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골수 섬유증 환자를 대상으로 한 RO7490677의 2상 연구

2021년 12월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche

원발성 골수섬유화증(PMF), 진성적혈구증가증 후 MF(Post-PV MF) 또는 본태혈소판증가증 후 MF(Post-ET MF) 대상자에서 PRM-151의 2상, 전향적 연구

RO7490677은 체내에서 혈구를 만드는 기관인 골수가 섬유증으로 대체되는 질환인 골수섬유화증(MF) 치료제로 개발 중인 임상시험약이다. .

본 연구의 목적은 RO7490677이 골수섬유화증에 효과가 있는지, 골수섬유화증 환자에게 안전한지, 내약성은 어느 정도인지에 대한 정보를 수집하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1단계가 완료되었습니다. 1단계는 PMF 참가자와 ET/PV MF 후 참가자에서 RO7490677의 두 가지 다른 투여 일정의 효능과 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨, Simon 2단계, 2단계 연구였습니다. 2개의 치료 코호트가 있었고, 각각 단일 제제 RO7490677 또는 RO7490677과 룩소리티닙을 병용하는 2개의 용량 일정 중 하나에 할당되었습니다. 조사자는 참가자를 매주 또는 4주마다 투약 일정에 지정했습니다.

2단계는 PMF 및 ET/PV MF 이후 참가자에서 RO7490677의 세 가지 다른 용량의 효능과 안전성을 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 2상 연구입니다. 참가자는 RO7490677의 0.3mg/kg, 3.0mg/kg 또는 10mg/kg의 세 가지 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이는 2010년 2월 FDA 산업 지침 초안: 적응형 설계 임상 시험(Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics)에 정의된 적응형 설계 연구의 두 번째 단계입니다. 용량 수준, 일정 및 요법에 대한 수정은 1단계의 데이터를 기반으로 2단계에서 이루어졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • 독일
      • Aachen, 독일, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Minden, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Academic Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 영국
      • London, 영국
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Centre
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Centre
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pesaro, 이탈리아, 61122
        • Marche Nord Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2A5
        • Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2M9
        • The Princess Margaret Cancer Centre
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hospital Saint-Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  2. 참가자는 자발적으로 ICF에 서명해야 합니다.
  3. 참가자는 WHO 진단 기준 또는 사후 ET/PV MF에 따라 병리학적으로 확인된 PMF 진단을 받아야 합니다.
  4. 골수 섬유증의 WHO 등급에 따른 등급 2 이상의 골수 섬유증;
  5. IWG -MRT Dynamic International Prognostic Scoring System에 따른 중급-1, 중급-2 또는 고위험 질환
  6. 골수 생검은 기본 섬유증 점수를 확립하기 위해 주기 1 1일 치료 전 4주 이내에 수행되어야 합니다.

  7. 참가자는 다음 중 하나에 근거한 룩소리티닙 후보가 아니어야 합니다.

    1. 혈소판 수 < 50 x 10e9/L, 또는
    2. Hgb < 100 g/L, 연구 시작 전 12주 동안 ≥ 2 단위 PRBC를 받았고, 룩소리티닙에 대한 내약성이 없거나 부적절한 반응을 보임;
  8. 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태가 0-2여야 합니다. (부록 F);
  9. 최소 12개월의 기대 수명;
  10. 골수 섬유증에 대한 MF 지시 약물 치료(연구 요법 포함)의 마지막 용량과 연구 등록 사이에 최소 4주가 경과해야 합니다.
  11. 탈모증을 제외한 이전의 전신 치료로 인한 독성의 기준선 또는 1등급 이하로의 회복;
  12. 임신 가능성이 있는 여성(WCBP)은 수술로 불임되지 않았거나 55세 미만인 경우 최소 24개월 연속 폐경 후 또는 55세 초과인 경우 12개월 동안 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의되며 4년 이내에 혈청 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 몇 주 전에 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법은 프로토콜에 설명되어 있습니다.
  13. 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

  14. 다음과 같이 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.

    • ALT(SGPT) 및/또는 AST(SGOT) ≤ 3x 정상 상한치(ULN) 또는 ≤ 4 x ULN(주치의의 판단에 따라 골수섬유화증과 관련된 골수외 조혈[EMH]로 인한 것으로 판단되는 경우) );
    • 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 또는 ≤ 2x ULN(주치의의 판단에 따라 MF와 관련된 EMH로 인한 것으로 판단되는 경우);
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 mg/dL x ULN.

제외 기준:

  1. 백혈구 수 > 25 x 10e9/L 또는 > 10% 말초 혈액 모세포;
  2. 비흑색종 피부암 및 국소 완치된 전립선암 및 자궁경부암을 제외한 지난 3년 이내의 기타 침습성 악성 종양;
  3. 지난 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심실 부정맥의 병력;
  4. 활성 심각한 감염의 존재;
  5. 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각하고 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태(조사관의 판단에 따름) 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 합니다.
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력 또는 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염
  7. 골수 이식 이외의 장기 이식 수혜자
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 코호트 1 주간
최소 2주 동안 골수섬유화증 치료를 받지 않은 참가자는 주기 1의 1, 3, 5, 8, 15, 22일과 1일에 10mg/kg IV 용량의 단일 제제 RO7490677로 치료하도록 지정됩니다. , 6주기 동안 각 후속 28일 주기의 8, 15 및 22.
생물학적: RO7490677
IV 주입
다른 이름들:
  • 원래는 PRM-151로 불리며 rhPTX-2로도 알려져 있습니다.
실험적: 1단계: 4주마다 코호트 1
최소 2주 동안 골수섬유화증 치료를 받지 않은 참가자는 주기 1의 1일, 3일 및 5일과 이후 각 28일의 1일에 IV 투여된 10mg/kg 용량의 단일 제제 RO7490677로 치료하도록 지정됩니다. 6주기 동안 주기.
생물학적: RO7490677
IV 주입
다른 이름들:
  • 원래는 PRM-151로 불리며 rhPTX-2로도 알려져 있습니다.
실험적: 1단계: 코호트 2 주간
최소 12주 동안 안정적인 용량의 룩솔리티닙을 복용하고 지난 4주 동안 비장에 개선이 없는 참가자는 1일, 3일, 5일에 정맥 투여되는 10mg/kg 용량의 룩솔리티닙과 RO7490677을 투여받도록 배정됩니다. , 주기 1의 8, 15 및 22일과 6주기 동안 각 후속 28일 주기의 1, 8, 15 및 22일.
생물학적: RO7490677
IV 주입
다른 이름들:
  • 원래는 PRM-151로 불리며 rhPTX-2로도 알려져 있습니다.
의약품: 룩소리티닙
IV 주입
다른 이름들:
  • 자카피어
실험적: 1단계: 4주마다 코호트 2
최소 12주 동안 안정적인 용량의 룩솔리티닙을 복용하고 지난 4주 동안 비장에 개선이 없는 참가자는 1일, 3일, 6주기 동안 각 후속 28일 주기의 1주기의 5일 및 1일.
생물학적: RO7490677
IV 주입
다른 이름들:
  • 원래는 PRM-151로 불리며 rhPTX-2로도 알려져 있습니다.
의약품: 룩소리티닙
IV 주입
다른 이름들:
  • 자카피어
실험적: 2단계: 코호트 1 0.3mg/kg 매 4주
참가자는 9주기 동안 1주기의 1, 3, 5일과 각 후속 28일 주기의 1일에 0.3mg/kg IV 용량의 단일 제제 RO7490677로 치료를 받게 됩니다.
생물학적: RO7490677
IV 주입
다른 이름들:
  • 원래는 PRM-151로 불리며 rhPTX-2로도 알려져 있습니다.
실험적: 2단계: 코호트 2 3mg/kg 매 4주
참가자는 9주기 동안 주기 1의 1, 3, 5일과 각 후속 28일 주기의 1일에 60분 정맥 주입으로 투여되는 3.0mg/kg 용량의 단일 제제 RO7490677로 치료를 받게 됩니다.
생물학적: RO7490677
IV 주입
다른 이름들:
  • 원래는 PRM-151로 불리며 rhPTX-2로도 알려져 있습니다.
실험적: 단계 2: 코호트 3 10mg/kg 매 4주
참가자는 9주기 동안 주기 1의 1, 3, 5일과 각 후속 28일 주기의 1일에 60분 정맥 주입으로 투여되는 10mg/kg 용량의 단일 제제 RO7490677로 치료를 받게 됩니다.
생물학적: RO7490677
IV 주입
다른 이름들:
  • 원래는 PRM-151로 불리며 rhPTX-2로도 알려져 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 주요 단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 6주기 완료까지. 각 주기는 28일입니다.
ORR은 IWG-MRT(International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment) 기준에 따라 응답한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 이것은 치료 반응의 기준선 이후 평가에서 임상적 개선(CI), 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)를 달성하거나 3회 연속 종료 기간 동안 적어도 안정적인 질병(SD)을 가진 참가자로 정의되었습니다. - 주기 반응 평가(예: 후속 주기의 1일차) 기준선에 비해 골수 섬유증 점수가 안정 질병 기간 동안 임의의 시점에서 적어도 1등급 개선과 함께.
6주기 완료까지. 각 주기는 28일입니다.
2단계 주요 단계: 골수 반응률(BMRR)
기간: 9주기 완료까지. 각 주기는 28일입니다.
반응률은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 기준선에서 연구 기간 동안 골수 섬유증이 최소 1등급 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 이것은 참가자, 치료 및 생검 시간에 대해 눈이 먼 전문 혈액 병리학자의 중앙 판결 패널에 의해 결정되었습니다.
9주기 완료까지. 각 주기는 28일입니다.
1단계 메인 + 오픈 라벨 확장(OLE): ORR
기간: 주기 1일 1부터 주기 6, 29일(주요 단계)까지. 주기 7일 1부터 연구 중단 또는 연구 종료까지, 최대 83주기(OLE). 각 주기는 28일입니다.
ORR은 IWG-MRT 기준에 따라 응답한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 이는 치료 반응의 기준선 이후 평가에서 CI, PR 또는 CR을 달성하거나 3회 연속 주기 종료 반응 평가(예: 후속 주기의 1일차) 기준선에 비해 골수 섬유증 점수가 안정 질병 기간 동안 임의의 시점에서 적어도 1등급 개선과 함께. 주요 단계에서 임상적 이점을 달성한 참가자는 치료를 계속 받을 수 있는 기회를 가졌습니다. 주요 단계에서 ORR의 결정은 아래 무기 설명에 요약되어 있습니다. 혜택을 얻지 못한 참가자는 OLE 단계에서 다른 투약 일정으로 전환할 기회를 가졌습니다. OLE 단계에서 ORR 결정은 아래 무기 설명에 요약되어 있습니다.
주기 1일 1부터 주기 6, 29일(주요 단계)까지. 주기 7일 1부터 연구 중단 또는 연구 종료까지, 최대 83주기(OLE). 각 주기는 28일입니다.
2단계 기본 + OLE(Open-Label Extension): BMRR
기간: 주기 1일 1부터 주기 9일 29까지(주 단계). 주기 10일 1부터 연구 중단 또는 연구 종료까지, 최대 51주기(OLE). 각 주기는 28일입니다.
연구 기간 동안 언제든지 WHO 기준에 따라 골수 섬유증 점수가 최소 한 등급 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 전문 혈액병리학자로 구성된 중앙 심사 패널에서 결정한 바와 같이 참가자, 치료 및 생검 시간을 알 수 없습니다. 주요 단계의 참가자는 치료를 계속 받을 수 있는 기회를 가졌습니다(아래 무기 설명에 설명된 대로). 참가자는 또한 원래 할당된 치료의 9주기를 완료한 후 OLE 단계로 전환하고 PRM-151 10mg/kg/Q4W를 받을 수 있는 옵션이 있었습니다(아래 무기 설명에 설명됨).
주기 1일 1부터 주기 9일 29까지(주 단계). 주기 10일 1부터 연구 중단 또는 연구 종료까지, 최대 51주기(OLE). 각 주기는 28일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 주요 단계: BMRR
기간: 기준선, 12주 및 24주
골수 반응은 연구 기간 동안 언제든지 기준선에서 적어도 한 등급의 골수 섬유증 점수 감소로 정의되었습니다.
기준선, 12주 및 24주
1기 주요 단계: 수정된 골수증식성 신생물 증상 평가 양식 총 증상 점수(MPN-SAF TSS) 변경
기간: 기준선, 각 주기의 시작(주기 2 이후). 각 주기는 28일입니다.
MPN-SAF TSS 총 증상 점수는 다음 10개 항목의 합계였습니다. 식사 시 빨리 포만감(조기 포만감), 복부 불편감, 비활동성, 집중력 문제, 최악의 피로, 식은땀, 가려움증, 뼈 통증, 발열 및 지난 6개월간 의도하지 않은 체중 감소. MPN-SAF Total Symptom Score의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 유리합니다. 보고된 값은 기준선 점수의 변화입니다.
기준선, 각 주기의 시작(주기 2 이후). 각 주기는 28일입니다.
2단계 주요 단계: BMRR
기간: 9주기 완료까지. 각 주기는 28일입니다.
반응률은 연구 기간 동안 언제든지 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 골수 섬유증이 최소 1등급 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 이것은 참가자, 치료 및 생검 시간에 대해 눈이 먼 전문 혈액 병리학자의 중앙 판결 패널에 의해 결정되었습니다.
9주기 완료까지. 각 주기는 28일입니다.
2단계 주요 단계: BMRR - 방문에 의한 골수 섬유증 감소
기간: 주기 4, 7, 10의 1일 및 주기 9 29일. 각 주기는 28일입니다.
골수 섬유증 점수 감소: 기준선에서 최소 한 등급 감소. WHO 기준(중앙 판결에 의해 결정됨)에 따른 골수 섬유증 등급.
주기 4, 7, 10의 1일 및 주기 9 29일. 각 주기는 28일입니다.
2단계 주요 단계: 골수 개선 기간
기간: 한 등급의 기준선에서 첫 번째 감소부터 기준선 수준으로 돌아가는 시간까지, 28일 주기의 최대 9주기.
반응 기간은 기준선 >= 1등급에서 첫 번째 감소부터 기준선 수준으로 복귀하는 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
한 등급의 기준선에서 첫 번째 감소부터 기준선 수준으로 돌아가는 시간까지, 28일 주기의 최대 9주기.
2단계 주요 단계: 헤모글로빈 개선
기간: 9주기 완료까지. 각 주기는 28일입니다.
적혈구 수혈 독립성(연속 12주 이상 수혈 없음) 또는 연속 12주 이상 적혈구(RBC) 수혈 50% 감소 또는 >= 10g/L 및 >= 20g/L의 헤모글로빈이 수혈 없이 연속 12주 이상 동안 증가했습니다(평가된 결과 매개변수는 기준선 헤모글로빈/수혈 상태에 따라 다름).
9주기 완료까지. 각 주기는 28일입니다.
2단계 주요 단계: 혈소판 개선
기간: 9주기 완료까지. 각 주기는 28일입니다.
혈소판 개선은 다음과 같은 참가자의 비율로 측정되었습니다. 혈소판 수혈 독립(연속 12주 이상 수혈 없음) 또는 연속 12주 이상 혈소판 수혈 50% 감소 또는 수혈 없이 연속 12주 이상 기준 혈소판 수 두 배 증가 혈소판 수혈 또는 혈소판 수혈 없이 >= 연속 12주 동안 > 50 x 10e9/L 또는 혈소판 수혈 없이 >= 연속 12주 동안 기준 혈소판 수의 두 배 증가 또는 >= 연속 12주 동안 혈소판 수 > 25 x 10e9/L 혈소판 수혈 없이(평가된 결과 변수는 기준선 혈소판 상태에 따라 다름).
9주기 완료까지. 각 주기는 28일입니다.
2단계 주요 단계: 증상 개선
기간: 9주기 완료까지. 각 주기는 28일입니다.
증상 개선은 시간이 지남에 따라 MPN-SAF TSS가 기준선에서 50% 감소한 참가자의 비율로 평가되었습니다. MPN-SAF TSS 총 증상 점수는 다음 10개 항목의 합계였습니다. 식사 시 빨리 포만감(조기 포만감), 복부 불편감, 비활동성, 집중력 문제, 최악의 피로, 식은땀, 가려움증, 뼈 통증, 발열 및 지난 6개월간 의도하지 않은 체중 감소. MPN-SAF Total Symptom Score의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 유리합니다.
9주기 완료까지. 각 주기는 28일입니다.
2단계 주요 단계: IWG-MRT 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 임상적 개선(CI), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)이 있는 참가자의 비율
기간: 9주기 완료까지. 각 주기는 28일입니다.
최상의 전체 응답: (CR, PR, CI), IWG-MRT 기준에 따른 SD 및 PD.
9주기 완료까지. 각 주기는 28일입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 주요 단계: 최대 약물 농도(Cmax)
기간: Cycles(C) 1, 2 및 6, Day(D) 1 및 C1 D15에 사전 투여. 주기는 28일
Cmax는 관찰된 최대 RO7490677 혈장 농도입니다.
Cycles(C) 1, 2 및 6, Day(D) 1 및 C1 D15에 사전 투여. 주기는 28일
1단계 주요 단계: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: Cycles(C) 1, 2 및 6, Day(D) 1 및 C1 D15에 사전 투여. 주기는 28일
최대 혈장 농도가 관찰된 시간.
Cycles(C) 1, 2 및 6, Day(D) 1 및 C1 D15에 사전 투여. 주기는 28일
1단계 주요 단계: 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 곡선 아래 영역
기간: Cycles(C) 1, 2 및 6, Day(D) 1 및 C1 D15에 사전 투여. 주기는 28일
시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
Cycles(C) 1, 2 및 6, Day(D) 1 및 C1 D15에 사전 투여. 주기는 28일
1단계 주요 단계: 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: Cycles(C) 1, 2 및 6, Day(D) 1 및 C1 D15에 사전 투여. 주기는 28일
0-시간 외삽에서 무한대로 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
Cycles(C) 1, 2 및 6, Day(D) 1 및 C1 D15에 사전 투여. 주기는 28일
1단계 주요 단계: 종말 제거 반감기(T1/2)
기간: Cycles(C) 1, 2 및 6, Day(D) 1 및 C1 D15에 사전 투여. 주기는 28일
RO7490677의 명백한 말단 제거 반감기.
Cycles(C) 1, 2 및 6, Day(D) 1 및 C1 D15에 사전 투여. 주기는 28일
1단계 주요 단계: 클리어런스(CL)
기간: Cycles(C) 1, 2 및 6, Day(D) 1 및 C1 D15에 사전 투여. 주기는 28일
Cycles(C) 1, 2 및 6, Day(D) 1 및 C1 D15에 사전 투여. 주기는 28일
1단계 주요 단계: 유통량(Vd)
기간: Cycles(C) 1, 2 및 6, Day(D) 1 및 C1 D15에 사전 투여. 주기는 28일
Cycles(C) 1, 2 및 6, Day(D) 1 및 C1 D15에 사전 투여. 주기는 28일
부작용(AE) 및 주입 관련 반응(IRR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 6.75년
AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구의 모든 단계에서 발생하는 신체적 징후, 증상 또는 실험실 변화로 표시되는 해부학적, 생리학적 또는 대사 기능의 유해하거나 병리학적 또는 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 연구 중에 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주되었습니다. IRR은 특별한 관심의 부작용(AESI)으로 간주되었습니다. 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급을 매겼습니다.
기준선 최대 6.75년
심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 6.75년
SAE는 임의의 투여량에서 발생하여 사망을 초래한 임의의 AE로 정의되었고; 생명을 위협했습니다. 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적인 또는 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애; 선천적 기형 또는 선천적 결함. AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구의 모든 단계에서 발생하는 신체적 징후, 증상 또는 실험실 변화로 표시되는 해부학적, 생리학적 또는 대사 기능의 유해하거나 병리학적 또는 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 연구 중에 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주되었습니다. 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급을 매겼습니다.
기준선 최대 6.75년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO42355
  • PRM-151G-101 (기타 식별자: Promedior, Inc.)
  • 2015-001718-80 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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