Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 su RO7490677 nei partecipanti con mielofibrosi

7 dicembre 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio prospettico di fase 2 sul PRM-151 in soggetti con mielofibrosi primaria (PMF), post-policitemia vera MF (post-PV MF) o post-trombocitemia essenziale (post-ET MF)

RO7490677 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per un possibile utilizzo nel trattamento della mielofibrosi (MF), una malattia in cui il midollo osseo, che è l'organo del corpo che produce le cellule del sangue, viene sostituito dalla fibrosi o tessuto cicatriziale in eccesso .

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sull'eventuale effetto di RO7490677 sulla malattia da MF, se è sicuro nei pazienti con MF e quanto bene è tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1 di questo studio è stata completata. La fase 1 era uno studio di fase 2 Simon in due fasi in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di due diversi schemi posologici di RO7490677 nei partecipanti con PMF e post ET/PV MF. C'erano due coorti di trattamento, ciascuna assegnata a uno dei due schemi posologici che ricevevano RO7490677 in monoterapia o RO7490677 in combinazione con ruxolitinib. I partecipanti sono stati assegnati dallo sperimentatore a un programma di dosaggio settimanale o ogni quattro settimane.

La fase 2 è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco per determinare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di RO7490677 nei partecipanti con PMF e post ET/PV MF. I partecipanti saranno randomizzati a una delle tre dosi: 0,3 mg/kg, 3,0 mg/kg o 10 mg/kg di RO7490677. Questa è la seconda fase di uno studio di progettazione adattiva come definito nella bozza di guida della FDA per l'industria: prove cliniche di progettazione adattiva per farmaci e prodotti biologici, febbraio 2010. Nella Fase 2 sono state apportate modifiche ai livelli di dose, al programma e al regime sulla base dei dati della Fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
        • Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • The Princess Margaret Cancer Centre
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Saint-Louis
  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Academic Medical Center
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Centre
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Centre
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Marche Nord Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF);
  2. I partecipanti devono sottoscrivere volontariamente un ICF;
  3. I partecipanti devono avere una diagnosi patologicamente confermata di PMF secondo i criteri diagnostici dell'OMS o post ET/PV MF;
  4. Fibrosi del midollo almeno di grado 2 secondo la classificazione dell'OMS della fibrosi del midollo osseo;
  5. Malattia a rischio intermedio-1, intermedio-2 o ad alto rischio secondo l'IWG -MRT Dynamic International Prognostic Scoring System
  6. Una biopsia del midollo osseo deve essere eseguita entro quattro settimane prima del trattamento del Giorno 1 del Ciclo 1 per stabilire il punteggio di fibrosi basale;

  7. I partecipanti non devono essere candidati per ruxolitinib in base a:

    1. Conta piastrinica < 50 x 10e9/L, OPPURE
    2. Hgb < 100 g/L, hanno ricevuto ≥ 2 unità di PRBC nelle 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio e sono intolleranti o hanno avuto una risposta inadeguata a ruxolitinib;
  8. I partecipanti devono avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2. (Appendice F);
  9. Aspettativa di vita di almeno dodici mesi;
  10. Devono essere trascorse almeno quattro settimane tra l'ultima dose di qualsiasi trattamento farmacologico diretto contro la mielofibrosi (comprese le terapie sperimentali) e l'arruolamento nello studio;
  11. Recupero a ≤ Grado 1 o al basale di qualsiasi tossicità dovuta a precedenti trattamenti sistemici, esclusa l'alopecia;
  12. Le donne in età fertile (WCBP), definite come donne sessualmente mature non sterilizzate chirurgicamente o non in post-menopausa da almeno 24 mesi consecutivi se ≤55 anni o 12 mesi se >55 anni, devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro quattro settimane prima della prima dose del farmaco in studio e deve accettare di utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite durante lo studio. Metodi adeguati di contraccezione sono delineati nel protocollo.
  13. Capacità di aderire al programma della visita di studio e a tutti i requisiti del protocollo;

  14. Deve avere una funzione organica adeguata come dimostrato da quanto segue:

    • ALT (SGPT) e/o AST (SGOT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o ≤ 4 x ULN (se, a giudizio del medico curante, si ritiene che sia dovuto a emopoiesi extramidollare [EMH] correlata a MF );
    • Bilirubina diretta ≤ 1,5 x ULN; o ≤ 2x ULN (se, a giudizio del medico curante, si ritiene che sia dovuto a EMH correlato a MF);
    • Creatinina sierica ≤ 2,5 mg/dL x ULN.

Criteri di esclusione:

  1. Conta dei globuli bianchi > 25 x 10e9/L o > 10% di blasti periferici;
  2. Altri tumori maligni invasivi negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro localizzato della prostata e del collo dell'utero;
  3. Storia di ictus, angina instabile, infarto miocardico o aritmia ventricolare che richieda farmaci o controllo meccanico negli ultimi 6 mesi;
  4. Presenza di infezione grave attiva;
  5. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave e instabile che impedirebbe (a giudizio dello sperimentatore) al partecipante di firmare il modulo di consenso informato o qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che pone il partecipante a un rischio inaccettabile se lo fosse partecipare allo studio o confondere la capacità di interpretare i dati dello studio;
  6. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite attiva nota A, B o C;
  7. Destinatari di trapianti di organi diversi dal trapianto di midollo osseo;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Coorte 1 settimanale
I partecipanti che non hanno ricevuto alcun trattamento per MF per almeno due settimane saranno assegnati al trattamento con un singolo agente RO7490677 alla dose di 10 mg/kg EV nei giorni 1, 3, 5, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e nei giorni 1 , 8, 15 e 22 di ciascun successivo ciclo di 28 giorni per sei cicli.
Biologico: RO7490677
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • originariamente chiamato PRM-151 e noto anche come rhPTX-2
Sperimentale: Fase 1: Coorte 1 ogni 4 settimane
I partecipanti che non hanno ricevuto alcun trattamento per la MF per almeno due settimane saranno assegnati al trattamento con un singolo agente RO7490677 alla dose di 10 mg/kg somministrati per via endovenosa nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo 1 e nel giorno 1 di ogni 28 giorno successivo ciclo per sei cicli.
Biologico: RO7490677
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • originariamente chiamato PRM-151 e noto anche come rhPTX-2
Sperimentale: Fase 1: coorte 2 settimanale
I partecipanti a una dose stabile di ruxolitinib per almeno 12 settimane, senza alcun miglioramento della milza durante le ultime quattro settimane, saranno assegnati a ricevere RO7490677 in combinazione con ruxolitinib alla dose di 10 mg/kg somministrati IV nei giorni 1, 3, 5 , 8, 15 e 22 del Ciclo 1 e i giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun successivo ciclo di 28 giorni per sei cicli.
Biologico: RO7490677
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • originariamente chiamato PRM-151 e noto anche come rhPTX-2
Droga: Ruxolitinib
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Jakafi
Sperimentale: Fase 1: coorte 2 ogni 4 settimane
I partecipanti a una dose stabile di ruxolitinib per almeno 12 settimane, senza alcun miglioramento della milza durante le ultime quattro settimane, saranno assegnati a ricevere RO7490677 in combinazione con ruxolitinib alla dose di 10 mg/kg somministrati IV nei giorni 1, 3 e 5 del Ciclo 1 e il Giorno 1 di ciascun successivo ciclo di 28 giorni per sei cicli.
Biologico: RO7490677
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • originariamente chiamato PRM-151 e noto anche come rhPTX-2
Droga: Ruxolitinib
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Jakafi
Sperimentale: Fase 2: Coorte 1 0,3 mg/kg ogni 4 settimane
I partecipanti saranno trattati con un singolo agente RO7490677 alla dose di 0,3 mg/kg IV somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo 1 e nel giorno 1 di ogni successivo ciclo di 28 giorni per nove cicli.
Biologico: RO7490677
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • originariamente chiamato PRM-151 e noto anche come rhPTX-2
Sperimentale: Fase 2: Coorte 2 3 mg/kg ogni 4 settimane
I partecipanti saranno trattati con un singolo agente RO7490677 alla dose di 3,0 mg/kg IV somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo 1 e nel giorno 1 di ogni successivo ciclo di 28 giorni per nove cicli.
Biologico: RO7490677
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • originariamente chiamato PRM-151 e noto anche come rhPTX-2
Sperimentale: Fase 2: Coorte 3 10 mg/kg ogni 4 settimane
I partecipanti saranno trattati con un singolo agente RO7490677 alla dose di 10 mg/kg IV somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1, 3 e 5 del ciclo 1 e nel giorno 1 di ogni successivo ciclo di 28 giorni per nove cicli.
Biologico: RO7490677
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • originariamente chiamato PRM-151 e noto anche come rhPTX-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 Fase principale: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento di 6 cicli compreso. Ogni ciclo è di 28 giorni.
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta secondo i criteri dell'International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT). Questo è stato definito come quei partecipanti che hanno raggiunto il miglioramento clinico (CI), la remissione parziale (PR) o la remissione completa (CR) a una valutazione post-basale della risposta al trattamento OPPURE avevano una malattia almeno stabile (DS) per tre periodi consecutivi di fine -valutazioni della risposta ciclica (ad es. Giorno 1 del ciclo successivo) insieme al miglioramento del punteggio di fibrosi del midollo osseo rispetto al basale di almeno un grado in qualsiasi momento durante il periodo di malattia stabile.
Fino al completamento di 6 cicli compreso. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase 2 Fase principale: tasso di risposta del midollo osseo (BMRR)
Lasso di tempo: Fino al completamento di 9 cicli compreso. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione della fibrosi del midollo osseo di almeno un grado secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dal basale a qualsiasi momento durante lo studio. Ciò è stato determinato da una giuria centrale di ematopatologi esperti, all'oscuro del partecipante, del trattamento e del tempo della biopsia.
Fino al completamento di 9 cicli compreso. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase 1 Principale + Estensione Open-Label (OLE): ORR
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 6, giorno 29 (fase principale). Dal ciclo 7 giorno 1 fino all'interruzione o al termine dello studio, fino a 83 cicli (OLE). Ogni ciclo è di 28 giorni.
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta secondo i criteri IWG-MRT. Questo è stato definito come quei partecipanti che hanno raggiunto CI, PR o CR a una valutazione post-basale della risposta al trattamento OPPURE avevano almeno DS per tre valutazioni consecutive della risposta di fine ciclo (ad es. Giorno 1 del ciclo successivo) insieme al miglioramento del punteggio di fibrosi del midollo osseo rispetto al basale di almeno un grado in qualsiasi momento durante il periodo di malattia stabile. I partecipanti che hanno ottenuto un beneficio clinico nella fase principale hanno avuto l'opportunità di continuare il trattamento. La determinazione dell'ORR nella fase principale è delineata nella descrizione dei bracci di seguito. I partecipanti che non hanno ottenuto un beneficio hanno avuto l'opportunità di passare a un programma di dosaggio diverso nella fase OLE. La determinazione dell'ORR nella fase OLE è delineata nelle descrizioni dei bracci di seguito.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 6, giorno 29 (fase principale). Dal ciclo 7 giorno 1 fino all'interruzione o al termine dello studio, fino a 83 cicli (OLE). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase 2 principale + estensione in aperto (OLE): BMRR
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 9 giorno 29 (fase principale). Dal ciclo 10 giorno 1 fino all'interruzione dello studio o alla fine dello studio, fino a 51 cicli (OLE). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Definita come la percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio di fibrosi del midollo osseo di almeno un grado secondo i criteri dell'OMS in qualsiasi momento durante lo studio. Come determinato da una giuria centrale di ematopatologi esperti, all'oscuro del partecipante, del trattamento e del tempo della biopsia. I partecipanti alla fase principale hanno avuto l'opportunità di continuare il trattamento (come indicato nella descrizione delle braccia di seguito). I partecipanti avevano anche la possibilità di passare alla fase OLE dopo aver completato 9 cicli del trattamento originariamente assegnato e ricevere PRM-151 10 mg/kg/Q4W (come indicato nella descrizione dei bracci di seguito).
Dal ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 9 giorno 29 (fase principale). Dal ciclo 10 giorno 1 fino all'interruzione dello studio o alla fine dello studio, fino a 51 cicli (OLE). Ogni ciclo è di 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 Fase principale: BMRR
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
La risposta del midollo osseo è stata definita come una riduzione del punteggio di fibrosi del midollo osseo di almeno un grado rispetto al basale in qualsiasi momento durante lo studio.
Basale, settimane 12 e 24
Fase 1 Fase principale: Neoplasie mieloproliferative modificate Modulo di valutazione dei sintomi Punteggio totale dei sintomi (MPN-SAF TSS) Modifiche
Lasso di tempo: Linea di base, inizio di ogni ciclo (ciclo 2 in poi). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Il punteggio totale dei sintomi MPN-SAF TSS era la somma dei seguenti 10 elementi: si riempie rapidamente quando si mangia (sazietà precoce), disagio addominale, inattività, problemi di concentrazione, affaticamento peggiore, sudorazione notturna, prurito, dolore osseo, febbre e Perdita di peso involontaria negli ultimi 6 mesi. Il punteggio totale dei sintomi MPN-SAF aveva un possibile intervallo da 0 a 100, dove un punteggio inferiore era più favorevole. I valori riportati sono la variazione rispetto ai punteggi basali.
Linea di base, inizio di ogni ciclo (ciclo 2 in poi). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase 2 Fase principale: BMRR
Lasso di tempo: Fino al completamento di 9 cicli compreso. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione della fibrosi del midollo osseo di almeno un grado secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) in qualsiasi momento durante lo studio. Ciò è stato determinato da una giuria centrale di ematopatologi esperti, all'oscuro del partecipante, del trattamento e del tempo della biopsia.
Fino al completamento di 9 cicli compreso. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase 2 Fase principale: BMRR - Riduzione della fibrosi del midollo osseo mediante visita
Lasso di tempo: Giorno 1 sui Cicli 4, 7, 10 e Ciclo 9 Giorno 29. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Riduzione del punteggio di fibrosi del midollo osseo: riduzione di almeno un grado rispetto al basale. Gradi di fibrosi del midollo osseo secondo i criteri dell'OMS (come determinato dal giudizio centrale).
Giorno 1 sui Cicli 4, 7, 10 e Ciclo 9 Giorno 29. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase 2 Fase principale: durata del miglioramento del midollo osseo
Lasso di tempo: Dalla prima diminuzione dal basale di un grado al momento del ritorno ai livelli basali, fino al ciclo 9 di cicli di 28 giorni.
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima diminuzione dal basale >= 1 grado al tempo di ritorno ai livelli basali.
Dalla prima diminuzione dal basale di un grado al momento del ritorno ai livelli basali, fino al ciclo 9 di cicli di 28 giorni.
Fase 2 Fase principale: miglioramento dell'emoglobina
Lasso di tempo: Fino al completamento di 9 cicli compreso. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Il miglioramento dell'emoglobina è stato misurato dalla percentuale di partecipanti con: indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi (nessuna trasfusione per >= 12 settimane consecutive) OPPURE riduzione del 50% delle trasfusioni di globuli rossi (RBC) per >= 12 settimane consecutive O percentuale di partecipanti con >= Aumento dell'emoglobina di 10 g/L e >= 20 g/L per >= 12 settimane consecutive senza trasfusioni (il parametro di esito valutato dipendeva dallo stato basale di emoglobina/trasfusione).
Fino al completamento di 9 cicli compreso. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase 2 Fase principale: miglioramento delle piastrine
Lasso di tempo: Fino al completamento di 9 cicli compreso. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Il miglioramento piastrinico è stato misurato dalla percentuale di partecipanti con: indipendenza dalle trasfusioni piastriniche (nessuna trasfusione per >= 12 settimane consecutive) OPPURE riduzione del 50% delle trasfusioni piastriniche per >= 12 settimane consecutive OPPURE raddoppio della conta piastrinica al basale per >= 12 settimane consecutive senza trasfusioni di piastrine OPPURE conta piastrinica > 50 x 10e9/L per >=12 settimane consecutive senza trasfusioni di piastrine OPPURE raddoppio della conta piastrinica al basale per >= 12 settimane consecutive senza trasfusioni di piastrine O conta piastrinica > 25 x 10e9/L per >= 12 settimane consecutive senza trasfusioni di piastrine (il parametro di esito valutato dipende dallo stato piastrinico al basale).
Fino al completamento di 9 cicli compreso. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase 2 Fase principale: miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Fino al completamento di 9 cicli compreso. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Il miglioramento dei sintomi è stato valutato come la percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% del TSS MPN-SAF rispetto al basale nel tempo. Il punteggio totale dei sintomi MPN-SAF TSS era la somma dei seguenti 10 elementi: si riempie rapidamente quando si mangia (sazietà precoce), disagio addominale, inattività, problemi di concentrazione, affaticamento peggiore, sudorazione notturna, prurito, dolore osseo, febbre e Perdita di peso involontaria negli ultimi 6 mesi. Il punteggio totale dei sintomi MPN-SAF aveva un possibile intervallo da 0 a 100, dove un punteggio inferiore era più favorevole.
Fino al completamento di 9 cicli compreso. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase 2 Fase principale: percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR), miglioramento clinico (CI), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD) secondo i criteri IWG-MRT
Lasso di tempo: Fino al completamento di 9 cicli compreso. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Migliore risposta complessiva: (CR, PR, CI), DS e PD secondo i criteri IWG-MRT.
Fino al completamento di 9 cicli compreso. Ogni ciclo è di 28 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 Fase principale: concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose nei Cicli(C) 1, 2 e 6, Giorno(D) 1 e C1 D15. Ogni ciclo è di 28 giorni
Cmax è la concentrazione plasmatica RO7490677 massima osservata.
Pre-dose nei Cicli(C) 1, 2 e 6, Giorno(D) 1 e C1 D15. Ogni ciclo è di 28 giorni
Fase 1 Fase principale: tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose nei Cicli(C) 1, 2 e 6, Giorno(D) 1 e C1 D15. Ogni ciclo è di 28 giorni
Momento in cui è stata osservata la massima concentrazione plasmatica.
Pre-dose nei Cicli(C) 1, 2 e 6, Giorno(D) 1 e C1 D15. Ogni ciclo è di 28 giorni
Fase 1 Fase principale: area sotto la curva fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Pre-dose nei Cicli(C) 1, 2 e 6, Giorno(D) 1 e C1 D15. Ogni ciclo è di 28 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile.
Pre-dose nei Cicli(C) 1, 2 e 6, Giorno(D) 1 e C1 D15. Ogni ciclo è di 28 giorni
Fase 1 Fase principale: area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose nei Cicli(C) 1, 2 e 6, Giorno(D) 1 e C1 D15. Ogni ciclo è di 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 estrapolata all'infinito.
Pre-dose nei Cicli(C) 1, 2 e 6, Giorno(D) 1 e C1 D15. Ogni ciclo è di 28 giorni
Fase 1 Fase principale: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose nei Cicli(C) 1, 2 e 6, Giorno(D) 1 e C1 D15. Ogni ciclo è di 28 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente di RO7490677.
Pre-dose nei Cicli(C) 1, 2 e 6, Giorno(D) 1 e C1 D15. Ogni ciclo è di 28 giorni
Fase 1 Fase principale: autorizzazione (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose nei Cicli(C) 1, 2 e 6, Giorno(D) 1 e C1 D15. Ogni ciclo è di 28 giorni
Pre-dose nei Cicli(C) 1, 2 e 6, Giorno(D) 1 e C1 D15. Ogni ciclo è di 28 giorni
Fase 1 Fase principale: Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Pre-dose nei Cicli(C) 1, 2 e 6, Giorno(D) 1 e C1 D15. Ogni ciclo è di 28 giorni
Pre-dose nei Cicli(C) 1, 2 e 6, Giorno(D) 1 e C1 D15. Ogni ciclo è di 28 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e reazioni correlate all'infusione (IRR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6,75 anni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento nocivo, patologico o non intenzionale nella funzione anatomica, fisiologica o metabolica come indicato da segni fisici, sintomi o cambiamenti di laboratorio che si verificano in qualsiasi fase di uno studio clinico, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al prodotto sperimentale. Anche le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state considerate come eventi avversi. Gli IRR sono stati considerati eventi avversi di interesse speciale (AESI). La classificazione è stata completata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0.
Linea di base fino a 6,75 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6,75 anni
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi a qualsiasi dose che abbia provocato la morte; era in pericolo di vita; ricovero richiesto o prolungamento di ricoveri esistenti; un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni della vita; un'anomalia congenita o un difetto congenito. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento nocivo, patologico o non intenzionale nella funzione anatomica, fisiologica o metabolica come indicato da segni fisici, sintomi o cambiamenti di laboratorio che si verificano in qualsiasi fase di uno studio clinico, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al prodotto sperimentale. Anche le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state considerate come eventi avversi. La classificazione è stata completata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0.
Linea di base fino a 6,75 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO42355
  • PRM-151G-101 (Altro identificatore: Promedior, Inc.)
  • 2015-001718-80 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi