Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 RO7490677 у участников с миелофиброзом

7 декабря 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза 2, проспективное исследование PRM-151 у субъектов с первичным миелофиброзом (PMF), истинной постполицитемией MF (после PV MF) или постэссенциальной тромбоцитемией MF (после ET MF)

RO7490677 — это исследуемый препарат, который разрабатывается для возможного использования при лечении миелофиброза (МФ), заболевания, при котором костный мозг, являющийся органом в организме, вырабатывающим клетки крови, замещается фиброзом или избыточной рубцовой тканью. .

Целью данного исследования является сбор информации о том, влияет ли RO7490677 на заболевание МФ, является ли он безопасным для пациентов с МФ и насколько хорошо он переносится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этап 1 данного исследования завершен. Стадия 1 представляла собой открытое двухэтапное исследование фазы 2 Саймона для определения эффективности и безопасности двух разных режимов дозирования RO7490677 у участников с PMF и после ET/PV MF. Было две когорты лечения, каждая из которых была назначена на одну из двух схем дозирования, получая либо монопрепарат RO7490677, либо RO7490677 в комбинации с руксолитинибом. Участникам был назначен еженедельный или каждые четыре недели график дозирования исследователем.

Этап 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 для определения эффективности и безопасности трех различных доз RO7490677 у участников с PMF и после ET/PV MF. Участники будут рандомизированы для получения одной из трех доз: 0,3 мг/кг, 3,0 мг/кг или 10 мг/кг RO7490677. Это второй этап исследования адаптивного дизайна, как определено в Проекте руководства FDA для промышленности: адаптивный дизайн клинических испытаний лекарственных и биологических препаратов, февраль 2010 г. На этапе 2 на основе данных этапа 1 были внесены изменения в уровни доз, график и режим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Academic Medical Center
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Centre
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Centre
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pesaro, Италия, 61122
        • Marche Nord Hospital
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2A5
        • Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2M9
        • The Princess Margaret Cancer Centre
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75475
        • Hospital Saint-Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть старше 18 лет на момент подписания Формы информированного согласия (ICF);
  2. Участники должны добровольно подписать МКФ;
  3. Участники должны иметь патологически подтвержденный диагноз PMF в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ или после ET / PV MF;
  4. фиброз костного мозга не ниже 2-й степени в соответствии с классификацией фиброза костного мозга ВОЗ;
  5. Заболевание с промежуточным-1, промежуточным-2 или высоким риском в соответствии с Международной динамической прогностической системой оценки IWG-MRT.
  6. Биопсия костного мозга должна быть выполнена в течение четырех недель до первого дня лечения Цикла 1, чтобы установить исходную оценку фиброза;

  7. Участники не должны быть кандидатами на прием руксолитиниба на основании ЛИБО:

    1. Количество тромбоцитов < 50 x 10e9/л, ИЛИ
    2. Hgb < 100 г/л, получавшие ≥ 2 единиц PRBC за 12 недель до включения в исследование, непереносимость или неадекватная реакция на руксолитиниб;
  8. Участники должны иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2. (Приложение F);
  9. Ожидаемая продолжительность жизни не менее двенадцати месяцев;
  10. Между введением последней дозы любого лекарственного препарата, направленного на лечение миелофиброза (включая экспериментальные методы лечения), и включением в исследование должно пройти не менее четырех недель;
  11. Восстановление до ≤ степени 1 или исходного уровня любой токсичности из-за предшествующего системного лечения, за исключением алопеции;
  12. Женщины детородного возраста (WCBP), определяемые как половозрелые женщины, не подвергшиеся хирургической стерилизации или не находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд, если ≤55 лет, или 12 месяцев, если >55 лет, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение четырех лет. за несколько недель до первой дозы исследуемого препарата и должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Адекватные методы контрацепции изложены в протоколе.
  13. Способность соблюдать график учебных визитов и все требования протокола;

  14. Должна быть адекватная функция органа, что подтверждается следующим:

    • АЛТ (SGPT) и/или AST (SGOT) ≤ 3x верхняя граница нормы (ULN) или ≤ 4x ULN (если, по мнению лечащего врача, считается, что это связано с экстрамедуллярным гемопоэзом [EMH], связанным с MF );
    • Прямой билирубин ≤ 1,5 x ВГН; или ≤ 2x ULN (если, по мнению лечащего врача, это связано с ЭМГ, связанной с MF);
    • Креатинин сыворотки ≤ 2,5 мг/дл x ВГН.

Критерий исключения:

  1. Количество лейкоцитов > 25 x 109/л или > 10% бластов периферической крови;
  2. Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, кроме немеланомного рака кожи и локализованного вылеченного рака предстательной железы и шейки матки;
  3. История инсульта, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или желудочковой аритмии, требующих медикаментозного или механического контроля в течение последних 6 месяцев;
  4. Наличие активной серьезной инфекции;
  5. Любое серьезное, нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, которое может помешать (по мнению исследователя) участнику подписать форму информированного согласия, или любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает участника неприемлемому риску, если он/она участвовать в исследовании или смущает способность интерпретировать данные исследования;
  6. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известная активная инфекция гепатита А, В или С;
  7. Реципиенты трансплантата органов, кроме трансплантата костного мозга;
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1: Когорта 1 еженедельно
Участникам, которые не получали лечения от MF в течение как минимум двух недель, будет назначено лечение одним препаратом RO7490677 в дозе 10 мг/кг внутривенно в дни 1, 3, 5, 8, 15 и 22 цикла 1 и дни 1. , 8, 15 и 22 каждого последующего 28-дневного цикла по шесть циклов.
Биологический: РО7490677
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • первоначально назывался PRM-151, а также известен как rhPTX-2.
Экспериментальный: Этап 1: когорта 1 каждые 4 недели
Участникам, которые не получали лечения от MF в течение как минимум двух недель, будет назначено лечение одним препаратом RO7490677 в дозе 10 мг/кг, вводимым внутривенно в дни 1, 3 и 5 цикла 1 и в день 1 каждого последующего 28 дня. цикл на шесть циклов.
Биологический: РО7490677
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • первоначально назывался PRM-151, а также известен как rhPTX-2.
Экспериментальный: Этап 1: Когорта 2 еженедельно
Участники, получающие стабильную дозу руксолитиниба в течение не менее 12 недель, без улучшения состояния селезенки в течение последних четырех недель, получат RO7490677 в комбинации с руксолитинибом в дозе 10 мг/кг, вводимой внутривенно в дни 1, 3, 5. , 8, 15 и 22 цикла 1 и дни 1, 8, 15 и 22 каждого последующего 28-дневного цикла в течение шести циклов.
Биологический: РО7490677
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • первоначально назывался PRM-151, а также известен как rhPTX-2.
Лекарство: Руксолитиниб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Джакафи
Экспериментальный: Этап 1: Когорта 2 каждые 4 недели
Участникам, получавшим стабильную дозу руксолитиниба в течение как минимум 12 недель, без улучшения состояния селезенки в течение последних четырех недель, будет назначено получение RO7490677 в комбинации с руксолитинибом в дозе 10 мг/кг, вводимым внутривенно в дни 1, 3 и 5 цикла 1 и день 1 каждого последующего 28-дневного цикла в течение шести циклов.
Биологический: РО7490677
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • первоначально назывался PRM-151, а также известен как rhPTX-2.
Лекарство: Руксолитиниб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Джакафи
Экспериментальный: Стадия 2: Группа 1 0,3 мг/кг каждые 4 недели
Участников будут лечить одним агентом RO7490677 в дозе 0,3 мг/кг внутривенно, вводимым в виде 60-минутной внутривенной инфузии в дни 1, 3 и 5 цикла 1 и в день 1 каждого последующего 28-дневного цикла в течение девяти циклов.
Биологический: РО7490677
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • первоначально назывался PRM-151, а также известен как rhPTX-2.
Экспериментальный: Стадия 2: Группа 2 3 мг/кг каждые 4 недели
Участников будут лечить одним агентом RO7490677 в дозе 3,0 мг/кг внутривенно, вводимым в виде 60-минутной внутривенной инфузии в дни 1, 3 и 5 цикла 1 и в день 1 каждого последующего 28-дневного цикла в течение девяти циклов.
Биологический: РО7490677
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • первоначально назывался PRM-151, а также известен как rhPTX-2.
Экспериментальный: Стадия 2: Группа 3 10 мг/кг каждые 4 недели
Участников будут лечить одним агентом RO7490677 в дозе 10 мг/кг внутривенно, вводимым в виде 60-минутной внутривенной инфузии в дни 1, 3 и 5 цикла 1 и в день 1 каждого последующего 28-дневного цикла в течение девяти циклов.
Биологический: РО7490677
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • первоначально назывался PRM-151, а также известен как rhPTX-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап 1, основная фаза: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Вплоть до завершения 6 циклов включительно. Каждый цикл составляет 28 дней.
ЧОО определяли как процент участников с ответом в соответствии с критериями Международной рабочей группы по исследованию и лечению миелопролиферативных новообразований (IWG-MRT). Это было определено как те участники, которые достигли клинического улучшения (CI), частичной ремиссии (PR) или полной ремиссии (CR) при оценке ответа на лечение после исходного уровня ИЛИ имели по крайней мере стабильную болезнь (SD) в течение трех последовательных дней. -Цикл оценки отклика (например, день 1 последующего цикла) в сочетании с улучшением показателя фиброза костного мозга по сравнению с исходным уровнем по крайней мере на одну степень в любой момент времени в течение периода стабильного заболевания.
Вплоть до завершения 6 циклов включительно. Каждый цикл составляет 28 дней.
Этап 2, основная фаза: скорость ответа костного мозга (BMRR)
Временное ограничение: Вплоть до завершения 9 циклов включительно. Каждый цикл составляет 28 дней.
Частота ответа определялась как процент участников со снижением фиброза костного мозга по крайней мере на одну степень в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) от исходного уровня до любого момента в ходе исследования. Это было определено центральной судебной коллегией экспертов-гематопатологов, не осведомленных об участнике, лечении и времени биопсии.
Вплоть до завершения 9 циклов включительно. Каждый цикл составляет 28 дней.
Этап 1 Основной + Open-Label Extension (OLE): ORR
Временное ограничение: С 1-го цикла, 1-й день, до 6-го цикла, 29-й день (основная фаза). С 7-го дня цикла 1 до прекращения исследования или окончания исследования, до 83 циклов (OLE). Каждый цикл составляет 28 дней.
ORR определяли как процент участников с ответом в соответствии с критериями IWG-MRT. Это было определено как те участники, которые достигли CI, PR или CR при оценке ответа на лечение после исходного уровня ИЛИ имели как минимум SD для трех последовательных оценок ответа в конце цикла (например, день 1 последующего цикла) в сочетании с улучшением показателя фиброза костного мозга по сравнению с исходным уровнем по крайней мере на одну степень в любой момент времени в течение периода стабильного заболевания. Участники, достигшие клинической пользы на основной фазе, имели возможность продолжить лечение. Определение ORR в основной фазе изложено в описании рук ниже. Участники, которые не добились положительного результата, имели возможность перейти на другой график дозирования на этапе OLE. Определение ORR в фазе OLE описано в описании рук ниже.
С 1-го цикла, 1-й день, до 6-го цикла, 29-й день (основная фаза). С 7-го дня цикла 1 до прекращения исследования или окончания исследования, до 83 циклов (OLE). Каждый цикл составляет 28 дней.
Этап 2 Основной + Open-Label Extension (OLE): BMRR
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла до 29-го дня 9-го цикла (основная фаза). С 10-го дня 1-го цикла до прекращения исследования или окончания исследования, до 51 цикла (OLE). Каждый цикл составляет 28 дней.
Определяется как процент участников со снижением показателя фиброза костного мозга как минимум на одну степень в соответствии с критериями ВОЗ в любое время в ходе исследования. Как определено центральной судебной коллегией экспертов-гематологов, слепых к участнику, лечению и времени биопсии. Участники основной фазы имели возможность продолжать лечение (как указано в описании групп ниже). У участников также была возможность перейти на фазу OLE после завершения 9 циклов первоначально назначенного лечения и получить PRM-151 в дозе 10 мг/кг/Q4W (как указано в описании групп ниже).
С 1-го дня 1-го цикла до 29-го дня 9-го цикла (основная фаза). С 10-го дня 1-го цикла до прекращения исследования или окончания исследования, до 51 цикла (OLE). Каждый цикл составляет 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап 1. Основная фаза: BMRR
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
Реакцию костного мозга определяли как снижение показателя фиброза костного мозга по крайней мере на одну степень по сравнению с исходным уровнем в любое время в ходе исследования.
Исходный уровень, недели 12 и 24
Стадия 1, основная фаза: измененная форма оценки симптомов миелопролиферативных новообразований, общая оценка симптомов (MPN-SAF TSS), изменения
Временное ограничение: Исходный уровень, начало каждого цикла (цикл 2 и далее). Каждый цикл составляет 28 дней.
Общая оценка симптомов MPN-SAF TSS представляла собой сумму следующих 10 пунктов: быстрое насыщение во время еды (раннее насыщение), дискомфорт в животе, отсутствие активности, проблемы с концентрацией внимания, сильная усталость, ночная потливость, зуд, боль в костях, лихорадка и Непреднамеренная потеря веса в течение последних 6 месяцев. Общий балл симптомов MPN-SAF имел возможный диапазон от 0 до 100, где более низкий балл был более благоприятным. Сообщаемые значения представляют собой изменение по сравнению с исходными показателями.
Исходный уровень, начало каждого цикла (цикл 2 и далее). Каждый цикл составляет 28 дней.
Этап 2. Основная фаза: BMRR
Временное ограничение: Вплоть до завершения 9 циклов включительно. Каждый цикл составляет 28 дней.
Частота ответа определялась как процент участников со снижением фиброза костного мозга по крайней мере на одну степень в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в любое время в ходе исследования. Это было определено центральной судебной коллегией экспертов-гематопатологов, не осведомленных об участнике, лечении и времени биопсии.
Вплоть до завершения 9 циклов включительно. Каждый цикл составляет 28 дней.
Этап 2, основная фаза: BMRR - Уменьшение фиброза костного мозга при посещении
Временное ограничение: День 1 в циклах 4, 7, 10 и цикле 9. День 29. Каждый цикл составляет 28 дней.
Снижение показателя фиброза костного мозга: снижение по крайней мере на одну степень по сравнению с исходным уровнем. Степени фиброза костного мозга в соответствии с критериями ВОЗ (согласно решению центрального суда).
День 1 в циклах 4, 7, 10 и цикле 9. День 29. Каждый цикл составляет 28 дней.
Стадия 2. Основная фаза: продолжительность улучшения состояния костного мозга.
Временное ограничение: От первого снижения от исходного уровня на одну степень до времени возврата к исходным уровням, вплоть до цикла 9 из 28-дневных циклов.
Продолжительность ответа определяли как время от первого снижения исходного уровня >= 1 степени до времени возврата к исходным уровням.
От первого снижения от исходного уровня на одну степень до времени возврата к исходным уровням, вплоть до цикла 9 из 28-дневных циклов.
Этап 2. Основная фаза: улучшение гемоглобина.
Временное ограничение: Вплоть до завершения 9 циклов включительно. Каждый цикл составляет 28 дней.
Улучшение гемоглобина измерялось процентом участников с: Независимостью от переливания эритроцитов (отсутствие переливаний в течение >= 12 недель подряд) ИЛИ 50% снижением количества переливаний эритроцитов (эритроцитов) в течение >= 12 недель подряд ИЛИ процентом участников с >= Увеличение гемоглобина на 10 г/л и >= 20 г/л в течение >= 12 недель подряд без трансфузий (оцениваемый параметр исхода зависел от исходного уровня гемоглобина/статуса трансфузии).
Вплоть до завершения 9 циклов включительно. Каждый цикл составляет 28 дней.
Этап 2. Основная фаза: повышение уровня тромбоцитов.
Временное ограничение: Вплоть до завершения 9 циклов включительно. Каждый цикл составляет 28 дней.
Улучшение тромбоцитов измерялось процентом участников с: Независимостью от переливания тромбоцитов (отсутствие переливаний в течение >= 12 недель подряд) ИЛИ 50% снижением числа переливаний тромбоцитов в течение >= 12 последовательных недель ИЛИ удвоением исходного количества тромбоцитов в течение >= 12 последовательных недель без трансфузии тромбоцитов ИЛИ количество тромбоцитов > 50 x 109/л в течение >= 12 недель подряд без трансфузий тромбоцитов ИЛИ удвоение исходного уровня тромбоцитов в течение >= 12 недель подряд без трансфузий тромбоцитов ИЛИ количество тромбоцитов > 25 x 109/л в течение >= 12 недель подряд без трансфузий тромбоцитов (оцениваемый параметр исхода зависит от исходного статуса тромбоцитов).
Вплоть до завершения 9 циклов включительно. Каждый цикл составляет 28 дней.
Этап 2. Основная фаза: улучшение симптомов
Временное ограничение: Вплоть до завершения 9 циклов включительно. Каждый цикл составляет 28 дней.
Улучшение симптомов оценивали как процент участников с 50% снижением TSS MPN-SAF по сравнению с исходным уровнем с течением времени. Общая оценка симптомов MPN-SAF TSS представляла собой сумму следующих 10 пунктов: быстрое насыщение во время еды (раннее насыщение), дискомфорт в животе, отсутствие активности, проблемы с концентрацией внимания, сильная усталость, ночная потливость, зуд, боль в костях, лихорадка и Непреднамеренная потеря веса в течение последних 6 месяцев. Общий балл симптомов MPN-SAF имел возможный диапазон от 0 до 100, где более низкий балл был более благоприятным.
Вплоть до завершения 9 циклов включительно. Каждый цикл составляет 28 дней.
Этап 2, основная фаза: процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR), клиническим улучшением (CI), стабильным заболеванием (SD) и прогрессирующим заболеванием (PD) в соответствии с критериями IWG-MRT.
Временное ограничение: Вплоть до завершения 9 циклов включительно. Каждый цикл составляет 28 дней.
Лучший общий ответ: (CR, PR, CI), SD и PD в соответствии с критериями IWG-MRT.
Вплоть до завершения 9 циклов включительно. Каждый цикл составляет 28 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 1, основная фаза: максимальная концентрация препарата (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза в циклах (C) 1, 2 и 6, День (D) 1 и C1 D15. Каждый цикл 28 дней
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию RO7490677 в плазме.
Предварительная доза в циклах (C) 1, 2 и 6, День (D) 1 и C1 D15. Каждый цикл 28 дней
Этап 1. Основная фаза: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза в циклах (C) 1, 2 и 6, День (D) 1 и C1 D15. Каждый цикл 28 дней
Время, когда наблюдалась максимальная концентрация в плазме.
Предварительная доза в циклах (C) 1, 2 и 6, День (D) 1 и C1 D15. Каждый цикл 28 дней
Этап 1, основная фаза: площадь под кривой до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: Предварительная доза в циклах (C) 1, 2 и 6, День (D) 1 и C1 D15. Каждый цикл 28 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней измеряемой концентрации в плазме.
Предварительная доза в циклах (C) 1, 2 и 6, День (D) 1 и C1 D15. Каждый цикл 28 дней
Этап 1. Основная фаза: площадь под кривой концентрация-время, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Предварительная доза в циклах (C) 1, 2 и 6, День (D) 1 и C1 D15. Каждый цикл 28 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности.
Предварительная доза в циклах (C) 1, 2 и 6, День (D) 1 и C1 D15. Каждый цикл 28 дней
Этап 1, основная фаза: терминальный период полураспада на выбывание (T1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза в циклах (C) 1, 2 и 6, День (D) 1 и C1 D15. Каждый цикл 28 дней
Очевидный конечный период полувыведения RO7490677.
Предварительная доза в циклах (C) 1, 2 и 6, День (D) 1 и C1 D15. Каждый цикл 28 дней
Этап 1. Основная фаза: оформление (CL)
Временное ограничение: Предварительная доза в циклах (C) 1, 2 и 6, День (D) 1 и C1 D15. Каждый цикл 28 дней
Предварительная доза в циклах (C) 1, 2 и 6, День (D) 1 и C1 D15. Каждый цикл 28 дней
Этап 1. Основная фаза: объем распределения (Vd)
Временное ограничение: Предварительная доза в циклах (C) 1, 2 и 6, День (D) 1 и C1 D15. Каждый цикл 28 дней
Предварительная доза в циклах (C) 1, 2 и 6, День (D) 1 и C1 D15. Каждый цикл 28 дней
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и инфузионными реакциями (ИРР)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6,75 лет
НЯ определяли как любое вредное, патологическое или непреднамеренное изменение анатомической, физиологической или метаболической функции, на которое указывают физические признаки, симптомы или лабораторные изменения, происходящие на любой фазе клинического исследования, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования, также считались нежелательными явлениями. IRR считались нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI). Оценка проводилась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.0.
Исходный уровень до 6,75 лет
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 6,75 лет
SAE определяли как любое AE, которое возникло при любой дозе и привело к смерти; был опасен для жизни; необходимая госпитализация или продление существующих госпитализаций; постоянная или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность; врожденная аномалия или врожденный дефект. НЯ определяли как любое вредное, патологическое или непреднамеренное изменение анатомической, физиологической или метаболической функции, на которое указывают физические признаки, симптомы или лабораторные изменения, происходящие на любой фазе клинического исследования, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования, также считались нежелательными явлениями. Оценка проводилась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.0.
Исходный уровень до 6,75 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO42355
  • PRM-151G-101 (Другой идентификатор: Promedior, Inc.)
  • 2015-001718-80 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться