タイにおけるIMOJEV®の承認後安全性試験
2016年3月31日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
タイにおけるIMOJEV®の承認後、フェーズIV、安全性試験
この研究の目的は、IMOJEV®の安全性プロファイルをさらに特徴づけることです。
第一目的：
- IMOJEV® の 1 回投与後 60 日までの重篤な有害事象 (SAE、特別に関心のある有害事象 [AESI] を含む) について説明します。
副次的な目的:
- IMOJEV®の 1 回投与後 30 分までのグレード 3 (重度) の全身性有害事象 (AE) について説明します。
調査の概要
詳細な説明
1歳から5歳未満の参加者は無作為に割り付けられ、一次ワクチン接種またはブースターとしてIMOJEV®の注射を1回受けます。
安全性データは、IMOJEV® ワクチン接種後 60 日間収集されます。
各被験者の治験参加期間は 60 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
-
Bangkok、タイ、10330
-
Chiang Mai、タイ、50200
-
Khon Kaen、タイ、40002
-
Nakornnayok、タイ、26120
-
Nonthaburi、タイ、11120
-
Pathumthani、タイ、12120
-
Songkla、タイ、90110
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本脳炎の予防接種が必要なお子さん
- 入園日時点で生後9ヶ月～5歳未満のお子様
- 組み入れ時に全身の健康状態が良好であること
- インフォームドコンセントフォームは、親/法定後見人によって署名され、日付が付けられています
- -被験者および親/法定後見人は、予定された訪問およびSAE（AESIを含む）の場合に必要となる可能性のある追加の訪問に参加でき、すべての治験手順に従うことができます
- -被験者の親/法定後見人は、研究を通じて連絡できる電話番号を持っています
除外基準:
- 予防接種の4週間前に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
- -研究ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または研究ワクチン接種後の4週間のワクチンの計画的受領
- -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
- 弱毒生日本脳炎ワクチンCD-JEVAX®（SA14-14-2 LAV）を接種済みの小児
- IMOJEV® 製品特性要約 (SmPC) によるワクチン接種の禁忌
- -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として特定されている
- この研究で一次ワクチン接種として IMOJEV® を受けた子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：一次予防接種グループ
-日本脳炎ワクチンを一度も受けたことがない、または不活化日本脳炎ワクチンを1回接種した、または日本脳炎ワクチン接種歴が不明または文書化されていない参加者。
|
0.5 mL、皮下。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：追加接種グループ
-不活化日本脳炎ワクチンを少なくとも2回接種した参加者（最後の接種は少なくとも1年前）、または定期的な予防接種スケジュールの一部としてIMOJEV®、THAIJEV®、またはIMOJEV® MDを1回接種した参加者（つまり、試験 JEC17) の少なくとも 1 年前
|
0.5 mL、皮下。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IMOJEV®のワクチン接種後にグレード3の即時全身有害事象および重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30分～ワクチン接種後60日目まで
|
ワクチン接種後30分～ワクチン接種後60日目まで
|
|
IMOJEV®のワクチン接種後に重篤な有害事象を経験した参加者の年齢別の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から60日目まで
|
ワクチン接種後0日目から60日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IMOJEV®によるワクチン接種後60日以内に特に関心のある有害事象を経験した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から60日目まで
|
特別に関心のある有害事象 (AESI) には、過敏症/アレルギー反応、神経学的事象 (熱性けいれんを含む)、およびワクチンの失敗が含まれます。
|
ワクチン接種後0日目から60日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JEC17
- U1111-1127-7052 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。