Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 RO7490677 u účastníků s myelofibrózou

7. prosince 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze 2, prospektivní studie PRM-151 u subjektů s primární myelofibrózou (PMF), post-polycytemií Vera MF (Post-PV MF) nebo post-esenciální trombocytemií MF (Post-ET MF)

RO7490677 je zkoumaný lék, který je vyvíjen pro možné použití při léčbě myelofibrózy (MF), onemocnění, při kterém je kostní dřeň, což je orgán v těle, který tvoří krevní buňky, nahrazena fibrózou nebo přebytečnou jizvou. .

Účelem této studie je shromáždit informace o tom, zda má RO7490677 vliv na onemocnění MF, zda je bezpečný u pacientů s MF a jak dobře je tolerován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 této studie byla dokončena. Fáze 1 byla otevřená, Simon dvoufázová studie fáze 2 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávkovacích schémat RO7490677 u účastníků s PMF a po ET/PV MF. Existovaly dvě léčebné kohorty, z nichž každá byla přiřazena k jednomu ze dvou dávkových schémat, kterým byla podávána buď samostatná látka RO7490677 nebo RO7490677 v kombinaci s ruxolitinibem. Účastníci byli zkoušejícím zařazeni do týdenního nebo čtyřtýdenního dávkovacího plánu.

Fáze 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti tří různých dávek RO7490677 u účastníků s PMF a po ET/PV MF. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří dávek: 0,3 mg/kg, 3,0 mg/kg nebo 10 mg/kg RO7490677. Toto je druhá fáze adaptivní designové studie, jak je definována v FDA Draft Guidance for Industry: Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologs, únor 2010. Úpravy úrovní dávek, rozvrhu a režimu byly provedeny ve fázi 2 na základě údajů z fáze 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • Hospital Saint-Louis
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pesaro, Itálie, 61122
        • Marche Nord Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Centre
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
        • Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • The Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Academic Medical Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2800
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥18 let;
  2. Účastníci musí dobrovolně podepsat ICF;
  3. Účastníci musí mít patologicky potvrzenou diagnózu PMF podle diagnostických kritérií WHO nebo po ET/PV MF;
  4. Fibróza dřeně alespoň 2. stupně podle klasifikace Fibrózy kostní dřeně WHO;
  5. Středně 1, středně 2 nebo vysoce rizikové onemocnění podle IWG -MRT Dynamic International Prognostic Scoring System
  6. Biopsie kostní dřeně musí být provedena během čtyř týdnů před léčbou Cyklus 1 Den 1, aby se stanovilo základní skóre fibrózy;

  7. Účastníci nesmí být kandidáty na ruxolitinib na základě BUĎ:

    1. Počet krevních destiček < 50 x 10e9/L, OR
    2. Hgb < 100 g/l, dostali ≥ 2 jednotky PRBC během 12 týdnů před vstupem do studie a netolerovali ruxolitinib nebo na něj reagovali nedostatečně;
  8. Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. (Příloha F);
  9. Očekávaná délka života nejméně dvanáct měsíců;
  10. Mezi poslední dávkou jakékoli medikamentózní léčby myelofibrózy zaměřené na MF (včetně výzkumných terapií) a zařazením do studie musí uplynout alespoň čtyři týdny;
  11. Návrat na ≤ 1. stupeň nebo výchozí úroveň jakékoli toxicity v důsledku předchozí systémové léčby, s výjimkou alopecie;
  12. Ženy v plodném věku (WCBP), definované jako sexuálně zralé ženy, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo nejsou po menopauze po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, pokud je ≤ 55 let nebo 12 měsíců, pokud je > 55 let, musí mít negativní těhotenský test v séru do čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku a musí souhlasit s použitím adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie. Adekvátní metody antikoncepce jsou uvedeny v protokolu.
  13. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu;

  14. Musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak je prokázáno následujícím:

    • ALT (SGPT) a/nebo AST (SGOT) ≤ 3x horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 4x ULN (pokud se na základě posouzení ošetřujícího lékaře má za to, že je způsobena extramedulární hematopoézou [EMH] související s MF );
    • Přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN; nebo ≤ 2x ULN (pokud se na základě posouzení ošetřujícího lékaře má za to, že je to způsobeno EMH související s MF);
    • Sérový kreatinin ≤ 2,5 mg/dl x ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. počet bílých krvinek > 25 x 10e9/l nebo > 10 % periferních krevních blastů;
  2. Jiné invazivní malignity za poslední 3 roky, kromě nemelanomové rakoviny kůže a lokalizovaného vyléčeného karcinomu prostaty a děložního čípku;
  3. Anamnéza cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie vyžadující medikaci nebo mechanickou kontrolu během posledních 6 měsíců;
  4. Přítomnost aktivní závažné infekce;
  5. Jakýkoli vážný, nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil (podle zkoušejícího) účastníkovi podepsat formulář informovaného souhlasu, nebo jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který účastníka vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud by byl účastnit se studie nebo zmást schopnost interpretovat data ze studie;
  6. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známá aktivní infekce hepatitidy A, B nebo C;
  7. příjemci transplantovaných orgánů, jiní než transplantace kostní dřeně;
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: kohorta 1 týdně
Účastníci, kteří nedostali žádnou léčbu pro MF po dobu alespoň dvou týdnů, budou zařazeni k léčbě samostatným přípravkem RO7490677 v dávce 10 mg/kg IV ve dnech 1, 3, 5, 8, 15 a 22 cyklu 1 a ve dnech 1 , 8, 15 a 22 každého následujícího 28denního cyklu po dobu šesti cyklů.
Biologický: RO7490677
IV infuze
Ostatní jména:
  • původně nazvaný PRM-151 a také známý jako rhPTX-2
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 1 každé 4 týdny
Účastníci, kteří nedostali žádnou léčbu pro MF po dobu alespoň dvou týdnů, budou přiřazeni k léčbě monoterapií RO7490677 v dávce 10 mg/kg podávané IV ve dnech 1, 3 a 5 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího 28 dne cyklus na šest cyklů.
Biologický: RO7490677
IV infuze
Ostatní jména:
  • původně nazvaný PRM-151 a také známý jako rhPTX-2
Experimentální: Fáze 1: kohorta 2 týdně
Účastníci, kteří užívají stabilní dávku ruxolitinibu po dobu alespoň 12 týdnů, aniž by došlo ke zlepšení sleziny během posledních čtyř týdnů, budou přiřazeni k podávání RO7490677 v kombinaci s ruxolitinibem v dávce 10 mg/kg podávané IV ve dnech 1, 3, 5 , 8, 15 a 22 cyklu 1 a dny 1, 8, 15 a 22 každého následujícího 28denního cyklu po šest cyklů.
Biologický: RO7490677
IV infuze
Ostatní jména:
  • původně nazvaný PRM-151 a také známý jako rhPTX-2
Lék: Ruxolitinib
IV infuze
Ostatní jména:
  • Jakafi
Experimentální: Fáze 1: kohorta 2 každé 4 týdny
Účastníci, kteří užívají stabilní dávku ruxolitinibu po dobu alespoň 12 týdnů, aniž by došlo ke zlepšení sleziny během posledních čtyř týdnů, budou přiřazeni k podávání RO7490677 v kombinaci s ruxolitinibem v dávce 10 mg/kg podávané IV ve dnech 1, 3 a 5 cyklu 1 a den 1 každého následujícího 28denního cyklu po dobu šesti cyklů.
Biologický: RO7490677
IV infuze
Ostatní jména:
  • původně nazvaný PRM-151 a také známý jako rhPTX-2
Lék: Ruxolitinib
IV infuze
Ostatní jména:
  • Jakafi
Experimentální: Fáze 2: kohorta 1 0,3 mg/kg každé 4 týdny
Účastníci budou léčeni jedinou látkou RO7490677 v dávce 0,3 mg/kg IV podávanou jako 60minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 3 a 5 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího 28denního cyklu po devět cyklů.
Biologický: RO7490677
IV infuze
Ostatní jména:
  • původně nazvaný PRM-151 a také známý jako rhPTX-2
Experimentální: Fáze 2: kohorta 2 3 mg/kg každé 4 týdny
Účastníci budou léčeni jedinou látkou RO7490677 v dávce 3,0 mg/kg IV podávanou jako 60minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 3 a 5 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího 28denního cyklu po devět cyklů.
Biologický: RO7490677
IV infuze
Ostatní jména:
  • původně nazvaný PRM-151 a také známý jako rhPTX-2
Experimentální: Fáze 2: kohorta 3 10 mg/kg každé 4 týdny
Účastníci budou léčeni jedinou látkou RO7490677 v dávce 10 mg/kg IV podávanou jako 60minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 3 a 5 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího 28denního cyklu po devět cyklů.
Biologický: RO7490677
IV infuze
Ostatní jména:
  • původně nazvaný PRM-151 a také známý jako rhPTX-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní fáze 1. fáze: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až do dokončení 6 cyklů včetně. Každý cyklus trvá 28 dní.
ORR bylo definováno jako procento účastníků s odpovědí podle kritérií International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT). To bylo definováno jako ti účastníci, kteří dosáhli klinického zlepšení (CI), částečné remise (PR) nebo úplné remise (CR) při hodnocení odpovědi na léčbu po zahájení léčby NEBO měli alespoň stabilní onemocnění (SD) po tři po sobě jdoucí konce - hodnocení odezvy cyklu (např. 1. den následujícího cyklu) ve spojení se zlepšením skóre fibrózy kostní dřeně vzhledem k výchozí hodnotě alespoň o jeden stupeň v kterémkoli časovém bodě během období stabilního onemocnění.
Až do dokončení 6 cyklů včetně. Každý cyklus trvá 28 dní.
Hlavní fáze 2. fáze: Rychlost odezvy kostní dřeně (BMRR)
Časové okno: Až do dokončení 9 cyklů včetně. Každý cyklus trvá 28 dní.
Míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s redukcí fibrózy kostní dřeně alespoň o jeden stupeň podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) od výchozího stavu do kdykoli během studie. To bylo stanoveno centrálním rozhodovacím panelem složeným z odborných hematopatologů, kteří byli zaslepeni vůči účastníkovi, léčbě a době biopsie.
Až do dokončení 9 cyklů včetně. Každý cyklus trvá 28 dní.
Fáze 1 Main + Open-Label Extension (OLE): ORR
Časové okno: Od cyklu 1 dne 1 až do cyklu 6, dne 29 (hlavní fáze). Od cyklu 7 dne 1 až do přerušení studie nebo ukončení studie až do 83 cyklů (OLE). Každý cyklus trvá 28 dní.
ORR bylo definováno jako procento účastníků s odpovědí podle kritérií IWG-MRT. To bylo definováno jako ti účastníci, kteří dosáhli CI, PR nebo CR při hodnocení odpovědi na léčbu po zahájení léčby NEBO měli alespoň SD pro tři po sobě jdoucí hodnocení odpovědi na konci cyklu (např. 1. den následujícího cyklu) ve spojení se zlepšením skóre fibrózy kostní dřeně vzhledem k výchozí hodnotě alespoň o jeden stupeň v kterémkoli časovém bodě během období stabilního onemocnění. Účastníci, kteří dosáhli klinického přínosu v hlavní fázi, měli možnost zůstat v léčbě. Stanovení ORR v hlavní fázi je nastíněno v popisu ramen níže. Účastníci, kteří nedosáhli výhody, měli možnost přejít na jiný dávkovací plán ve fázi OLE. Stanovení ORR ve fázi OLE je uvedeno v popisech ramen níže.
Od cyklu 1 dne 1 až do cyklu 6, dne 29 (hlavní fáze). Od cyklu 7 dne 1 až do přerušení studie nebo ukončení studie až do 83 cyklů (OLE). Každý cyklus trvá 28 dní.
Fáze 2 Main + Open-Label Extension (OLE): BMRR
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 až do cyklu 9 den 29 (hlavní fáze). Od cyklu 10 dne 1 až do přerušení studie nebo ukončení studie až do 51 cyklů (OLE). Každý cyklus trvá 28 dní.
Definováno jako procento účastníků se snížením skóre fibrózy kostní dřeně alespoň o jeden stupeň podle kritérií WHO kdykoli během studie. Jak bylo stanoveno ústředním hodnotícím panelem odborných hematopatologů, kteří byli zaslepeni vůči účastníkovi, léčbě a době biopsie. Účastníci hlavní fáze měli možnost zůstat na léčbě (jak je uvedeno v popisu ramene níže). Účastníci měli také možnost přejít do fáze OLE po dokončení 9 cyklů původně přidělené léčby a dostávat PRM-151 10 mg/kg/Q4W (jak je uvedeno v popisu ramene níže).
Od cyklu 1 den 1 až do cyklu 9 den 29 (hlavní fáze). Od cyklu 10 dne 1 až do přerušení studie nebo ukončení studie až do 51 cyklů (OLE). Každý cyklus trvá 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 Hlavní fáze: BMRR
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Odpověď kostní dřeně byla definována jako snížení skóre fibrózy kostní dřeně o alespoň jeden stupeň od výchozí hodnoty kdykoli během studie.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Hlavní fáze 1. fáze: Modifikované myeloproliferativní novotvary Formulář hodnocení symptomů Celkové skóre symptomů (MPN-SAF TSS) Změny
Časové okno: Základní linie, začátek každého cyklu (od 2. cyklu). Každý cyklus trvá 28 dní.
Celkové skóre příznaků MPN-SAF TSS bylo součtem následujících 10 položek: Rychlé nasycení, když jíte (časná sytost), břišní diskomfort, nečinnost, problémy s koncentrací, nejhorší únava, noční pocení, svědění, bolest kostí, horečka a Neúmyslné hubnutí trvá 6 měsíců. Celkové skóre symptomů MPN-SAF mělo možný rozsah 0 až 100, kde nižší skóre bylo příznivější. Uváděné hodnoty představují změnu od výchozího skóre.
Základní linie, začátek každého cyklu (od 2. cyklu). Každý cyklus trvá 28 dní.
Fáze 2 Hlavní fáze: BMRR
Časové okno: Až do dokončení 9 cyklů včetně. Každý cyklus trvá 28 dní.
Míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s redukcí fibrózy kostní dřeně alespoň o jeden stupeň podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) kdykoli během studie. To bylo stanoveno centrálním rozhodovacím panelem složeným z odborných hematopatologů, kteří byli zaslepeni vůči účastníkovi, léčbě a době biopsie.
Až do dokončení 9 cyklů včetně. Každý cyklus trvá 28 dní.
Fáze 2 Hlavní fáze: BMRR - Snížení fibrózy kostní dřeně návštěvou
Časové okno: Den 1 v cyklech 4, 7, 10 a cyklu 9 Den 29. Každý cyklus je 28 dní.
Snížení skóre fibrózy kostní dřeně: Snížení alespoň o jeden stupeň oproti výchozí hodnotě. Fibróza kostní dřeně se hodnotí podle kritérií WHO (jak je stanoveno centrálním posouzením).
Den 1 v cyklech 4, 7, 10 a cyklu 9 Den 29. Každý cyklus je 28 dní.
Fáze 2 Hlavní fáze: Trvání zlepšení kostní dřeně
Časové okno: Od prvního poklesu z výchozí hodnoty o jeden stupeň do doby návratu k výchozím hladinám až do cyklu 9 z 28denních cyklů.
Trvání odpovědi bylo definováno jako doba od prvního poklesu z výchozí hodnoty >= 1 stupeň do doby návratu k výchozím hladinám.
Od prvního poklesu z výchozí hodnoty o jeden stupeň do doby návratu k výchozím hladinám až do cyklu 9 z 28denních cyklů.
Fáze 2 Hlavní fáze: Zlepšení hemoglobinu
Časové okno: Až do dokončení 9 cyklů včetně. Každý cyklus trvá 28 dní.
Zlepšení hemoglobinu bylo měřeno procentem účastníků s: nezávislostí na transfuzi červených krvinek (žádné transfuze po dobu >= 12 po sobě jdoucích týdnů) NEBO 50% snížením transfuzí červených krvinek (RBC) po dobu >= 12 po sobě jdoucích týdnů NEBO procentem účastníků s >= Zvýšení hemoglobinu o 10 g/la >= 20 g/l po dobu >= 12 po sobě jdoucích týdnů bez transfuzí (hodnotený parametr výsledku byl závislý na výchozím stavu hemoglobinu/transfuze).
Až do dokončení 9 cyklů včetně. Každý cyklus trvá 28 dní.
Fáze 2 Hlavní fáze: Zlepšení krevních destiček
Časové okno: Až do dokončení 9 cyklů včetně. Každý cyklus trvá 28 dní.
Zlepšení krevních destiček bylo měřeno procentem účastníků s: nezávislostí na transfuzi krevních destiček (žádné transfuze po dobu >= 12 po sobě jdoucích týdnů) NEBO 50% snížením počtu transfuzí krevních destiček po dobu >= 12 po sobě jdoucích týdnů NEBO zdvojnásobením výchozího počtu krevních destiček po dobu >= 12 po sobě jdoucích týdnů bez transfuze krevních destiček NEBO počet krevních destiček > 50 x 10e9/l po dobu >=12 po sobě jdoucích týdnů bez transfuze krevních destiček NEBO zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček po dobu >= 12 po sobě jdoucích týdnů bez transfuze krevních destiček NEBO počet krevních destiček > 25 x 10e9/l po dobu >= 12 po sobě jdoucích týdnů bez transfuze krevních destiček (hodnotený parametr výsledku závisí na výchozím stavu krevních destiček).
Až do dokončení 9 cyklů včetně. Každý cyklus trvá 28 dní.
Fáze 2 Hlavní fáze: Zlepšení symptomů
Časové okno: Až do dokončení 9 cyklů včetně. Každý cyklus trvá 28 dní.
Zlepšení symptomů bylo hodnoceno jako procento účastníků s 50% snížením MPN-SAF TSS oproti výchozí hodnotě v průběhu času. Celkové skóre příznaků MPN-SAF TSS bylo součtem následujících 10 položek: Rychlé nasycení, když jíte (časná sytost), břišní diskomfort, nečinnost, problémy s koncentrací, nejhorší únava, noční pocení, svědění, bolest kostí, horečka a Neúmyslné hubnutí trvá 6 měsíců. Celkové skóre symptomů MPN-SAF mělo možný rozsah 0 až 100, kde nižší skóre bylo příznivější.
Až do dokončení 9 cyklů včetně. Každý cyklus trvá 28 dní.
Hlavní fáze 2. fáze: Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), klinickým zlepšením (CI), stabilním onemocněním (SD) a progresivním onemocněním (PD) podle kritérií IWG-MRT
Časové okno: Až do dokončení 9 cyklů včetně. Každý cyklus trvá 28 dní.
Nejlepší celková odezva: (CR, PR, CI), SD a PD podle kritérií IWG-MRT.
Až do dokončení 9 cyklů včetně. Každý cyklus trvá 28 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní fáze 1. fáze: Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Předdávkování v cyklech (C) 1, 2 a 6, den (D) 1 a C1 D15. Každý cyklus trvá 28 dní
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace RO7490677 v plazmě.
Předdávkování v cyklech (C) 1, 2 a 6, den (D) 1 a C1 D15. Každý cyklus trvá 28 dní
Hlavní fáze 1. fáze: Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Předdávkování v cyklech (C) 1, 2 a 6, den (D) 1 a C1 D15. Každý cyklus trvá 28 dní
Čas, kdy byla pozorována maximální plazmatická koncentrace.
Předdávkování v cyklech (C) 1, 2 a 6, den (D) 1 a C1 D15. Každý cyklus trvá 28 dní
Hlavní fáze 1. fáze: Oblast pod křivkou až po poslední měřitelnou koncentraci (AUC0-poslední)
Časové okno: Předdávkování v cyklech (C) 1, 2 a 6, den (D) 1 a C1 D15. Každý cyklus trvá 28 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace.
Předdávkování v cyklech (C) 1, 2 a 6, den (D) 1 a C1 D15. Každý cyklus trvá 28 dní
Hlavní fáze 1. fáze: Oblast pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf)
Časové okno: Předdávkování v cyklech (C) 1, 2 a 6, den (D) 1 a C1 D15. Každý cyklus trvá 28 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 extrapolováno do nekonečna.
Předdávkování v cyklech (C) 1, 2 a 6, den (D) 1 a C1 D15. Každý cyklus trvá 28 dní
Hlavní fáze 1. fáze: Poločas rozpadu terminálu (T1/2)
Časové okno: Předdávkování v cyklech (C) 1, 2 a 6, den (D) 1 a C1 D15. Každý cyklus trvá 28 dní
Zdánlivý terminální eliminační poločas RO7490677.
Předdávkování v cyklech (C) 1, 2 a 6, den (D) 1 a C1 D15. Každý cyklus trvá 28 dní
Hlavní fáze 1. fáze: Odbavení (CL)
Časové okno: Předdávkování v cyklech (C) 1, 2 a 6, den (D) 1 a C1 D15. Každý cyklus trvá 28 dní
Předdávkování v cyklech (C) 1, 2 a 6, den (D) 1 a C1 D15. Každý cyklus trvá 28 dní
Hlavní fáze 1. fáze: Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Předdávkování v cyklech (C) 1, 2 a 6, den (D) 1 a C1 D15. Každý cyklus trvá 28 dní
Předdávkování v cyklech (C) 1, 2 a 6, den (D) 1 a C1 D15. Každý cyklus trvá 28 dní
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) a reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR)
Časové okno: Základní až 6,75 roku
AE byla definována jako jakákoli škodlivá, patologická nebo nezamýšlená změna v anatomické, fyziologické nebo metabolické funkci, jak je indikováno fyzickými příznaky, symptomy nebo laboratorními změnami, ke kterým dochází v jakékoli fázi klinické studie, ať už se to považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli. Dříve existující stavy, které se během studie zhoršily, byly také považovány za nežádoucí účinky. IRR byly považovány za nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI). Hodnocení bylo dokončeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 4.0 National Cancer Institute.
Základní až 6,75 roku
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Základní až 6,75 roku
SAE byla definována jako jakákoli AE, která se vyskytla při jakékoli dávce vedoucí ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužení stávajících hospitalizací; přetrvávající nebo závažná nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce; vrozená anomálie nebo vrozená vada. AE byla definována jako jakákoli škodlivá, patologická nebo nezamýšlená změna v anatomické, fyziologické nebo metabolické funkci, jak je indikováno fyzickými příznaky, symptomy nebo laboratorními změnami, ke kterým dochází v jakékoli fázi klinické studie, ať už se to považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli. Dříve existující stavy, které se během studie zhoršily, byly také považovány za nežádoucí účinky. Hodnocení bylo dokončeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 4.0 National Cancer Institute.
Základní až 6,75 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO42355
  • PRM-151G-101 (Jiný identifikátor: Promedior, Inc.)
  • 2015-001718-80 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit