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Une étude de phase 2 du RO7490677 chez des participants atteints de myélofibrose

7 décembre 2021 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude prospective de phase 2 sur le PRM-151 chez des sujets atteints de myélofibrose primaire (PMF), de MF post-polycythémie vraie (MF post-PV) ou de MF post-thrombocytémie essentielle (MF post-TE)

RO7490677 est un médicament expérimental en cours de développement pour une utilisation possible dans le traitement de la myélofibrose (MF), une maladie dans laquelle la moelle osseuse, qui est l'organe du corps qui fabrique les cellules sanguines, est remplacée par une fibrose ou un excès de tissu cicatriciel. .

Le but de cette étude est de recueillir des informations pour savoir si le RO7490677 a un effet sur la maladie MF, s'il est sans danger chez les patients atteints de MF et dans quelle mesure il est toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étape 1 de cette étude est terminée. L'étape 1 était une étude ouverte de phase 2 de Simon en deux étapes visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques différents de RO7490677 chez des participants atteints de PMF et post-TE/PV MF. Il y avait deux cohortes de traitement, chacune assignée à l'un des deux schémas posologiques recevant soit le RO7490677 en monothérapie, soit le RO7490677 en association avec le ruxolitinib. Les participants ont été assignés à un programme de dosage hebdomadaire ou toutes les quatre semaines par l'investigateur.

L'étape 2 est une étude de phase 2 randomisée en double aveugle visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de trois doses différentes de RO7490677 chez des participants atteints de PMF et post-TE/PV MF. Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des trois doses : 0,3 mg/kg, 3,0 mg/kg ou 10 mg/kg de RO7490677. Il s'agit de la deuxième étape d'une étude de conception adaptative telle que définie dans le document FDA Draft Guidance for Industry : Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics, février 2010. Des modifications aux niveaux de dose, au calendrier et au régime ont été apportées à l'étape 2 sur la base des données de l'étape 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Academic Medical Center
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
        • Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • The Princess Margaret Cancer Centre
  • France
      • Paris, France, 75475
        • Hospital Saint-Louis
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Centre
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Centre
  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pesaro, Italie, 61122
        • Marche Nord Hospital
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF);
  2. Les participants doivent signer volontairement un ICF ;
  3. Les participants doivent avoir un diagnostic pathologiquement confirmé de PMF selon les critères de diagnostic de l'OMS ou post ET/PV MF ;
  4. Au moins une fibrose médullaire de grade 2 selon la classification OMS de la fibrose médullaire ;
  5. Maladie à risque intermédiaire-1, intermédiaire-2 ou à haut risque selon le système de notation pronostique international dynamique de l'IWG-MRT
  6. Une biopsie de la moelle osseuse doit être effectuée dans les quatre semaines précédant le traitement du Jour 1 du Cycle 1 pour établir le score de fibrose de base ;

  7. Les participants ne doivent pas être candidats au ruxolitinib sur la base SOIT :

    1. Numération plaquettaire < 50 x 10e9/L, OU
    2. Hgb < 100 g/L, avoir reçu ≥ 2 unités de PRBC au cours des 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude, et être intolérant ou avoir eu une réponse inadéquate au ruxolitinib ;
  8. Les participants doivent avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2. (Annexe F);
  9. Espérance de vie d'au moins douze mois;
  10. Au moins quatre semaines doivent s'être écoulées entre la dernière dose de tout traitement médicamenteux dirigé par MF pour la myélofibrose (y compris les thérapies expérimentales) et l'inscription à l'étude ;
  11. Récupération à ≤ Grade 1 ou niveau de référence de toute toxicité due à des traitements systémiques antérieurs, à l'exclusion de l'alopécie ;
  12. Les femmes en âge de procréer (WCBP), définies comme une femme sexuellement mature non stérilisée chirurgicalement ou non ménopausée depuis au moins 24 mois consécutifs si ≤ 55 ans ou 12 mois si > 55 ans, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les quatre semaines avant la première dose du médicament à l'étude et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude. Des méthodes de contraception adéquates sont décrites dans le protocole.
  13. Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et toutes les exigences du protocole ;

  14. Doit avoir une fonction organique adéquate comme démontré par ce qui suit :

    • ALT (SGPT) et/ou AST (SGOT) ≤ 3x la limite supérieure de la normale (LSN), ou ≤ 4 x LSN (si, selon le jugement du médecin traitant, on pense que cela est dû à une hématopoïèse extramédullaire [EMH] liée à la MF );
    • Bilirubine directe ≤ 1,5 x LSN ; ou ≤ 2x LSN (si, selon le jugement du médecin traitant, on pense qu'il est dû à une HEM liée à la MF) ;
    • Créatinine sérique ≤ 2,5 mg/dL x LSN.

Critère d'exclusion:

  1. Nombre de globules blancs > 25 x 10e9/L ou > 10 % de blastes sanguins périphériques ;
  2. Autres tumeurs malignes invasives au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et des cancers localisés de la prostate et du col de l'utérus guéris ;
  3. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments ou un contrôle mécanique au cours des 6 derniers mois ;
  4. Présence d'une infection grave active ;
  5. Toute condition médicale ou psychiatrique grave et instable qui empêcherait (selon le jugement de l'enquêteur) le participant de signer le formulaire de consentement éclairé ou toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposerait le participant à un risque inacceptable s'il était de participer à l'étude ou perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude ;
  6. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active connue de l'hépatite A, B ou C ;
  7. Receveurs d'une greffe d'organe autre qu'une greffe de moelle osseuse ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1 : Cohorte 1 Hebdomadaire
Les participants qui n'ont reçu aucun traitement pour le MF pendant au moins deux semaines seront affectés à un traitement avec le seul agent RO7490677 à une dose de 10 mg/kg IV les jours 1, 3, 5, 8, 15 et 22 du cycle 1 et les jours 1 , 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours suivant pendant six cycles.
Biologique: RO7490677
Perfusion IV
Autres noms:
  • initialement appelé PRM-151, et également connu sous le nom de rhPTX-2
Expérimental: Étape 1 : Cohorte 1 toutes les 4 semaines
Les participants qui n'ont reçu aucun traitement pour la MF pendant au moins deux semaines seront affectés à un traitement avec le seul agent RO7490677 à une dose de 10 mg/kg administrée par voie intraveineuse les jours 1, 3 et 5 du cycle 1 et le jour 1 de chaque période de 28 jours suivante. cycle pour six cycles.
Biologique: RO7490677
Perfusion IV
Autres noms:
  • initialement appelé PRM-151, et également connu sous le nom de rhPTX-2
Expérimental: Étape 1 : Cohorte 2 Hebdomadaire
Les participants recevant une dose stable de ruxolitinib pendant au moins 12 semaines, sans amélioration de la rate au cours des quatre dernières semaines, recevront le RO7490677 en association avec le ruxolitinib à une dose de 10 mg/kg administrée par voie intraveineuse les jours 1, 3 et 5 , 8, 15 et 22 du cycle 1 et les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle suivant de 28 jours pendant six cycles.
Biologique: RO7490677
Perfusion IV
Autres noms:
  • initialement appelé PRM-151, et également connu sous le nom de rhPTX-2
Médicament: Ruxolitinib
Perfusion IV
Autres noms:
  • Jakafi
Expérimental: Stade 1 : Cohorte 2 toutes les 4 semaines
Les participants recevant une dose stable de ruxolitinib pendant au moins 12 semaines, sans amélioration de la rate au cours des quatre dernières semaines, recevront le RO7490677 en association avec le ruxolitinib à une dose de 10 mg/kg administrée par voie intraveineuse les jours 1, 3 et 5 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle de 28 jours suivant pendant six cycles.
Biologique: RO7490677
Perfusion IV
Autres noms:
  • initialement appelé PRM-151, et également connu sous le nom de rhPTX-2
Médicament: Ruxolitinib
Perfusion IV
Autres noms:
  • Jakafi
Expérimental: Stade 2 : Cohorte 1 0,3 mg/kg toutes les 4 semaines
Les participants seront traités avec l'agent unique RO7490677 à une dose de 0,3 mg/kg IV administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes les jours 1, 3 et 5 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle de 28 jours suivant pendant neuf cycles.
Biologique: RO7490677
Perfusion IV
Autres noms:
  • initialement appelé PRM-151, et également connu sous le nom de rhPTX-2
Expérimental: Stade 2 : Cohorte 2 3 mg/kg toutes les 4 semaines
Les participants seront traités avec l'agent unique RO7490677 à une dose de 3,0 mg/kg IV administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes les jours 1, 3 et 5 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle de 28 jours suivant pendant neuf cycles.
Biologique: RO7490677
Perfusion IV
Autres noms:
  • initialement appelé PRM-151, et également connu sous le nom de rhPTX-2
Expérimental: Stade 2 : Cohorte 3 10 mg/kg toutes les 4 semaines
Les participants seront traités avec le seul agent RO7490677 à une dose de 10 mg/kg IV administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes les jours 1, 3 et 5 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle de 28 jours suivant pendant neuf cycles.
Biologique: RO7490677
Perfusion IV
Autres noms:
  • initialement appelé PRM-151, et également connu sous le nom de rhPTX-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase principale de l'étape 1 : taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à et y compris l'achèvement de 6 cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse selon les critères du Groupe de travail international sur la recherche et le traitement des néoplasmes myéloprolifératifs (IWG-MRT). Cela a été défini comme les participants qui ont obtenu une amélioration clinique (IC), une rémission partielle (PR) ou une rémission complète (CR) lors d'une évaluation post-inclusion de la réponse au traitement OU avaient au moins une maladie stable (SD) pendant trois périodes consécutives de fin de -évaluations de la réponse du cycle (par ex. jour 1 du cycle suivant) en conjonction avec une amélioration du score de fibrose médullaire par rapport au départ d'au moins un grade à tout moment pendant la période de maladie stable.
Jusqu'à et y compris l'achèvement de 6 cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
Phase principale de l'étape 2 : taux de réponse de la moelle osseuse (BMRR)
Délai: Jusqu'à et y compris l'achèvement de 9 cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
Le taux de réponse a été défini comme le pourcentage de participants présentant une réduction de la fibrose de la moelle osseuse d'au moins un grade selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) depuis le début de l'étude jusqu'à n'importe quel moment de l'étude. Cela a été déterminé par un comité central d'arbitrage composé d'experts en hématopathologie, en aveugle du participant, du traitement et de l'heure de la biopsie.
Jusqu'à et y compris l'achèvement de 9 cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
Étape 1 principale + extension ouverte (OLE) : ORR
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'au cycle 6, jour 29 (phase principale). Du cycle 7 jour 1 jusqu'à l'arrêt ou la fin de l'étude, jusqu'à 83 cycles (OLE). Chaque cycle dure 28 jours.
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse selon les critères de l'IWG-MRT. Cela a été défini comme les participants qui ont atteint l'IC, la RP ou la RC lors d'une évaluation post-base de la réponse au traitement OU avaient au moins un SD pour trois évaluations consécutives de la réponse de fin de cycle (par ex. jour 1 du cycle suivant) en conjonction avec une amélioration du score de fibrose médullaire par rapport au départ d'au moins un grade à tout moment pendant la période de maladie stable. Les participants qui ont obtenu un bénéfice clinique dans la phase principale ont eu la possibilité de poursuivre leur traitement. La détermination de l'ORR dans la phase principale est décrite dans la description des armes ci-dessous. Les participants qui n'ont pas obtenu de bénéfice ont eu la possibilité de passer à un schéma posologique différent dans la phase OLE. La détermination de l'ORR dans la phase OLE est décrite dans les descriptions des bras ci-dessous.
Du cycle 1 jour 1 jusqu'au cycle 6, jour 29 (phase principale). Du cycle 7 jour 1 jusqu'à l'arrêt ou la fin de l'étude, jusqu'à 83 cycles (OLE). Chaque cycle dure 28 jours.
Principale étape 2 + extension ouverte (OLE) : BMRR
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'au cycle 9 jour 29 (phase principale). Du cycle 10 jour 1 jusqu'à l'arrêt ou la fin de l'étude, jusqu'à 51 cycles (OLE). Chaque cycle dure 28 jours.
Défini comme le pourcentage de participants présentant une réduction du score de fibrose médullaire d'au moins un grade selon les critères de l'OMS à tout moment de l'étude. Tel que déterminé par un comité central d'arbitrage composé d'experts en hématopathologie, en aveugle du participant, du traitement et de l'heure de la biopsie. Les participants à la phase principale ont eu la possibilité de continuer à suivre le traitement (comme indiqué dans la description des bras ci-dessous). Les participants avaient également la possibilité de passer à la phase OLE après avoir terminé 9 cycles du traitement initialement attribué et de recevoir le PRM-151 10 mg/kg/Q4W (comme indiqué dans la description des bras ci-dessous).
Du cycle 1 jour 1 jusqu'au cycle 9 jour 29 (phase principale). Du cycle 10 jour 1 jusqu'à l'arrêt ou la fin de l'étude, jusqu'à 51 cycles (OLE). Chaque cycle dure 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase principale de l'étape 1 : BMRR
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
La réponse de la moelle osseuse a été définie comme une réduction du score de fibrose de la moelle osseuse d'au moins un grade par rapport au départ à tout moment de l'étude.
Au départ, semaines 12 et 24
Stade 1 Phase principale : Formulaire d'évaluation des symptômes des néoplasmes myéloprolifératifs modifiés Modifications du score total des symptômes (MPN-SAF TSS)
Délai: Baseline, début de chaque cycle (Cycle 2 et suivants). Chaque cycle dure 28 jours.
Le score total des symptômes du MPN-SAF TSS était la somme des 10 éléments suivants : se rassasier rapidement lorsque vous mangez (satiété précoce), inconfort abdominal, inactivité, problèmes de concentration, pire fatigue, sueurs nocturnes, démangeaisons, douleurs osseuses, fièvre et Perte de poids involontaire depuis 6 mois. Le score total des symptômes MPN-SAF avait une plage possible de 0 à 100, où un score inférieur était plus favorable. Les valeurs rapportées sont le changement par rapport aux scores de base.
Baseline, début de chaque cycle (Cycle 2 et suivants). Chaque cycle dure 28 jours.
Phase principale de l'étape 2 : BMRR
Délai: Jusqu'à et y compris l'achèvement de 9 cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
Le taux de réponse a été défini comme le pourcentage de participants présentant une réduction de la fibrose de la moelle osseuse d'au moins un grade selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à tout moment de l'étude. Cela a été déterminé par un comité central d'arbitrage composé d'experts en hématopathologie, en aveugle du participant, du traitement et de l'heure de la biopsie.
Jusqu'à et y compris l'achèvement de 9 cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
Phase principale de l'étape 2 : BMRR - Réduction de la fibrose de la moelle osseuse par visite
Délai: Jour 1 des cycles 4, 7, 10 et cycle 9 Jour 29. Chaque cycle dure 28 jours.
Réduction du score de fibrose médullaire : réduction d'au moins un grade par rapport à l'inclusion. Grades de fibrose de la moelle osseuse selon les critères de l'OMS (tels que déterminés par l'arbitrage central).
Jour 1 des cycles 4, 7, 10 et cycle 9 Jour 29. Chaque cycle dure 28 jours.
Phase principale de l'étape 2 : durée de l'amélioration de la moelle osseuse
Délai: De la première diminution par rapport à la ligne de base d'un niveau jusqu'au moment du retour aux niveaux de base, jusqu'au cycle 9 des cycles de 28 jours.
La durée de la réponse a été définie comme le temps entre la première diminution par rapport à la ligne de base >= 1 grade et le temps de retour aux niveaux de base.
De la première diminution par rapport à la ligne de base d'un niveau jusqu'au moment du retour aux niveaux de base, jusqu'au cycle 9 des cycles de 28 jours.
Phase principale de l'étape 2 : amélioration de l'hémoglobine
Délai: Jusqu'à et y compris l'achèvement de 9 cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
L'amélioration de l'hémoglobine a été mesurée par le pourcentage de participants avec : l'indépendance transfusionnelle de globules rouges (aucune transfusion pendant >= 12 semaines consécutives) OU une réduction de 50 % des transfusions de globules rouges (GR) pendant >= 12 semaines consécutives OU le pourcentage de participants avec >= 10 g/L et >= 20 g/L d'augmentation de l'hémoglobine pendant >= 12 semaines consécutives sans transfusion (le paramètre de résultat évalué dépendait de l'état initial de l'hémoglobine/transfusion).
Jusqu'à et y compris l'achèvement de 9 cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
Phase principale de l'étape 2 : amélioration des plaquettes
Délai: Jusqu'à et y compris l'achèvement de 9 cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
L'amélioration plaquettaire a été mesurée par le pourcentage de participants avec : l'indépendance des transfusions de plaquettes (aucune transfusion pendant >= 12 semaines consécutives) OU une réduction de 50 % des transfusions de plaquettes pendant >= 12 semaines consécutives OU le doublement du nombre initial de plaquettes pendant >= 12 semaines consécutives sans transfusions de plaquettes OU nombre de plaquettes > 50 x 10e9/L pendant >= 12 semaines consécutives sans transfusions de plaquettes OU doublement du nombre initial de plaquettes pendant >= 12 semaines consécutives sans transfusions de plaquettes OU nombre de plaquettes > 25 x 10e9/L pendant >= 12 semaines consécutives sans transfusions de plaquettes (le paramètre de résultat évalué dépend du statut plaquettaire initial).
Jusqu'à et y compris l'achèvement de 9 cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
Phase principale de l'étape 2 : amélioration des symptômes
Délai: Jusqu'à et y compris l'achèvement de 9 cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
L'amélioration des symptômes a été évaluée comme le pourcentage de participants avec une réduction de 50 % du TSS MPN-SAF par rapport au départ au fil du temps. Le score total des symptômes du MPN-SAF TSS était la somme des 10 éléments suivants : se rassasier rapidement lorsque vous mangez (satiété précoce), inconfort abdominal, inactivité, problèmes de concentration, pire fatigue, sueurs nocturnes, démangeaisons, douleurs osseuses, fièvre et Perte de poids involontaire depuis 6 mois. Le score total des symptômes MPN-SAF avait une plage possible de 0 à 100, où un score inférieur était plus favorable.
Jusqu'à et y compris l'achèvement de 9 cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
Phase principale de l'étape 2 : pourcentage de participants présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR), une amélioration clinique (CI), une maladie stable (SD) et une maladie évolutive (PD) selon les critères de l'IWG-MRT
Délai: Jusqu'à et y compris l'achèvement de 9 cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
Meilleure réponse globale : (CR, PR, CI), SD et PD selon les critères IWG-MRT.
Jusqu'à et y compris l'achèvement de 9 cycles. Chaque cycle dure 28 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase principale de l'étape 1 : Concentration maximale du médicament (Cmax)
Délai: Pré-dose aux Cycles(C) 1, 2 et 6, Jour(J) 1 et C1 J15. Chaque cycle dure 28 jours
Cmax est la concentration plasmatique maximale de RO7490677 observée.
Pré-dose aux Cycles(C) 1, 2 et 6, Jour(J) 1 et C1 J15. Chaque cycle dure 28 jours
Phase principale de l'étape 1 : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose aux Cycles(C) 1, 2 et 6, Jour(J) 1 et C1 J15. Chaque cycle dure 28 jours
Heure à laquelle la concentration plasmatique maximale a été observée.
Pré-dose aux Cycles(C) 1, 2 et 6, Jour(J) 1 et C1 J15. Chaque cycle dure 28 jours
Phase principale de l'étape 1 : aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière)
Délai: Pré-dose aux Cycles(C) 1, 2 et 6, Jour(J) 1 et C1 J15. Chaque cycle dure 28 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment 0 et le moment de la dernière concentration plasmatique mesurable.
Pré-dose aux Cycles(C) 1, 2 et 6, Jour(J) 1 et C1 J15. Chaque cycle dure 28 jours
Phase principale de l'étape 1 : aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Pré-dose aux Cycles(C) 1, 2 et 6, Jour(J) 1 et C1 J15. Chaque cycle dure 28 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé à l'infini.
Pré-dose aux Cycles(C) 1, 2 et 6, Jour(J) 1 et C1 J15. Chaque cycle dure 28 jours
Phase principale de l'étape 1 : demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Pré-dose aux Cycles(C) 1, 2 et 6, Jour(J) 1 et C1 J15. Chaque cycle dure 28 jours
Demi-vie d'élimination terminale apparente de RO7490677.
Pré-dose aux Cycles(C) 1, 2 et 6, Jour(J) 1 et C1 J15. Chaque cycle dure 28 jours
Phase principale de l'étape 1 : dégagement (CL)
Délai: Pré-dose aux Cycles(C) 1, 2 et 6, Jour(J) 1 et C1 J15. Chaque cycle dure 28 jours
Pré-dose aux Cycles(C) 1, 2 et 6, Jour(J) 1 et C1 J15. Chaque cycle dure 28 jours
Étape 1 Phase principale : Volume de distribution (Vd)
Délai: Pré-dose aux Cycles(C) 1, 2 et 6, Jour(J) 1 et C1 J15. Chaque cycle dure 28 jours
Pré-dose aux Cycles(C) 1, 2 et 6, Jour(J) 1 et C1 J15. Chaque cycle dure 28 jours
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des réactions liées à la perfusion (IRR)
Délai: Baseline jusqu'à 6,75 ans
Un EI a été défini comme tout changement nocif, pathologique ou involontaire de la fonction anatomique, physiologique ou métabolique, tel qu'indiqué par des signes physiques, des symptômes ou des changements de laboratoire survenant à n'importe quelle phase d'une étude clinique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude ont également été considérées comme des événements indésirables. Les IRR ont été considérés comme des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI). Le classement a été effectué selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 4.0.
Baseline jusqu'à 6,75 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Baseline jusqu'à 6,75 ans
Un EIG a été défini comme tout EI survenu à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou prolongation d'hospitalisations existantes ; une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale ; une anomalie congénitale ou malformation congénitale. Un EI a été défini comme tout changement nocif, pathologique ou involontaire de la fonction anatomique, physiologique ou métabolique, tel qu'indiqué par des signes physiques, des symptômes ou des changements de laboratoire survenant à n'importe quelle phase d'une étude clinique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude ont également été considérées comme des événements indésirables. Le classement a été effectué selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 4.0.
Baseline jusqu'à 6,75 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO42355
  • PRM-151G-101 (Autre identifiant: Promedior, Inc.)
  • 2015-001718-80 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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