemoglobina
Prazo: Até e incluindo a conclusão de 9 ciclos. Cada ciclo é de 28 dias.
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A melhora da hemoglobina foi medida pela porcentagem de participantes com: Independência de transfusão de glóbulos vermelhos (sem transfusões por >= 12 semanas consecutivas) OU redução de 50% nas transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) por >= 12 semanas consecutivas OU porcentagem de participantes com >= Aumento de 10 g/L e >= 20 g/L na hemoglobina por >= 12 semanas consecutivas sem transfusões (o parâmetro de desfecho avaliado dependia do estado basal de hemoglobina/transfusão).
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Até e incluindo a conclusão de 9 ciclos. Cada ciclo é de 28 dias.
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Estágio 2 Fase principal: Melhora das plaquetas
Prazo: Até e incluindo a conclusão de 9 ciclos. Cada ciclo é de 28 dias.
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A melhora das plaquetas foi medida pela porcentagem de participantes com: Independência de transfusão de plaquetas (sem transfusões por >= 12 semanas consecutivas) OU redução de 50% nas transfusões de plaquetas por >= 12 semanas consecutivas OU duplicação da contagem de plaquetas basal por >= 12 semanas consecutivas sem transfusões de plaquetas OU contagem de plaquetas > 50 x 10e9/L por >=12 semanas consecutivas sem transfusões de plaquetas OU duplicação da contagem de plaquetas basal por >= 12 semanas consecutivas sem transfusões de plaquetas OU contagem de plaquetas > 25 x 10e9/L por >= 12 semanas consecutivas sem transfusões de plaquetas (o parâmetro de resultado avaliado depende do estado basal das plaquetas).
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Até e incluindo a conclusão de 9 ciclos. Cada ciclo é de 28 dias.
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Estágio 2 Fase principal: melhora dos sintomas
Prazo: Até e incluindo a conclusão de 9 ciclos. Cada ciclo é de 28 dias.
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A melhora dos sintomas foi avaliada como a porcentagem de participantes com redução de 50% no MPN-SAF TSS desde a linha de base ao longo do tempo.
A pontuação total de sintomas do MPN-SAF TSS foi a soma dos 10 itens a seguir: Enchimento rápido ao comer (saciedade precoce), desconforto abdominal, inatividade, Problemas de concentração, Pior fadiga, Suores noturnos, Coceira, Dor óssea, Febre e Perda de peso não intencional nos últimos 6 meses.
O escore total de sintomas do MPN-SAF tinha uma variação possível de 0 a 100, onde uma pontuação mais baixa era mais favorável.
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Até e incluindo a conclusão de 9 ciclos. Cada ciclo é de 28 dias.
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Estágio 2 Fase principal: Porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR), melhora clínica (CI), doença estável (SD) e doença progressiva (PD) de acordo com os critérios IWG-MRT
Prazo: Até e incluindo a conclusão de 9 ciclos. Cada ciclo é de 28 dias.
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Melhor resposta geral: (CR, PR, CI), SD e PD de acordo com os critérios IWG-MRT.
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Até e incluindo a conclusão de 9 ciclos. Cada ciclo é de 28 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio 1 Fase Principal: Concentração Máxima de Droga (Cmax)
Prazo: Pré-dose nos Ciclos(C) 1, 2 e 6, Dia(D) 1 e C1 D15. Cada ciclo é de 28 dias
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Cmax é a concentração plasmática RO7490677 máxima observada.
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Pré-dose nos Ciclos(C) 1, 2 e 6, Dia(D) 1 e C1 D15. Cada ciclo é de 28 dias
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Estágio 1 Fase Principal: Tempo para a Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose nos Ciclos(C) 1, 2 e 6, Dia(D) 1 e C1 D15. Cada ciclo é de 28 dias
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Momento em que a concentração plasmática máxima foi observada.
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Pré-dose nos Ciclos(C) 1, 2 e 6, Dia(D) 1 e C1 D15. Cada ciclo é de 28 dias
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Estágio 1 Fase principal: Área sob a curva até a última concentração mensurável (AUC0-último)
Prazo: Pré-dose nos Ciclos(C) 1, 2 e 6, Dia(D) 1 e C1 D15. Cada ciclo é de 28 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável.
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Pré-dose nos Ciclos(C) 1, 2 e 6, Dia(D) 1 e C1 D15. Cada ciclo é de 28 dias
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Estágio 1 Fase principal: Área sob a curva de concentração-tempo extrapolada para o infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose nos Ciclos(C) 1, 2 e 6, Dia(D) 1 e C1 D15. Cada ciclo é de 28 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-tempo extrapolado ao infinito.
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Pré-dose nos Ciclos(C) 1, 2 e 6, Dia(D) 1 e C1 D15. Cada ciclo é de 28 dias
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Estágio 1 Fase principal: meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Pré-dose nos Ciclos(C) 1, 2 e 6, Dia(D) 1 e C1 D15. Cada ciclo é de 28 dias
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Meia-vida de eliminação terminal aparente de RO7490677.
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Pré-dose nos Ciclos(C) 1, 2 e 6, Dia(D) 1 e C1 D15. Cada ciclo é de 28 dias
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Estágio 1 Fase Principal: Liberação (CL)
Prazo: Pré-dose nos Ciclos(C) 1, 2 e 6, Dia(D) 1 e C1 D15. Cada ciclo é de 28 dias
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Pré-dose nos Ciclos(C) 1, 2 e 6, Dia(D) 1 e C1 D15. Cada ciclo é de 28 dias
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Etapa 1 Fase Principal: Volume de Distribuição (Vd)
Prazo: Pré-dose nos Ciclos(C) 1, 2 e 6, Dia(D) 1 e C1 D15. Cada ciclo é de 28 dias
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Pré-dose nos Ciclos(C) 1, 2 e 6, Dia(D) 1 e C1 D15. Cada ciclo é de 28 dias
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e reações relacionadas à infusão (IRRs)
Prazo: Linha de base até 6,75 anos
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Um EA foi definido como qualquer alteração nociva, patológica ou não intencional na função anatômica, fisiológica ou metabólica, conforme indicado por sinais físicos, sintomas ou alterações laboratoriais que ocorrem em qualquer fase de um estudo clínico, considerado ou não relacionado ao produto experimental.
Condições pré-existentes que pioraram durante o estudo também foram consideradas como eventos adversos.
As RRPs foram consideradas Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI).
A classificação foi concluída de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 4.0.
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Linha de base até 6,75 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e EAs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até 6,75 anos
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Um SAE foi definido como qualquer EA ocorrido em qualquer dose que resultou em morte; estava com risco de vida; hospitalização necessária ou prolongamento de internações existentes; uma incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida; uma anomalia congênita ou defeito de nascença.
Um EA foi definido como qualquer alteração nociva, patológica ou não intencional na função anatômica, fisiológica ou metabólica, conforme indicado por sinais físicos, sintomas ou alterações laboratoriais que ocorrem em qualquer fase de um estudo clínico, considerado ou não relacionado ao produto experimental.
Condições pré-existentes que pioraram durante o estudo também foram consideradas como eventos adversos.
A classificação foi concluída de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 4.0.
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Linha de base até 6,75 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrose Primária
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Policitemia Vera
- Policitemia
Outros números de identificação do estudo
- BO42355
- PRM-151G-101 (Outro identificador: Promedior, Inc.)
- 2015-001718-80 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .