Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av RO7490677 hos deltagare med myelofibros

7 december 2021 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas 2, prospektiv studie av PRM-151 hos försökspersoner med primär myelofibros (PMF), postpolycytemi Vera MF (Post-PV MF) eller post-essentiell trombocytemi MF (Post-ET MF)

RO7490677 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för möjlig användning vid behandling av myelofibros (MF), en sjukdom där benmärgen, som är det organ i kroppen som gör blodkroppar, ersätts av fibros eller överskott av ärrvävnad. .

Syftet med denna studie är att samla information om huruvida RO7490677 har effekt på MF-sjukdomen, om den är säker hos patienter med MF och hur väl den tolereras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Steg 1 av denna studie har slutförts. Steg 1 var en öppen fas 2-studie av Simon i två steg för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos två olika dosscheman av RO7490677 hos deltagare med PMF och post ET/PV MF. Det fanns två behandlingskohorter, var och en tilldelad ett av två dosscheman som fick antingen singelmedel RO7490677 eller RO7490677 i kombination med ruxolitinib. Deltagarna tilldelades ett doseringsschema varje vecka eller var fjärde vecka av utredaren.

Steg 2 är en randomiserad, dubbelblind fas 2-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av tre olika doser av RO7490677 hos deltagare med PMF och post ET/PV MF. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre doser: 0,3 mg/kg, 3,0 mg/kg eller 10 mg/kg av RO7490677. Detta är det andra steget i en adaptiv designstudie enligt definitionen i FDA Draft Guidance for Industry: Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics, februari 2010. Ändringar av dosnivåer, schema och regim har gjorts i steg 2 baserat på data från steg 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hospital Saint-Louis
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Centre
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Centre
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Marche Nord Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
        • Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • The Princess Margaret Cancer Centre
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste vara ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF);
  2. Deltagare måste frivilligt underteckna en ICF;
  3. Deltagarna måste ha en patologiskt bekräftad diagnos av PMF enligt WHO:s diagnostiska kriterier eller post ET/PV MF;
  4. Minst grad 2-märgsfibros enligt WHO:s gradering av benmärgsfibros;
  5. Intermediate-1, intermediate -2 eller högrisksjukdom enligt IWG -MRT Dynamic International Prognostic Scoring System
  6. En benmärgsbiopsi måste utföras inom fyra veckor före behandling av cykel 1 dag 1 för att fastställa baslinjen för fibros;

  7. Deltagare får inte vara kandidater för ruxolitinib baserat på NÅGON:

    1. Trombocytantal < 50 x 10e9/L, ELLER
    2. Hgb < 100 g/L, har fått ≥ 2 enheter PRBC under de 12 veckorna före studiestart och har varit intoleranta mot eller haft otillräckligt svar på ruxolitinib;
  8. Deltagare måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2. (Bilaga F);
  9. förväntad livslängd på minst tolv månader;
  10. Minst fyra veckor måste ha förflutit mellan den sista dosen av eventuella MF-riktade läkemedelsbehandlingar för myelofibros (inklusive undersökningsterapier) och studieinskrivningen;
  11. Återhämtning till ≤ grad 1 eller baslinje av eventuella toxiciteter på grund av tidigare systemiska behandlingar, exklusive alopeci;
  12. Kvinnor i fertil ålder (WCBP), definierad som en sexuellt mogen kvinna som inte är kirurgiskt steriliserad eller inte postmenopausal under minst 24 månader i följd om ≤55 år eller 12 månader om >55 år, måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom fyra veckor före den första dosen av studieläkemedlet och måste gå med på att använda adekvata preventivmedel under hela studien. Lämpliga preventivmetoder beskrivs i protokollet.
  13. Förmåga att följa studiebesöksschemat och alla protokollkrav;

  14. Måste ha adekvat organfunktion som visas av följande:

    • ALAT (SGPT) och/eller ASAT (SGOT) ≤ 3x övre normalgräns (ULN), eller ≤ 4 x ULN (om det efter bedömning av den behandlande läkaren tros bero på extramedullär hematopoies [EMH] relaterad till MF );
    • Direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; eller ≤ 2x ULN (om det efter bedömning av den behandlande läkaren tros bero på EMH relaterat till MF);
    • Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL x ULN.

Exklusions kriterier:

  1. Antal vita blodkroppar > 25 x 10e9/L eller > 10 % perifera blodblaster;
  2. Andra invasiva maligniteter under de senaste 3 åren, förutom icke-melanom hudcancer och lokal botad prostata- och livmoderhalscancer;
  3. Anamnes med stroke, instabil angina, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering eller mekanisk kontroll under de senaste 6 månaderna;
  4. Närvaro av aktiv allvarlig infektion;
  5. Alla allvarliga, instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle förhindra, (enligt utredaren bedömt) deltagaren från att underteckna formuläret för informerat samtycke eller något tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han/hon var att delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien;
  6. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), eller känd aktiv hepatit A-, B- eller C-infektion;
  7. Andra organtransplanterade än benmärgstransplantationer;
  8. Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1: Kohort 1 Veckovis
Deltagare som inte fått någon behandling för MF på minst två veckor kommer att tilldelas behandling med singelmedel RO7490677 i en dos av 10 mg/kg IV på dagarna 1, 3, 5, 8, 15 och 22 av cykel 1 och dag 1 , 8, 15 och 22 av varje efterföljande 28-dagarscykel under sex cykler.
Biologisk: RO7490677
IV infusion
Andra namn:
  • ursprungligen kallad PRM-151, och även känd som rhPTX-2
Experimentell: Steg 1: Kohort 1 var fjärde vecka
Deltagare som inte fått någon behandling för MF på minst två veckor kommer att tilldelas behandling med singelmedel RO7490677 i en dos på 10 mg/kg administrerat IV på dagarna 1, 3 och 5 av cykel 1 och dag 1 varje efterföljande 28 dag cykla i sex cykler.
Biologisk: RO7490677
IV infusion
Andra namn:
  • ursprungligen kallad PRM-151, och även känd som rhPTX-2
Experimentell: Steg 1: Kohort 2 Veckovis
Deltagare på en stabil dos av ruxolitinib i minst 12 veckor, utan förbättring av mjälten under de senaste fyra veckorna, kommer att tilldelas RO7490677 i kombination med ruxolitinib i en dos på 10 mg/kg administrerat IV på dagarna 1, 3, 5 , 8, 15 och 22 av cykel 1 och dag 1, 8, 15 och 22 av varje efterföljande 28 dagars cykel under sex cykler.
Biologisk: RO7490677
IV infusion
Andra namn:
  • ursprungligen kallad PRM-151, och även känd som rhPTX-2
Läkemedel: Ruxolitinib
IV infusion
Andra namn:
  • Jakafi
Experimentell: Steg 1: Kohort 2 var fjärde vecka
Deltagare på en stabil dos av ruxolitinib i minst 12 veckor, utan förbättring av mjälten under de senaste fyra veckorna, kommer att tilldelas RO7490677 i kombination med ruxolitinib i en dos på 10 mg/kg administrerat IV på dagarna 1, 3 och 5 av cykel 1 och dag 1 av varje efterföljande 28 dagars cykel under sex cykler.
Biologisk: RO7490677
IV infusion
Andra namn:
  • ursprungligen kallad PRM-151, och även känd som rhPTX-2
Läkemedel: Ruxolitinib
IV infusion
Andra namn:
  • Jakafi
Experimentell: Steg 2: Kohort 1 0,3 mg/kg var fjärde vecka
Deltagarna kommer att behandlas med singelmedel RO7490677 i en dos av 0,3 mg/kg IV administrerat som en 60 minuters intravenös infusion på dagarna 1, 3 och 5 av cykel 1 och dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel under nio cykler.
Biologisk: RO7490677
IV infusion
Andra namn:
  • ursprungligen kallad PRM-151, och även känd som rhPTX-2
Experimentell: Steg 2: Kohort 2 3 mg/kg var fjärde vecka
Deltagarna kommer att behandlas med singelmedel RO7490677 i en dos av 3,0 mg/kg IV administrerat som en 60 minuters intravenös infusion på dagarna 1, 3 och 5 av cykel 1 och dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel under nio cykler.
Biologisk: RO7490677
IV infusion
Andra namn:
  • ursprungligen kallad PRM-151, och även känd som rhPTX-2
Experimentell: Steg 2: Kohort 3 10 mg/kg var fjärde vecka
Deltagarna kommer att behandlas med singelmedel RO7490677 i en dos av 10 mg/kg IV administrerat som en 60 minuters intravenös infusion på dagarna 1, 3 och 5 av cykel 1 och dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel under nio cykler.
Biologisk: RO7490677
IV infusion
Andra namn:
  • ursprungligen kallad PRM-151, och även känd som rhPTX-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1 Huvudfas: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Fram till och med slutförande av 6 cykler. Varje cykel är 28 dagar.
ORR definierades som andelen deltagare med ett svar enligt kriterierna för International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT). Detta definierades som de deltagare som uppnådde klinisk förbättring (CI), partiell remission (PR) eller fullständig remission (CR) vid en post-baseline bedömning av behandlingssvaret ELLER hade åtminstone stabil sjukdom (SD) under tre på varandra följande slut av - cykelresponsbedömningar (t.ex. Dag 1 i den efterföljande cykeln) i samband med förbättring av benmärgsfibros-poängen i förhållande till baslinjen med minst en grad vid vilken tidpunkt som helst under perioden med stabil sjukdom.
Fram till och med slutförande av 6 cykler. Varje cykel är 28 dagar.
Steg 2 Huvudfas: Benmärgssvarsfrekvens (BMRR)
Tidsram: Fram till och med slutförande av 9 cykler. Varje cykel är 28 dagar.
Svarsfrekvensen definierades som procenten av deltagarna med en minskning av benmärgsfibros med minst en grad enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier från baslinjen till vilken tidpunkt som helst under studien. Detta fastställdes av en central bedömningspanel av experthematopatologer, blinda för deltagare, behandling och tidpunkt för biopsi.
Fram till och med slutförande av 9 cykler. Varje cykel är 28 dagar.
Steg 1 Main + Open-Label Extension (OLE): ORR
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 6, dag 29 (Huvudfas). Från cykel 7 dag 1 fram till studieavbrott eller studieavbrott, upp till 83 cykler (OLE). Varje cykel är 28 dagar.
ORR definierades som andelen deltagare med ett svar enligt IWG-MRT-kriterierna. Detta definierades som de deltagare som uppnådde CI, PR eller CR vid en post-baseline-bedömning av behandlingssvar ELLER hade minst SD under tre på varandra följande bedömningar av respons i slutet av cykeln (t. Dag 1 i den efterföljande cykeln) i samband med förbättring av benmärgsfibros-poängen i förhållande till baslinjen med minst en grad vid vilken tidpunkt som helst under perioden med stabil sjukdom. Deltagare som uppnådde en klinisk nytta i huvudfasen hade möjlighet att stanna kvar på behandlingen. Bestämningen av ORR i huvudfasen beskrivs i vapenbeskrivningen nedan. Deltagare som inte uppnådde en fördel hade möjlighet att byta till ett annat doseringsschema i OLE-fasen. Bestämningen av ORR i OLE-fasen beskrivs i armbeskrivningarna nedan.
Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 6, dag 29 (Huvudfas). Från cykel 7 dag 1 fram till studieavbrott eller studieavbrott, upp till 83 cykler (OLE). Varje cykel är 28 dagar.
Steg 2 Main + Open-Label Extension (OLE): BMRR
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 9 dag 29 (huvudfas). Från cykel 10 dag 1 fram till studieavbrott eller studieavbrott, upp till 51 cykler (OLE). Varje cykel är 28 dagar.
Definierat som andelen deltagare med en minskning av benmärgsfibros-poängen med minst ett betyg enligt WHO-kriterierna vid något tillfälle under studien. Som fastställts av en central bedömningspanel av experthematopatologer, blinda för deltagare, behandling och tidpunkt för biopsi. Deltagarna i huvudfasen hade möjlighet att stanna kvar i behandling (som beskrivs i armbeskrivningen nedan). Deltagarna hade också möjlighet att byta till OLE-fasen efter att ha slutfört 9 cykler av den ursprungligen tilldelade behandlingen och få PRM-151 10 mg/kg/Q4W (som beskrivs i armbeskrivningen nedan).
Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 9 dag 29 (huvudfas). Från cykel 10 dag 1 fram till studieavbrott eller studieavbrott, upp till 51 cykler (OLE). Varje cykel är 28 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1 Huvudfas: BMRR
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
Benmärgssvar definierades som en minskning av poängen för benmärgsfibros med minst en grad från baslinjen när som helst under studien.
Baslinje, vecka 12 och 24
Steg 1 Huvudfas: Modifierade myeloproliferativa neoplasmer Symtombedömningsformulär Totalt symtompoäng (MPN-SAF TSS) förändringar
Tidsram: Baslinje, början av varje cykel (cykel 2 och framåt). Varje cykel är 28 dagar.
MPN-SAF TSS totala symtompoäng var summan av följande 10 poster: Fylls snabbt när du äter (tidig mättnad), bukbesvär, inaktivitet, koncentrationsproblem, värsta trötthet, nattliga svettningar, klåda, skelettsmärta, feber och Oavsiktlig viktminskning sista 6 månaderna. MPN-SAF Total Symptom Score hade ett möjligt intervall på 0 till 100, där en lägre poäng var mer fördelaktig. De rapporterade värdena är förändringen från baslinjepoängen.
Baslinje, början av varje cykel (cykel 2 och framåt). Varje cykel är 28 dagar.
Steg 2 Huvudfas: BMRR
Tidsram: Fram till och med slutförande av 9 cykler. Varje cykel är 28 dagar.
Svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med en minskning av benmärgsfibros med minst en grad enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier vid någon tidpunkt under studien. Detta fastställdes av en central bedömningspanel av experthematopatologer, blinda för deltagare, behandling och tidpunkt för biopsi.
Fram till och med slutförande av 9 cykler. Varje cykel är 28 dagar.
Steg 2 Huvudfas: BMRR - Reduktion av benmärgsfibros genom besök
Tidsram: Dag 1 på cykel 4, 7, 10 och cykel 9 Dag 29. Varje cykel är 28 dagar.
Minskning av poäng för benmärgsfibros: Minskning av minst en grad från baslinjen. Benmärgsfibros graderar enligt WHO:s kriterier (som bestäms av central bedömning).
Dag 1 på cykel 4, 7, 10 och cykel 9 Dag 29. Varje cykel är 28 dagar.
Steg 2 Huvudfas: Varaktighet av benmärgsförbättring
Tidsram: Från första minskningen från baslinjen med en klass till tidpunkten för återgång till baslinjenivåerna, upp till cykel 9 med 28-dagarscykler.
Varaktighet av svar definierades som tiden från första minskning från baslinje >= 1 grad till tidpunkten för återgång till baslinjenivåer.
Från första minskningen från baslinjen med en klass till tidpunkten för återgång till baslinjenivåerna, upp till cykel 9 med 28-dagarscykler.
Steg 2 Huvudfas: Hemoglobinförbättring
Tidsram: Fram till och med slutförande av 9 cykler. Varje cykel är 28 dagar.
Hemoglobinförbättring mättes i procent av deltagarna med: Transfusionsoberoende för röda blodkroppar (inga transfusioner under >= 12 på varandra följande veckor) ELLER 50 % minskning av transfusioner av röda blodkroppar (RBC) under >= 12 på varandra följande veckor ELLER procent av deltagarna med >= 10 g/L och >= 20 g/L ökning av hemoglobin under >= 12 på varandra följande veckor utan transfusioner (bedömd utfallsparameter var beroende av hemoglobin/transfusionsstatus vid utgångsläget).
Fram till och med slutförande av 9 cykler. Varje cykel är 28 dagar.
Steg 2 Huvudfas: Förbättring av blodplättar
Tidsram: Fram till och med slutförande av 9 cykler. Varje cykel är 28 dagar.
Trombocytförbättring mättes i procent av deltagarna med: Trombocyttransfusionsoberoende (inga transfusioner under >= 12 på varandra följande veckor) ELLER 50 % minskning av blodplättstransfusioner under >= 12 på varandra följande veckor ELLER fördubbling av antalet trombocyter vid baslinjen under >= 12 på varandra följande veckor utan blodplättstransfusioner ELLER trombocytantal > 50 x 10e9/L under >=12 på varandra följande veckor utan trombocyttransfusioner ELLER fördubbling av baslinjens antal trombocyter i >= 12 på varandra följande veckor utan blodplättstransfusioner ELLER trombocytantal > 25 x 10e9/L i >= 12 veckor i följd utan blodplättstransfusioner (bedömd utfallsparameter är beroende av trombocytstatus vid baslinjen).
Fram till och med slutförande av 9 cykler. Varje cykel är 28 dagar.
Steg 2 Huvudfas: Symtomförbättring
Tidsram: Fram till och med slutförande av 9 cykler. Varje cykel är 28 dagar.
Symtomförbättring bedömdes som andelen deltagare med 50 % minskning av MPN-SAF TSS från baslinjen över tid. MPN-SAF TSS totala symtompoäng var summan av följande 10 poster: Fylls snabbt när du äter (tidig mättnad), bukbesvär, inaktivitet, koncentrationsproblem, värsta trötthet, nattliga svettningar, klåda, skelettsmärta, feber och Oavsiktlig viktminskning sista 6 månaderna. MPN-SAF Total Symptom Score hade ett möjligt intervall på 0 till 100, där en lägre poäng var mer fördelaktig.
Fram till och med slutförande av 9 cykler. Varje cykel är 28 dagar.
Steg 2 Huvudfas: Andel deltagare med komplett respons (CR), partiell respons (PR), klinisk förbättring (CI), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD) enligt IWG-MRT-kriterier
Tidsram: Fram till och med slutförande av 9 cykler. Varje cykel är 28 dagar.
Bästa övergripande svar: (CR, PR, CI), SD och PD enligt IWG-MRT-kriterierna.
Fram till och med slutförande av 9 cykler. Varje cykel är 28 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1 Huvudfas: Maximal läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos på cyklerna (C) 1, 2 och 6, dag(D) 1 och C1 D15. Varje cykel är 28 dagar
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av RO7490677.
Fördos på cyklerna (C) 1, 2 och 6, dag(D) 1 och C1 D15. Varje cykel är 28 dagar
Steg 1 Huvudfas: Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos på cyklerna (C) 1, 2 och 6, dag(D) 1 och C1 D15. Varje cykel är 28 dagar
Tidpunkt då den maximala plasmakoncentrationen observerades.
Fördos på cyklerna (C) 1, 2 och 6, dag(D) 1 och C1 D15. Varje cykel är 28 dagar
Steg 1 Huvudfas: Area under kurvan upp till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sist)
Tidsram: Fördos på cyklerna (C) 1, 2 och 6, dag(D) 1 och C1 D15. Varje cykel är 28 dagar
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste mätbara plasmakoncentrationen.
Fördos på cyklerna (C) 1, 2 och 6, dag(D) 1 och C1 D15. Varje cykel är 28 dagar
Steg 1 Huvudfas: Area under koncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Fördos på cyklerna (C) 1, 2 och 6, dag(D) 1 och C1 D15. Varje cykel är 28 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0-tid extrapolerad till oändlighet.
Fördos på cyklerna (C) 1, 2 och 6, dag(D) 1 och C1 D15. Varje cykel är 28 dagar
Steg 1 Huvudfas: Halveringstid för terminaleliminering (T1/2)
Tidsram: Fördos på cyklerna (C) 1, 2 och 6, dag(D) 1 och C1 D15. Varje cykel är 28 dagar
Skenbar terminal halveringstid för RO7490677.
Fördos på cyklerna (C) 1, 2 och 6, dag(D) 1 och C1 D15. Varje cykel är 28 dagar
Steg 1 Huvudfas: Clearance (CL)
Tidsram: Fördos på cyklerna (C) 1, 2 och 6, dag(D) 1 och C1 D15. Varje cykel är 28 dagar
Fördos på cyklerna (C) 1, 2 och 6, dag(D) 1 och C1 D15. Varje cykel är 28 dagar
Steg 1 Huvudfas: Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: Fördos på cyklerna (C) 1, 2 och 6, dag(D) 1 och C1 D15. Varje cykel är 28 dagar
Fördos på cyklerna (C) 1, 2 och 6, dag(D) 1 och C1 D15. Varje cykel är 28 dagar
Andel deltagare med biverkningar (AE) och infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Tidsram: Baslinje fram till 6,75 år
En AE definierades som varje skadlig, patologisk eller oavsiktlig förändring i anatomisk, fysiologisk eller metabolisk funktion som indikeras av fysiska tecken, symtom eller laboratorieförändringar som inträffar i någon fas av en klinisk studie, oavsett om den anses vara produktrelaterad eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien betraktades också som biverkningar. IRR ansågs vara biverkningar av särskilt intresse (AESI). Betyget slutfördes enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0.
Baslinje fram till 6,75 år
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som leder till avbrytande av studien av läkemedel
Tidsram: Baslinje fram till 6,75 år
En SAE definierades som varje AE som inträffade vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande; nödvändig sjukhusvistelse eller förlängning av befintliga sjukhusvistelser; en ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner; en medfödd anomali eller fosterskada. En AE definierades som varje skadlig, patologisk eller oavsiktlig förändring i anatomisk, fysiologisk eller metabolisk funktion som indikeras av fysiska tecken, symtom eller laboratorieförändringar som inträffar i någon fas av en klinisk studie, oavsett om den anses vara produktrelaterad eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien betraktades också som biverkningar. Betyget slutfördes enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0.
Baslinje fram till 6,75 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (Uppskatta)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO42355
  • PRM-151G-101 (Annan identifierare: Promedior, Inc.)
  • 2015-001718-80 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera