IMOJEV®:n lisenssin jälkeinen turvallisuustutkimus Thaimaassa
torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Lisenssien jälkeinen vaihe IV, IMOJEV®:n turvallisuustutkimus Thaimaassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen karakterisoida IMOJEV®:n turvallisuusprofiilia.
Ensisijainen tavoite:
- Vakavien haittatapahtumien (SAE, mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittatapahtumat [AESI:t]) kuvaamiseen enintään 60 päivää yhden IMOJEV®-annoksen annon jälkeen.
Toissijainen tavoite:
- Kuvaamaan asteen 3 (vakavia) systeemisiä haittavaikutuksia (AE) enintään 30 minuuttia yhden IMOJEV®-annoksen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joiden ikä on 1–5 vuotta, satunnaistetaan saamaan yksi IMOJEV®-ruiske joko perusrokotuksena tai tehosterokotuksena.
Turvallisuustietoja kerätään 60 päivän ajan IMOJEV®-rokotuksen jälkeen.
Kunkin koehenkilön osallistumisaika kokeeseen on 60 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
-
Nakornnayok, Thaimaa, 26120
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11120
-
Pathumthani, Thaimaa, 12120
-
Songkla, Thaimaa, 90110
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka tarvitsevat rokotuksen japanilaista enkefaliittia vastaan
- Lapset, joiden ikä on 9 kuukauden ja alle 5 vuoden ikäinen sisällyttämispäivänä
- Hyvässä yleiskunnossa sisällyttämishetkellä
- Vanhemman/huoltajan/huoltajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Tutkittava ja vanhemmat/lailliset huoltajat voivat osallistua suunnitellulle vierailulle ja kaikkiin lisäkäynteihin, jotka saattavat olla tarpeen SAE-tapauksessa (mukaan lukien AESI), ja he voivat noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
- Tutkittavan vanhemmalla/huoltajan/huoltajan/huoltajan/huoltajan puhelinnumerot, joista heihin saa yhteyden koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä rokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimusrokotusta seuraavien 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Lapset, jotka on aiemmin rokotettu elävällä heikennetyllä japanilaisella enkefaliittirokotteella CD-JEVAX® (SA14-14-2 LAV)
- Rokotuksen vasta-aiheet IMOJEV®-valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
- Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen
- Lapset, jotka saivat IMOJEV®:n perusrokotuksena tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusrokotusryhmä
Osallistujat, jotka eivät koskaan saaneet JE-rokotetta tai jotka ovat saaneet yhden annoksen inaktivoitua JE-rokotetta tai joiden JE-rokotushistoriaa ei tunneta tai ei ole dokumentoitu.
|
0,5 ml, ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tehosterokotusryhmä
Osallistujat, jotka saivat vähintään 2 annosta inaktivoitua JE-rokotetta (vähintään 1 vuosi aikaisemmin viimeisen annoksen osalta) tai yhden annoksen IMOJEV®-, THAIJEV®- tai IMOJEV® MD -rokotetta osana rutiininomaista rokotusohjelmaa (eli ulkona) tutkimuksen JEC17) vähintään 1 vuosi aikaisemmin
|
0,5 ml, ihon alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat luokan 3 välittömiä systeemisiä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia minkä tahansa IMOJEV®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen 60 päivään rokotuksen jälkeen
|
30 minuuttia rokotuksen jälkeen 60 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia iän mukaan minkä tahansa IMOJEV®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä O aina päivään 60 rokotuksen jälkeen
|
Päivä O aina päivään 60 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat erityisen kiinnostavia haittatapahtumia 60 päivän sisällä IMOJEV®-rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivä O aina päivään 60 rokotuksen jälkeen
|
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI:t) olivat yliherkkyys/allergiset reaktiot, neurologiset tapahtumat (mukaan lukien kuumekouristukset) ja rokotteen epäonnistuminen.
|
Päivä O aina päivään 60 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEC17
- U1111-1127-7052 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .